Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biologiczna diagnostyka i monitorowanie przewlekłego nadużywania podtlenku azotu (BALON)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Biologiczne zmiany wyników gazów rozweselających w neurologii

Istnieje toksyczność związana z przewlekłym stosowaniem podtlenku azotu, prowadząca do zaburzeń neurologicznych, takich jak stwardnienie złożone rdzenia kręgowego. Dlatego często obserwuje się pacjentów z zaburzeniami chodzenia lub parestezjami, mniej lub bardziej rozdzielczą ewolucją zdolnymi do poruszania się aż do konieczności korzystania z wózka inwalidzkiego, a ostatnio zgłaszano przypadki zakrzepicy. Oznaczenia N2O w surowicy lub moczu są rzadko wykonywane rutynowo, ponieważ nie nie pozwalają na zapewnienie realnej ekspozycji ze względu na bardzo krótki okres półtrwania tego gazu w organizmie. Dlatego w literaturze wymieniane są inne markery monitoringu biologicznego, takie jak witamina B12 czy homocysteina. Niestety nadal nie ma zaleceń dotyczących biologicznego monitoringu zużycia podtlenku azotu. Ponadto mechanizmy leżące u podstaw prowadzących do wyników klinicznych pozostają niezrozumiałe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

356

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne-sur-Mer, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Boulogne Sur Mer
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • MATHIEU BATAILLE, Dr
      • Béthune, Francja
        • Rekrutacyjny
        • BETHUNE
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • GUILLAUME GROLEZ, Dr
      • Calais, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CALAIS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • OLIVIER DEREEPER, Dr
      • Lens, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Lens
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • JULIEN LANNOY, Dr
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillaume Grzych, MD
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Nantes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • YANN PEREON, Dr
      • Roubaix, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Roubaix
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • ADELINE ENDERLE, Dr
      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Rouen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • LUCIE GUYANT, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci stosujący lub niedawno stosujący podtlenek azotu, którzy byli hospitalizowani w trakcie badania, otrzymają propozycję udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdefiniowany aktualny lub były użytkownik rekreacyjnego podtlenku azotu
  • Z towarzyszącymi objawami klinicznymi (grupa 1)
  • Bez towarzyszących objawów klinicznych (grupa 2)
  • Z lub bez następstw kliniczno-biologicznych związanych z używaniem
  • Wyrażenie zgody na przeprowadzenie badania
  • Ubezpieczony społecznie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nigdy nie używałem podtlenku azotu lub przestałem go używać ponad 6 miesięcy temu
  • Brak ubezpieczenia społecznego
  • Brak chęci udziału w całym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby spożywające podtlenek azotu z wynikami klinicznymi
Pacjenci, którzy spożywają podtlenek azotu i którzy byli hospitalizowani w tym kontekście i którzy wykazują objawy kliniczne określone podczas oceny neurologicznej zgodnie z wynikiem PND (niepełnosprawność w zakresie neuropatii obwodowej) lub którzy przeżyli incydent zakrzepowy związany ze spożyciem podtlenku azotu.
Inny: pobieranie krwi
Analizy biologiczne w ramach opieki z konserwacją próbek krwi
Osoby spożywające podtlenek azotu bez skutków klinicznych
Osoby spożywające podtlenek azotu, które nie wykazują objawów klinicznych związanych z tym spożyciem, rekrutowane podczas rutynowej konsultacji lekarskiej.
Inny: pobieranie krwi
Analizy biologiczne w ramach opieki z konserwacją próbek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery krwi związane ze spożyciem podtlenku azotu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 1 rok
Biomarkery metabolizmu kobalaminy, cyklu metioninowego i stresu oksydacyjnego
do ukończenia studiów średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery krwi związane z wynikami klinicznymi podtlenku azotu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Biomarkery metabolizmu kobalaminy, cyklu metioninowego i stresu oksydacyjnego oraz biologiczne markery uszkodzeń neurologicznych.
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Szacowane i samodzielnie zgłaszane zużycie podtlenku azotu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach i/lub po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach i/lub po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Nasilenie objawów klinicznych związanych ze spożyciem podtlenku azotu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach i/lub po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Nasilenie objawów stwierdzone podczas przesłuchania i konsultacji z pacjentami poprzez wypełnienie wcześniej ustalonego formularza zawierającego wykaz objawów neurologicznych (zaburzenia chodu oceniane na podstawie skali PND, obecność parestezji i towarzyszących objawów klinicznych (zdarzenia zakrzepowe i psychiatryczne)
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach i/lub po 3 miesiącach i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021_0461
  • 2022-A00327-36 (Inny identyfikator: 2022-A00327-36)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj