活動性増殖性ループス腎炎（LN）の参加者におけるダクスジリマブ（HZN-7734）の研究
2025年3月20日 更新者：Amgen
活動性増殖性ループス腎炎の成人参加者におけるダクスジリマブの有効性と安全性を評価する、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 2 相試験
活動性増殖性ループス腎炎 (LN) 患者におけるダキシジリマブの有効性と安全性を評価する第 2 相、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験。
調査の概要
詳細な説明
約 210 人の参加者が無作為に割り付けられ、52 週までダキシジリマブまたはプラセボを皮下投与され、さらに標準的なバックグラウンド療法 (ミコフェノール酸モフェチル (MMF) およびコルチコステロイド) が投与されます。
64週目に、すべての参加者は、52週目までに観察された事前定義された腎反応に基づいて、ダキシジリマブまたはプラセボのいずれかの四半期ごとの投薬維持レジメンに割り当てられます。
参加者 1 人あたりの最大試験期間は、4 週間のスクリーニング期間、参加者がダキシジリマブまたはプラセボを投与される治療期間の 104 週間、追跡期間の約 8 週間を含む約 116 週間です。
安全性評価は、研究の過程を通じて定期的に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-2110
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Dimas、California、アメリカ、91773-3537
- California Kidney Specialists
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210-2306
- SUNY Upstate Medical University
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79925
- Davita Clinical Research - El Paso
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Care and Cure Clinic
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
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Ciudad Autónoma Buenos Aires、アルゼンチン、1426
- Swiss Medical Center Barrio Parque
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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San Miguel De Tucumán、アルゼンチン、T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
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San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Buenos Aires
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La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900
- Framingham Centro Medico
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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HaMerkaz
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Haifa、HaMerkaz、イスラエル、3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Kfar Sava、HaMerkaz、イスラエル、44281
- Meir Medical Center
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Tel-Aviv
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Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center - PPDS
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Osijek、クロアチア、31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia、スペイン、46940
- Hospital de Manises
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Belgrade、セルビア、11000
- Military Medical Academy
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
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Krusevac、セルビア、37000
- General Hospital Krusevac
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Niš、セルビア、18000
- University Clinical Center Nis
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Novi Sad、セルビア、21000
- Clinical Centre of Vojvodina
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Beograd
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Belgrade、Beograd、セルビア、11000
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
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Bangkok、タイ、10400
- Phramongkutklao Hospital
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Chiang Mai、タイ、50200
- Chiang Mai University
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Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
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Din Daeng、Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok、タイ、10400
- Rajavithi Hospital
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Din Daeng、Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
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Batangas
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Lipa City、Batangas、フィリピン、4217
- Mary Mediatrix Medical Center
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Iloilo
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Iloilo City、Iloilo、フィリピン、5000
- St. Paul's Hospital
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Pampanga
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San Fernando City、Pampanga、フィリピン、2000
- GreenCity Medical Center
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Cuiabá、ブラジル、78043-142
- Oncovida- Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
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Ribeirão Preto、ブラジル、14051-140
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP - PPDS
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Santo André、ブラジル、09090-790
- Praxis Pesquisa Médica
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo、ブラジル
- Praxis Pesquisa Médica
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル、40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
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Salvador、Bahia、ブラジル、40415-065
- Clinica Senhor Do Bonfim CSB
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
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Juiz De Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisa
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90480-000
- LMK Servicos Medicos SS
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Warszawa、ポーランド、02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
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Warszawa、ポーランド、04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
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Lódzkie
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Łódź、Lódzkie、ポーランド、90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Kajang、マレーシア、43000
- Hospital Serdang
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Putrajaya、マレーシア、62250
- Hospital Putrajaya
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Kuala Lumpur
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Wilayah Persekutuan - Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する意思と能力
- 18～80歳の成人男性または女性
- -治験期間中の処方された治療プロトコルと評価に喜んで従うことができる
- 全身性エリテマトーデス (SLE) の 2019 年ヨーロッパ リウマチに対するリーグ/アメリカ リウマチ学会の分類基準を満たす
セントラル ラボごとのスクリーニングで、次のうち少なくとも 1 つを用意します。
- 抗核抗体 (ANA) ≥ 1:80
- 中央研究所によって確立された正常範囲を超えるまで上昇した抗 dsDNA 抗体 (すなわち、陽性結果)
- 抗スミス抗体が正常以上に上昇した（すなわち、陽性結果）。
-インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前の6か月以内またはスクリーニング期間中に得られた腎生検に基づく増殖性LNの診断：
- -世界保健機関（WHO）または2003年の国際腎臓学会（ISN）/腎病理学会（RPS）分類によるクラスIII（±クラスV）またはクラスIV（±クラスV）LN（腎生検の局所評価に基づく） ）。
- 尿タンパク対クレアチニン比 ≥1.5 mg/mg (113.17 mg/mmol)、スクリーニングでの 24 時間の尿収集によって得られます。
- 推定糸球体濾過率 ≥35 mL/min/1.73 m2
- -スクリーニング時の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン検査が陰性（出産の可能性のある女性のみ）。
主な除外基準:
- -治験薬の成分に対するアレルギー、過敏反応、またはアナフィラキシーの履歴、または以前のモノクローナル抗体またはヒト免疫グロブリン療法。
- 1.0 gm/日以下の MMF または同等量のミコフェノール酸 (MPA) に対する既知の不耐症。
- -ICFに署名する前の6か月以内またはスクリーニング期間中に得られた腎生検に基づく純粋なクラスV膜性LNの診断。
- -ICFに署名する前の12か月以内の透析歴、または登録後12か月以内の腎代替療法（透析または腎移植）の必要性が予想される。
- -治験責任医師の意見では、LN評価を妨害し、疾患活動性評価を混乱させる可能性がある（LN以外の）腎疾患の病歴または現在の疾患（例、糖尿病性腎症）。
- -原発性免疫不全または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染などの基礎疾患の既知の病歴、中央検査室あたりのHIV感染の陽性結果、脾臓摘出術、または治験責任医師の意見では、参加者が感染しやすくなる基礎疾患.
- B型肝炎、C型肝炎、活動性結核（TB）、重度のヘルペス感染症、臨床的に活動性の感染症、または日和見感染症。
- -不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全を含む臨床的に重要な心臓病 ランダム化前の6か月以内。
- -子宮頸部の上皮内癌、皮膚基底細胞または扁平上皮癌を除く、過去5年以内の癌の病歴 治療法。
- 1日目から4週間以内に生ワクチンを受領。
- プロトコルで定義されたウォッシュアウト期間内での免疫抑制剤、生物製剤、および DMARDS の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダクスジリマブ アーム 1
合計104週間にわたるダクスジリマブ注射
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ダクスジリマブは、各用量につき 2 回の注射として皮下投与されます。 別名：HZN-7734 |
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実験的：ダクスジリマブ アーム 2
合計104週間にわたるダクスジリマブ注射
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ダクスジリマブは、各用量につき 2 回の注射として皮下投与されます。 別名：HZN-7734 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
合計104週間にわたるプラセボ注射
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プラセボは、各用量につき 2 回の注射として皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週目から52週目までにCRRを達成した参加者の割合
時間枠：52週目から52週目
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CRRは、以下のすべてを満たすものとして定義されました。
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52週目から52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週目から52週目までに全体的な腎反応（ORR）を達成した参加者の割合
時間枠：52週目から52週目
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CRRは、以下のすべてを満たすものとして定義されました。
部分腎反応（PRR）は、以下のすべてを満たすものとして定義されました。
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52週目から52週目
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52週目のEGFRのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと52週
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血液中に存在するEGRFのレベルで時間の経過とともに変化します。
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ベースラインと52週
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52週目までに維持されている24週目までに、毎日の経口コルチコステロイド（OCS）用量の減少を達成した参加者の割合は2.5 mg以下の2.5 mgプレドニゾンと同等です。
時間枠：52週目から52週目
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OCS用量の持続的な減少：
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52週目から52週目
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ダクジリマブの血清濃度
時間枠：週0前投与、および投与後6時間。 2週目、4週目、第8週、第12週、16週目、20週目、24週目、36週目
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さまざまな時点で血液血清に存在するdaxdilimabのレベル。
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週0前投与、および投与後6時間。 2週目、4週目、第8週、第12週、16週目、20週目、24週目、36週目
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Daxdilimabに対して検出可能な抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：約36週間まで
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研究期間中、複数の時点で血液検査を介して評価されます。
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約36週間まで
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治療に浸透した有害事象を経験した参加者の数（TEAES）
時間枠：約36週間まで
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AEは、医薬品を投与された参加者または臨床被験者の厄介な医学的発生でした。
深刻なAE（SAE）は、死亡、生命を脅かす状況、入院患者入院またはその延長、持続的/重大な障害/無能力、先天性異常/先天性欠損、または参加者を危険にさらした可能性のあるその他の重要な医療イベントを引き起こすか、上記の結果を防ぐために医療/外科的介入を必要とする可能性のある他の重要な医療イベントをもたらすあらゆるAEでした。
特別な関心のある治療消費性AES（AESI）には、過敏症反応（アナフィラキシーなど）、重度のウイルス感染/反応（有害事象の一般的な用語[CTCAE]グレード3+）、ヘルペス帯状帯性帯状帯、日和見感染、悪性腫瘍が含まれます。
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約36週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月26日
一次修了 (実際)
2024年1月4日
研究の完了 (実際)
2024年1月4日
試験登録日
最初に提出
2022年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月12日
最初の投稿 (実際)
2022年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月20日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HZNP-DAX-203
- 2022-001377-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエスト内の特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様で提供される分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。