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Biologische Diagnose und Überwachung des chronischen Lachgasmissbrauchs (BALON)

18. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Biologische Veränderungen von Lachgasergebnissen in der Neurologie

Es gibt eine Toxizität im Zusammenhang mit der chronischen Verwendung von Lachgas, die zu neurologischen Störungen wie kombinierter Sklerose des Rückenmarks führt. So beobachtet man häufig Patienten mit Gehstörungen oder Parästhesien, mit mehr oder weniger ausheilender Evolution, die in der Lage sind, einen Rollstuhl zu benutzen, und in jüngerer Zeit wurden Fälle von Thrombosen gemeldet. Serum- oder Urin-N2O-Bestimmungen werden selten routinemäßig durchgeführt, weil dies der Fall ist Aufgrund der sehr kurzen Halbwertszeit dieses Gases im Körper kann keine tatsächliche Exposition gewährleistet werden. So werden in der Literatur auch andere Biomonitoring-Marker genannt, wie Vitamin B12 oder Homocystein. Leider gibt es noch keine Empfehlungen für ein biologisches Monitoring des Lachgasverbrauchs. Darüber hinaus bleiben die zugrunde liegenden Mechanismen, die zu klinischen Ergebnissen führen, missverstanden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

356

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Boulogne Sur Mer
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • MATHIEU BATAILLE, Dr
      • Béthune, Frankreich
        • Rekrutierung
        • BETHUNE
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • GUILLAUME GROLEZ, Dr
      • Calais, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CALAIS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • OLIVIER DEREEPER, Dr
      • Lens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Lens
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • JULIEN LANNOY, Dr
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillaume Grzych, MD
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Nantes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • YANN PEREON, Dr
      • Roubaix, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Roubaix
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • ADELINE ENDERLE, Dr
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Rouen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • LUCIE GUYANT, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Lachgas verwenden oder kürzlich verwendet haben und während der Studie ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wird die Teilnahme an der Studie angeboten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein aktueller oder ehemaliger Distickstoffmonoxid-Benutzer definiert
  • Mit assoziierten klinischen Symptomen (Gruppe 1)
  • Ohne assoziierte klinische Symptome (Gruppe 2)
  • Mit oder ohne klinisch-biologische Folgeerscheinungen im Zusammenhang mit der Anwendung
  • Zustimmung zur Durchführung der Studie
  • Sozial versichert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Lachgas nie verwendet oder vor mehr als 6 Monaten aufgehört zu verwenden
  • Fehlender Sozialversicherungsschutz
  • Nicht bereit, an der gesamten Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden, die Lachgas mit klinischen Ergebnissen konsumieren
Personen, die Lachgas konsumieren und die in diesem Zusammenhang ins Krankenhaus eingeliefert wurden und die klinische Symptome aufweisen, die während einer neurologischen Untersuchung gemäß dem PND-Score (Peripheral Neuropathy Disability) festgestellt wurden, oder die einen thrombotischen Unfall im Zusammenhang mit dem Konsum von Lachgas hatten.
Sonstiges: Blutentnahme
Biologische Analysen im Rahmen der Pflege mit Konservierung von Blutproben
Probanden, die Lachgas ohne klinische Ergebnisse konsumieren
Probanden, die Lachgas konsumieren, die keine klinischen Anzeichen im Zusammenhang mit diesem Konsum aufweisen und während einer routinemäßigen medizinischen Konsultation rekrutiert wurden.
Sonstiges: Blutentnahme
Biologische Analysen im Rahmen der Pflege mit Konservierung von Blutproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutmarker im Zusammenhang mit dem Lachgasverbrauch
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Biomarker des Cobalaminstoffwechsels, des Methioninzyklus und des oxidativen Stresses
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutmarker im Zusammenhang mit klinischen Ergebnissen von Lachgas.
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Biomarker des Cobalaminstoffwechsels, des Methioninzyklus und des oxidativen Stresses sowie biologische Marker neurologischer Schäden.
Baseline, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Geschätzter und selbst angegebener Lachgasverbrauch
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen und/oder nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Baseline, nach 4 Wochen und/oder nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Die Schwere der klinischen Symptome im Zusammenhang mit dem Konsum von Lachgas.
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen und/oder nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Die Schwere der Anzeichen, die während der Befragung und Beratung der Patienten durch Ausfüllen eines vorgefertigten Formulars festgestellt wurden, in dem die neurologischen Anzeichen aufgeführt sind (Gangstörungen, bewertet anhand des PND-Scores, Vorhandensein von Parästhesien und damit verbundene klinische Anzeichen (thrombotische und psychiatrische Ereignisse)
Baseline, nach 4 Wochen und/oder nach 3 Monaten und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021_0461
  • 2022-A00327-36 (Andere Kennung: 2022-A00327-36)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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