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Diagnostic biologique et surveillance de l'abus chronique de protoxyde d'azote (BALON)

18 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille

Altérations biologiques des résultats du gaz hilarant en neurologie

Il existe une toxicité liée à l'utilisation chronique de protoxyde d'azote, entraînant des troubles neurologiques comme la sclérose combinée de la moelle épinière. On observe ainsi fréquemment des patients présentant des troubles de la marche ou des paresthésies, d'évolution plus ou moins résolutive pouvant aller jusqu'à la nécessité d'utiliser un fauteuil roulant et plus récemment des cas de thrombose ont été rapportés. Les dosages de N2O sérique ou urinaire sont rarement réalisés en routine, car ils ne permettent pas d'assurer une exposition réelle en raison de la demi-vie très courte de ce gaz dans l'organisme. Ainsi, d'autres marqueurs de surveillance biologique sont mentionnés dans la littérature, comme la vitamine B12 ou l'homocystéine. Malheureusement, il n'existe toujours pas de recommandations pour le suivi biologique de la consommation de protoxyde d'azote. De plus, les mécanismes sous-jacents menant aux résultats cliniques restent mal compris.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

356

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Boulogne-sur-Mer, France
        • Recrutement
        • Boulogne Sur Mer
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • MATHIEU BATAILLE, Dr
      • Béthune, France
        • Recrutement
        • BETHUNE
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • GUILLAUME GROLEZ, Dr
      • Calais, France
        • Recrutement
        • CALAIS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • OLIVIER DEREEPER, Dr
      • Lens, France
        • Recrutement
        • Lens
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • JULIEN LANNOY, Dr
      • Lille, France
        • Recrutement
        • CHU Lille
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guillaume Grzych, MD
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • Nantes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • YANN PEREON, Dr
      • Roubaix, France
        • Recrutement
        • Roubaix
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • ADELINE ENDERLE, Dr
      • Rouen, France
        • Recrutement
        • Rouen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • LUCIE GUYANT, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients utilisant ou ayant récemment utilisé du protoxyde d'azote, et hospitalisés pendant l'étude se verront proposer de participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Un utilisateur actuel ou ancien de protoxyde d'azote à des fins récréatives défini
  • Avec signes cliniques associés (groupe 1)
  • Sans signes cliniques associés (groupe 2)
  • Avec ou sans séquelles clinico-biologiques liées à l'utilisation
  • Consentir à la conduite de l'étude
  • Assuré socialement

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Jamais utilisé de protoxyde d'azote ou cessé de l'utiliser il y a plus de 6 mois
  • Absence de couverture sociale
  • Ne veut pas participer à l'ensemble de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets consommant du protoxyde d'azote avec résultats cliniques
Les sujets qui consomment du protoxyde d'azote et qui ont été hospitalisés dans ce cadre et qui présentent des signes cliniques déterminés lors d'une évaluation neurologique selon le score PND (Peripheral Neuropathy Disability) ou qui ont eu un accident thrombotique lié à la consommation de protoxyde d'azote.
Autre: collecte de sang
Analyses biologiques dans le cadre des soins avec conservation des prélèvements sanguins
Sujets consommant du protoxyde d'azote sans résultats cliniques
Sujets consommateurs de protoxyde d'azote ne présentant pas de signes cliniques liés à cette consommation et recrutés lors d'une consultation médicale de routine.
Autre: collecte de sang
Analyses biologiques dans le cadre des soins avec conservation des prélèvements sanguins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs sanguins liés à la consommation de protoxyde d'azote
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne 1 an
Biomarqueurs du métabolisme de la cobalamine, du cycle de la méthionine et du stress oxydatif
jusqu'à la fin des études en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs sanguins liés aux résultats cliniques de l'oxyde nitreux.
Délai: Baseline, à 4 semaines, à 3 mois et à 6 mois
Biomarqueurs du métabolisme de la cobalamine, du cycle de la méthionine et du stress oxydatif et marqueurs biologiques des dommages neurologiques.
Baseline, à 4 semaines, à 3 mois et à 6 mois
Consommation de protoxyde d'azote estimée et autodéclarée
Délai: Baseline, à 4 semaines, et/ou à 3 mois et à 6 mois
Baseline, à 4 semaines, et/ou à 3 mois et à 6 mois
La sévérité des signes cliniques liés à la consommation de protoxyde d'azote.
Délai: Baseline, à 4 semaines, et/ou à 3 mois et à 6 mois
La sévérité des signes constatés lors de l'interrogatoire et de la consultation des patients en remplissant une fiche pré-établie listant les signes neurologiques (troubles de la marche évalués par le score PND, présence de paresthésies et signes cliniques associés (événements thrombotiques et psychiatriques)
Baseline, à 4 semaines, et/ou à 3 mois et à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Première publication (Réel)

14 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021_0461
  • 2022-A00327-36 (Autre identifiant: 2022-A00327-36)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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