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Thérapie laser transvaginale de bas niveau pour améliorer la douleur pelvienne et la fonction sexuelle chez les patientes atteintes d'endométriose.

17 février 2025 mis à jour par: Medstar Health Research Institute

Photobiomodulation transvaginale pour le traitement de la dyspareunie chez les patientes atteintes d'endométriose : un essai contrôlé randomisé

La dyspareunie est définie comme une douleur lors d'un rapport sexuel avec pénétration. Les femmes atteintes d'endométriose ont un risque neuf fois plus élevé de dyspareunie, par rapport à la population féminine générale.

Un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle sera réalisé pour évaluer l'évolution des scores de douleur pelvienne et de satisfaction sexuelle entre le départ et 6 semaines après le traitement par photobiomodulation transvaginale ou thérapie fictive. Le traitement comprendra 9 séances de traitement planifiées sur 3 à 4 semaines. 40 femmes seront incluses dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Intervention active : photobiomodulation transvaginale (TV-PBM) Intervention de contrôle : sonde transvaginale factice

Tous les sujets effectueront 9 traitements sur 3-4 semaines et tous les traitements seront effectués avec une feuille sur la région pelvienne du patient pour empêcher le sujet de voir la lumière de la sonde, ainsi qu'un écran bloquant la vue du patient sur la machine. Les sujets randomisés pour recevoir une thérapie active subiront un traitement TV-PBM au cours de chaque session selon le protocole de traitement TV-PBM standard. Les sujets randomisés pour simuler subiront une thérapie fictive en aveugle en utilisant une sonde identique mais sans photobiomodulation. La thérapie simulée impliquera le même schéma que le bras actif mais avec la machine éteinte. Au lieu de cela, il y aura un enregistrement du bruit habituel de la machine pour imiter l'activation qui se produit lorsque vous appuyez sur la pédale avec la machine allumée pour le traitement TV-PBM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
        • MedStar Lafayette Center
    • Maryland
      • Mitchellville, Maryland, États-Unis, 20721
        • MedStar Mitchellville Clinic
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • MedStar Rockville Clinic
    • Virginia
      • McLean, Virginia, États-Unis, 22101
        • MedStar McLean Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Des femmes anglophones compétentes
  • Endométriose prouvée par pathologie, > 6 semaines après une chirurgie pelvienne antérieure
  • Dyspareunie actuelle

Critère d'exclusion:

  • Incapable de se conformer au protocole d'étude
  • Enceinte ou tentative de tomber enceinte
  • Antécédents ou traitement actif d'une tumeur maligne pelvienne
  • Prend actuellement des médicaments photosensibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Photobiomodulation transvaginale

Les participants suivront une thérapie de photobiomodulation transvaginale active selon le protocole de la clinique, en utilisant le système SoLa Pelvic Therapy. Cela comprend 9 traitements, chacun d'une durée d'environ 3 à 5 minutes. Une sonde vaginale étroite stérile est insérée dans le vagin, le laser de bas niveau est activé et la sonde est lentement déplacée le long des parois vaginales pendant la période de temps indiquée, via un calcul de puissance de surface basé sur la longueur vaginale mesurée à la début de la procédure. Les 9 traitements doivent être complétés en 3-4 semaines.

Intervention : Thérapie au laser Active SoLa Low-level
Dispositif: Photobiomodulation transvaginale
Thérapie au laser à faible luminosité appliquée par voie transvaginale à l'aide d'une petite baguette vaginale avec des housses de baguette stériles jetables. L'intervention dure 3 à 5 minutes sur la base d'un calcul de surface effectué au début de l'intervention, et implique un léger mouvement de va-et-vient de la baguette pour délivrer de l'énergie lumineuse aux muscles du plancher pelvien.
Autres noms:
  • Thérapie pelvienne SoLa
Comparateur factice: Traitement factice

Les participantes subiront une thérapie de photobiomodulation transvaginale factice, suivant le même protocole que le bras actif, sans activation de la machine. Cela comprend 9 traitements, d'une durée de 3 à 5 minutes chacun. Une sonde vaginale étroite stérile est insérée dans le vagin, la machine n'est PAS activée et la sonde inactive est lentement déplacée le long des parois vaginales pendant 3 à 5 minutes. Les 9 traitements doivent être complétés en 3-4 semaines.

Intervention : Traitement fictif avec sonde inactivée
Dispositif: Thérapie factice
Utilisation de la même baguette vaginale que le bras actif, mais sans activation de la machine. L'intervention dure 3 à 5 minutes et implique un léger mouvement de va-et-vient de la baguette pour masser les muscles du plancher pelvien, sans administration de luminothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la douleur pelvienne
Délai: Mesuré au départ, après le 4e traitement, 1 à 2 semaines après la fin du traitement et 6 semaines après la fin du traitement
Défini par la variation moyenne de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) en 10 points par rapport aux scores de référence, comparés entre les groupes de traitement et les groupes témoins fictifs
Mesuré au départ, après le 4e traitement, 1 à 2 semaines après la fin du traitement et 6 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: Mesuré au départ, après le 4e traitement, 1 à 2 semaines après la fin du traitement et 6 semaines après la fin du traitement.
Le FSFI est un questionnaire d'auto-évaluation portant sur six catégories qui contribuent à la satisfaction sexuelle féminine : le désir, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur.
Mesuré au départ, après le 4e traitement, 1 à 2 semaines après la fin du traitement et 6 semaines après la fin du traitement.
Modification du formulaire abrégé du questionnaire sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: Mesuré au départ, après le 4e traitement, 1 à 2 semaines après la fin du traitement et 6 semaines après la fin du traitement.
SF-MPQ est un questionnaire autodéclaré pour aider à décrire le caractère et l'intensité de la douleur. Il se compose de 15 descripteurs (11 sensoriels ; 4 affectifs) qui sont notés sur une échelle d'intensité comme 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré ou 3 = sévère. Trois scores de douleur sont dérivés de la somme des valeurs de rang d'intensité des mots choisis pour les descripteurs sensoriels, affectifs et totaux.
Mesuré au départ, après le 4e traitement, 1 à 2 semaines après la fin du traitement et 6 semaines après la fin du traitement.
Changement du nombre d'Expériences Sexuellement Satisfaisantes (ESS)
Délai: Mesuré au départ, après le 4e traitement, 1 à 2 semaines après la fin du traitement et 6 semaines après la fin du traitement.
Un formulaire à 2 questions demandant le nombre d'ESS au cours des 7 derniers jours et du dernier 1 mois. Un SSE est défini comme : une expérience sexuelle dans laquelle vous êtes satisfait des facteurs qui sont les plus importants pour vous. L'expérience peut être avec un partenaire ou seul.
Mesuré au départ, après le 4e traitement, 1 à 2 semaines après la fin du traitement et 6 semaines après la fin du traitement.
Modification des scores cliniques de douleur
Délai: Mesuré au départ, après le 4e traitement, 1 à 2 semaines après la fin du traitement et 6 semaines après la fin du traitement.
Un examen pelvien standardisé pour évaluer chaque groupe musculaire de l'abdomen et du bassin avec un score de douleur attribué au patient (0-10) pour chaque zone palpée.
Mesuré au départ, après le 4e traitement, 1 à 2 semaines après la fin du traitement et 6 semaines après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medstar Health Research Institute

Collaborateurs

Patty Brisben Foundation For Women's Sexual Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Robinson, MD, MedStar Washington Hospital Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Première publication (Réel)

14 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00005330

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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