慢性亜酸化窒素乱用の生物学的診断とモニタリング (BALON)
2026年5月18日 更新者：University Hospital, Lille
神経学における笑気ガス転帰の生物学的変化
亜酸化窒素の慢性的な使用に関連する毒性があり、脊髄の複合硬化症などの神経障害を引き起こします。
このように、歩行や感覚異常の障害を呈する患者を頻繁に観察し、車いすを使用する必要が生じるまで行くことができ、より最近では血栓症の症例が報告されています。体内でのこのガスの半減期は非常に短いため、実際の曝露を保証することはできません。
したがって、ビタミン B12 やホモシステインなど、他の生物学的モニタリング マーカーが文献に記載されています。
残念ながら、亜酸化窒素消費量の生物学的モニタリングに関する推奨事項はまだありません。
さらに、臨床転帰につながる根本的なメカニズムは誤解されたままです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
356
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guillaume Grzych, MD
- 電話番号：+33 0320445962
- メール：guillaume.grzych@chu-lille.fr
研究場所
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Boulogne-sur-Mer、フランス
- 募集
- Boulogne Sur Mer
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コンタクト：
- MATHIEU BATAILLE
- 電話番号：03 21 99 30 30
- メール：m.bataille@ch-boulogne.fr
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主任研究者：
- MATHIEU BATAILLE, Dr
-
Béthune、フランス
- 募集
- BETHUNE
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コンタクト：
- GUILLAUME GROLEZ, Dr
- 電話番号：03 21 64 44 44
- メール：ggrolez@ch-bethune.fr
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主任研究者：
- GUILLAUME GROLEZ, Dr
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Calais、フランス
- 募集
- CALAIS
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コンタクト：
- OLIVIER DEREEPER
- 電話番号：0321463360
- メール：o.dereeper@ch-calais.fr
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主任研究者：
- OLIVIER DEREEPER, Dr
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Lens、フランス
- 募集
- Lens
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コンタクト：
- JULIEN LANNOY, DR
- 電話番号：0321691511
- メール：Jlannoy@ch-lens.fr
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主任研究者：
- JULIEN LANNOY, Dr
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Lille、フランス
- 募集
- CHU Lille
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コンタクト：
- Guillaume Grzych, MD
- 電話番号：0320445962
- メール：guillaume.grzych@chu-lille.fr
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主任研究者：
- Guillaume Grzych, MD
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Nantes、フランス
- 募集
- Nantes
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コンタクト：
- YANN PEREON, Dr
- 電話番号：33 240 083 704
- メール：Yann.Pereon@univ-nantes.fr
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主任研究者：
- YANN PEREON, Dr
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Roubaix、フランス
- 募集
- Roubaix
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コンタクト：
- ADELINE ENDERLE, Dr
- 電話番号：03 20 99 14 77
- メール：adeline.enderle@ch-roubaix.fr
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主任研究者：
- ADELINE ENDERLE, Dr
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Rouen、フランス
- 募集
- Rouen
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コンタクト：
- LUCIE GUYANT, Dr
- 電話番号：0232888037
- メール：lucie.guyant@chu-rouen.fr
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主任研究者：
- LUCIE GUYANT, Dr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
亜酸化窒素を使用している、または最近使用したことがあり、研究中に入院した患者は、研究への参加を提案されます。
説明
包含基準:
- 現在または以前の娯楽目的の亜酸化窒素ユーザー定義
- 関連する臨床徴候を伴う (グループ 1)
- 関連する臨床徴候なし (グループ 2)
- 使用に伴う臨床生物学的後遺症の有無
- 研究実施への同意
- 社会保険
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 亜酸化窒素を使用したことがない、または 6 か月以上前に使用を中止した
- 社会保障の適用範囲の欠如
- -研究全体に参加する気がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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臨床転帰のある亜酸化窒素を摂取している被験者
-亜酸化窒素を消費し、これに関連して入院し、PND（末梢神経障害障害）スコアによる神経学的評価中に決定された臨床徴候を示す被験者、または亜酸化窒素の消費に関連する血栓事故を起こした被験者。
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血液サンプルの保存によるケアの枠組みにおける生物学的分析
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-臨床結果のない亜酸化窒素を消費する被験者
-この消費に関連する臨床徴候を示さず、定期的な医療相談中に募集された亜酸化窒素を消費する被験者。
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血液サンプルの保存によるケアの枠組みにおける生物学的分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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亜酸化窒素消費に関連する血液マーカー
時間枠：研究完了まで平均1年
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コバラミン代謝、メチオニンサイクル、酸化ストレスのバイオマーカー
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研究完了まで平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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亜酸化窒素の臨床転帰に関連する血液マーカー。
時間枠：ベースライン、4 週間、3 か月、6 か月
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コバラミン代謝、メチオニンサイクル、酸化ストレスのバイオマーカー、および神経学的損傷の生物学的マーカー。
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ベースライン、4 週間、3 か月、6 か月
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推定および自己申告の亜酸化窒素消費量
時間枠：ベースライン、4 週間、および/または 3 か月および 6 か月
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ベースライン、4 週間、および/または 3 か月および 6 か月
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亜酸化窒素の消費に関連する臨床徴候の重症度。
時間枠：ベースライン、4 週間、および/または 3 か月および 6 か月
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神経学的徴候（PNDスコアによって評価される歩行障害、感覚異常の存在、および関連する臨床徴候（血栓症および精神医学的事象）の存在）を列挙した事前に確立されたフォームに記入することにより、患者の尋問および相談中に指摘された徴候の重症度
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ベースライン、4 週間、および/または 3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月30日
一次修了 (推定)
2026年7月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月12日
最初の投稿 (実際)
2022年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。