Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk diagnose og overvåking av kronisk lystgassmisbruk (BALON)

18. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Biologiske endringer av lattergassutfall i nevrologi

Det er en toksisitet knyttet til kronisk bruk av lystgass, noe som fører til nevrologiske lidelser som kombinert sklerose i ryggmargen. Man observerer derfor ofte pasienter som viser forstyrrelser av gange eller parestesier, med at mer eller mindre løsende evolusjon kan fortsette inntil behovet for bruk av rullestol og nylig tilfeller av trombose ble rapportert Serum eller urin N2O-analyser utføres sjelden rutinemessig, fordi de gjør det. ikke tillate å sikre en reell eksponering på grunn av den svært korte halveringstiden til denne gassen i kroppen. Således er andre biologiske overvåkingsmarkører nevnt i litteraturen, som vitamin B12 eller homocystein. Dessverre er det fortsatt ingen anbefalinger for biologisk overvåking av lystgassforbruk. Dessuten er underliggende mekanismer som fører til kliniske utfall fortsatt misforstått.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

356

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike
        • Rekruttering
        • Boulogne Sur Mer
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • MATHIEU BATAILLE, Dr
      • Béthune, Frankrike
        • Rekruttering
        • BETHUNE
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • GUILLAUME GROLEZ, Dr
      • Calais, Frankrike
        • Rekruttering
        • CALAIS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • OLIVIER DEREEPER, Dr
      • Lens, Frankrike
        • Rekruttering
        • Lens
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • JULIEN LANNOY, Dr
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Lille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume Grzych, MD
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Nantes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • YANN PEREON, Dr
      • Roubaix, Frankrike
        • Rekruttering
        • Roubaix
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • ADELINE ENDERLE, Dr
      • Rouen, Frankrike
        • Rekruttering
        • Rouen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • LUCIE GUYANT, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som bruker eller nylig har brukt lystgass, og som er innlagt på sykehus under studien, vil bli tilbudt å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En nåværende eller tidligere lystgassbruker for fritidsbruk definert
  • Med tilhørende kliniske tegn (gruppe 1)
  • Uten tilhørende kliniske tegn (gruppe 2)
  • Med eller uten klinisk-biologiske følgetilstander forbundet med bruk
  • Samtykke til gjennomføringen av studien
  • Sosialt trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Har aldri brukt lystgass eller sluttet å bruke det for mer enn 6 måneder siden
  • Manglende trygdedekning
  • Ikke villig til å delta i hele studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forsøkspersoner som bruker lystgass med kliniske utfall
Forsøkspersoner som bruker lystgass og som har vært innlagt på sykehus i denne sammenhengen og som viser kliniske tegn bestemt under en nevrologisk evaluering i henhold til PND (Peripheral Neuropathy Disability) score eller som har hatt en trombotisk ulykke relatert til inntak av lystgass.
Annen: blodinnsamling
Biologiske analyser i rammen av omsorg med konservering av blodprøver
Personer som bruker lystgass uten kliniske utfall
Personer som bruker lystgass som ikke viser kliniske tegn relatert til dette forbruket og rekruttert under en rutinemessig medisinsk konsultasjon.
Annen: blodinnsamling
Biologiske analyser i rammen av omsorg med konservering av blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodmarkører relatert til lystgassforbruk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Biomarkører for kobalaminmetabolisme, metioninsyklus og oksidativt stress
gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodmarkører relatert til dinitrogenoksid kliniske utfall.
Tidsramme: Baseline, ved 4 uker, ved 3 måneder og ved 6 måneder
Biomarkører for kobalaminmetabolisme, metioninsyklus og oksidativt stress og biologiske markører for nevrologisk skade.
Baseline, ved 4 uker, ved 3 måneder og ved 6 måneder
Estimert og selvrapportert lystgassforbruk
Tidsramme: Baseline, ved 4 uker, og/eller ved 3 måneder og ved 6 måneder
Baseline, ved 4 uker, og/eller ved 3 måneder og ved 6 måneder
Alvorlighetsgraden av de kliniske tegnene knyttet til lystgassforbruk.
Tidsramme: Baseline, ved 4 uker, og/eller ved 3 måneder og ved 6 måneder
Alvorlighetsgraden av tegnene som ble notert under avhør og konsultasjon av pasientene ved å fylle ut et forhåndsetablert skjema som viser de nevrologiske tegnene (gangforstyrrelser evaluert ved PND-score, tilstedeværelse av parestesi og tilhørende kliniske tegn (trombotiske og psykiatriske hendelser)
Baseline, ved 4 uker, og/eller ved 3 måneder og ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021_0461
  • 2022-A00327-36 (Annen identifikator: 2022-A00327-36)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere