Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансвагинальная низкоинтенсивная лазерная терапия для улучшения тазовой боли и сексуальной функции у пациентов с эндометриозом.

17 февраля 2025 г. обновлено: Medstar Health Research Institute

Трансвагинальная фотобиомодуляция для лечения диспареунии у пациенток с эндометриозом: рандомизированное контролируемое исследование

Диспареуния определяется как боль при проникающем половом акте. Женщины с эндометриозом имеют в девять раз повышенный риск диспареунии по сравнению с женским населением в целом.

Будет проведено проспективное одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет оцениваться изменение показателей тазовой боли и сексуального удовлетворения от исходного уровня до 6 недель после лечения трансвагинальной фотобиомодуляционной терапией или плацебо-терапией. Лечение будет включать 9 запланированных лечебных сеансов в течение 3-4 недель. В исследовании примут участие 40 женщин.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Активное вмешательство: Трансвагинальная фотобиомодуляция (TV-PBM) Контрольное вмешательство: Имитация трансвагинального зонда

Все субъекты пройдут 9 процедур в течение 3-4 недель, и все процедуры будут выполняться с простыней на области таза пациента, чтобы субъект не мог видеть свет датчика, а также с экраном, блокирующим обзор пациента на машине. Субъекты, рандомизированные для активной терапии, будут проходить лечение TV-PBM во время каждого сеанса в соответствии со стандартным протоколом лечения TV-PBM. Субъекты, рандомизированные для имитации, будут проходить слепую фиктивную терапию с использованием идентичного зонда, но без фотобиомодуляции. Имитация терапии будет включать тот же режим, что и активная рука, но с выключенным аппаратом. Вместо этого будет запись обычного шума аппарата, чтобы имитировать активацию, которая происходит при нажатии на педаль при включенном аппарате для лечения TV-PBM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • MedStar Lafayette Center
    • Maryland
      • Mitchellville, Maryland, Соединенные Штаты, 20721
        • MedStar Mitchellville Clinic
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • MedStar Rockville Clinic
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Соединенные Штаты, 22101
        • MedStar McLean Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины со знанием английского языка
  • Патологически подтвержденный эндометриоз > 6 недель после предшествующей операции на органах малого таза
  • Текущая диспареуния

Критерий исключения:

  • Невозможно соблюдать протокол исследования
  • Беременность или попытка забеременеть
  • История или активное лечение злокачественных новообразований органов малого таза
  • В настоящее время принимает светочувствительные препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трансвагинальная фотобиомодуляция

Участники пройдут активную трансвагинальную фотобиомодуляционную терапию в соответствии с клиническим протоколом с использованием системы SoLa Pelvic Therapy. Это включает в себя 9 процедур, каждая продолжительностью около 3-5 минут. Стерильный узкий вагинальный зонд вводится во влагалище, активируется низкоинтенсивный лазер, и зонд медленно перемещается вдоль стенок влагалища в течение указанного периода времени с помощью расчета мощности площади поверхности на основе измеренной длины влагалища на начало процедуры. 9 процедур должны быть завершены в течение 3-4 недель.

Вмешательство: Низкоинтенсивная лазерная терапия Active SoLa
Устройство: Трансвагинальная фотобиомодуляция
Лазерная терапия при слабом освещении применяется трансвагинально с использованием небольшой вагинальной палочки со стерильными одноразовыми чехлами. Вмешательство длится 3-5 минут на основе расчета площади поверхности, выполненного в начале вмешательства, и включает в себя плавные движения зонда внутрь и наружу для доставки световой энергии к мышцам тазового дна.
Другие имена:
  • Тазовая терапия SoLa
Фальшивый компаратор: Имитация лечения

Участники пройдут фиктивную трансвагинальную фотобиомодуляционную терапию по тому же протоколу, что и активная рука, без активации аппарата. Включает 9 процедур по 3-5 минут каждая. Во влагалище вводят стерильный узкий вагинальный зонд, аппарат НЕ активируют и медленно проводят неактивным зондом вдоль стенок влагалища в течение 3-5 минут. 9 процедур должны быть завершены в течение 3-4 недель.

Вмешательство: имитация лечения инактивированным зондом
Устройство: Ложная терапия
Использование той же вагинальной палочки в качестве активной руки, но без активации аппарата. Вмешательство длится 3-5 минут и включает в себя мягкое движение палочки внутрь и наружу для массажа мышц тазового дна без применения светотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение тазовой боли
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, после 4-го курса лечения, через 1-2 недели после завершения лечения и через 6 недель после завершения лечения.
Определяется средним изменением 10-балльной числовой шкалы оценки боли (NPRS) по сравнению с исходными баллами по сравнению с группами лечения и плацебо-контроля.
Измерено на исходном уровне, после 4-го курса лечения, через 1-2 недели после завершения лечения и через 6 недель после завершения лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Измеряли исходно, после 4-го курса лечения, через 1-2 недели после завершения лечения и через 6 недель после завершения лечения.
FSFI представляет собой анкету для самоотчетов, охватывающую шесть категорий, которые способствуют сексуальному удовлетворению женщин: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль.
Измеряли исходно, после 4-го курса лечения, через 1-2 недели после завершения лечения и через 6 недель после завершения лечения.
Изменение в краткой форме — опросник Макгилла по боли (SF-MPQ)
Временное ограничение: Измеряли исходно, после 4-го курса лечения, через 1-2 недели после завершения лечения и через 6 недель после завершения лечения.
SF-MPQ представляет собой анкету, которую заполняют сами пациенты, чтобы помочь описать характер и интенсивность боли. Он состоит из 15 дескрипторов (11 сенсорных; 4 аффективных), которые оцениваются по шкале интенсивности как 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная. Три оценки боли получаются из суммы рангов интенсивности слов, выбранных для сенсорных, аффективных и общих дескрипторов.
Измеряли исходно, после 4-го курса лечения, через 1-2 недели после завершения лечения и через 6 недель после завершения лечения.
Изменение количества сексуально удовлетворяющих переживаний (SSE)
Временное ограничение: Измеряли исходно, после 4-го курса лечения, через 1-2 недели после завершения лечения и через 6 недель после завершения лечения.
Форма из 2 вопросов, в которой указывается количество SSE за последние 7 дней и за последний 1 месяц. SSE определяется как: сексуальный опыт, в котором вы удовлетворены теми факторами, которые наиболее важны для вас. Опыт может быть с партнером или в одиночку.
Измеряли исходно, после 4-го курса лечения, через 1-2 недели после завершения лечения и через 6 недель после завершения лечения.
Изменение показателей клинической боли
Временное ограничение: Измеряли исходно, после 4-го курса лечения, через 1-2 недели после завершения лечения и через 6 недель после завершения лечения.
Стандартизированный гинекологический осмотр для оценки каждой группы мышц живота и таза, при этом пациенту присваивается балльная оценка боли (0–10) в каждой пальпируемой области.
Измеряли исходно, после 4-го курса лечения, через 1-2 недели после завершения лечения и через 6 недель после завершения лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medstar Health Research Institute

Соавторы

Patty Brisben Foundation For Women's Sexual Health

Следователи

  • Главный следователь: James Robinson, MD, MedStar Washington Hospital Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00005330

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться