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Diagnóstico Biológico e Monitoramento do Abuso Crônico de Óxido Nitroso (BALON)

12 de setembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Lille

Alterações biológicas dos resultados do gás hilariante em neurologia

Existe uma toxicidade ligada ao uso crônico de óxido nitroso, levando a distúrbios neurológicos, como esclerose combinada da medula espinhal. Assim, observa-se com frequência pacientes apresentando distúrbios da marcha ou parestesias, de evolução mais ou menos resolutiva, podendo ir até a necessidade de uso de cadeira de rodas e mais recentemente foram relatados casos de trombose. não permite garantir uma exposição real devido à meia-vida muito curta desse gás no organismo. Assim, outros marcadores biológicos de monitoramento são citados na literatura, como a vitamina B12 ou a homocisteína. Infelizmente, ainda não há recomendações para monitoramento biológico do consumo de óxido nitroso. Além disso, os mecanismos subjacentes que levam aos resultados clínicos permanecem incompreendidos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

356

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes em uso ou que tenham feito uso recente de óxido nitroso e internados durante o estudo serão convidados a participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um usuário atual ou anterior de óxido nitroso recreativo definido
  • Com sinais clínicos associados (grupo 1)
  • Sem sinais clínicos associados (grupo 2)
  • Com ou sem sequelas clínico-biológicas associadas ao uso
  • Consentindo com a realização do estudo
  • segurado socialmente

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Nunca usou óxido nitroso ou parou de usá-lo há mais de 6 meses
  • Falta de cobertura previdenciária
  • Não está disposto a participar de todo o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos que consomem óxido nitroso com resultados clínicos
Sujeitos que consomem óxido nitroso e que estiveram internados neste contexto e que apresentem sinais clínicos determinados durante avaliação neurológica de acordo com o escore PND (Peripheral Neuropathy Disability) ou que tenham sofrido acidente trombótico relacionado ao consumo de óxido nitroso.
Análises biológicas no âmbito dos cuidados com a conservação de amostras de sangue
Indivíduos que consomem óxido nitroso sem resultados clínicos
Sujeitos consumidores de óxido nitroso que não apresentem sinais clínicos relacionados a esse consumo e recrutados durante consulta médica de rotina.
Análises biológicas no âmbito dos cuidados com a conservação de amostras de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores sanguíneos relacionados ao consumo de óxido nitroso
Prazo: através da conclusão do estudo uma média de 1 ano
Biomarcadores do metabolismo da cobalamina, ciclo da metionina e estresse oxidativo
através da conclusão do estudo uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores sanguíneos relacionados a desfechos clínicos de óxido nitroso.
Prazo: Linha de base, em 4 semanas, em 3 meses e em 6 meses
Biomarcadores do metabolismo da cobalamina, ciclo da metionina e estresse oxidativo e marcadores biológicos de danos neurológicos.
Linha de base, em 4 semanas, em 3 meses e em 6 meses
Consumo de óxido nitroso estimado e autorrelatado
Prazo: Linha de base, em 4 semanas e/ou em 3 meses e em 6 meses
Linha de base, em 4 semanas e/ou em 3 meses e em 6 meses
A gravidade dos sinais clínicos relacionados ao consumo de óxido nitroso.
Prazo: Linha de base, em 4 semanas e/ou em 3 meses e em 6 meses
A gravidade dos sinais observados durante o interrogatório e consulta dos pacientes através do preenchimento de um formulário pré-estabelecido listando os sinais neurológicos (distúrbios da marcha avaliados pelo escore PND, presença de parestesia e sinais clínicos associados (eventos trombóticos e psiquiátricos)
Linha de base, em 4 semanas e/ou em 3 meses e em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

14 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021_0461
  • 2022-A00327-36 (OUTRO: 2022-A00327-36)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em coleta de sangue

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