Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Daxdilimab (HZN-7734) hos deltagere med aktiv proliferativ lupus nefritis (LN)

20. marts 2025 opdateret af: Amgen

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Daxdilimab hos voksne deltagere med aktiv proliferativ lupus nefritis

Fase 2, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelgruppeforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​daxdilimab hos patienter med aktiv, proliferativ lupus nefritis (LN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 210 deltagere vil blive randomiseret til at modtage daxdilimab eller placebo administreret subkutant gennem uge 52 ud over deres standardbehandlingsbaggrundsbehandling (mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider). I uge 64 vil alle deltagere blive tildelt et kvartalsvis doseringsvedligeholdelsesregime af enten daxdilimab eller placebo baseret på foruddefineret nyrerespons observeret i uge 52. Den maksimale forsøgsvarighed pr. deltager er ca. 116 uger inklusive en 4-ugers screeningsperiode, de 104 uger for behandlingsperioden, hvor deltagerne vil modtage daxdilimab eller placebo, og ca. 8 uger for opfølgningsperioden. Sikkerhedsevalueringer vil blive udført regelmæssigt i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatología
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Swiss Medical Center Barrio Parque
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Framingham Centro Medico
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DTC
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
  • Brasilien
      • Cuiabá, Brasilien, 78043-142
        • Oncovida- Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP - PPDS
      • Santo André, Brasilien, 09090-790
        • Praxis pesquisa médica
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Praxis pesquisa médica
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40415-065
        • Clinica Senhor Do Bonfim CSB
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos SS
  • Filippinerne
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinerne, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippinerne, 5000
        • St. Paul's Hospital
    • Pampanga
      • San Fernando City, Pampanga, Filippinerne, 2000
        • GreenCity Medical Center
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-2110
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773-3537
        • California Kidney Specialists
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210-2306
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • Davita Clinical Research - El Paso
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Care and Cure Clinic
  • Israel
    • HaMerkaz
      • Haifa, HaMerkaz, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Sava, HaMerkaz, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Hospital Putrajaya
    • Kuala Lumpur
      • Wilayah Persekutuan - Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
      • Krusevac, Serbien, 37000
        • General Hospital Krusevac
      • Niš, Serbien, 18000
        • University Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Din Daeng, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Din Daeng, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 til 80 år
  • Villig og i stand til at overholde den foreskrevne behandlingsprotokol og evalueringer i hele forsøgets varighed
  • Opfyld 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology klassifikationskriterier for systemisk lupus erythematosus (SLE)

  • Har mindst et af følgende ved screening pr. centralt laboratorium:

    • Antinukleære antistoffer (ANA) ≥ 1:80
    • Anti-dsDNA-antistoffer forhøjet til over normalområdet som fastslået af det centrale laboratorium (dvs. positive resultater)
    • Anti-Smith antistoffer forhøjet til over det normale (dvs. positive resultater).

  • Diagnose af proliferativ LN baseret på en nyrebiopsi opnået inden for 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF) eller i løbet af screeningsperioden:

    • Klasse III (± klasse V) eller klasse IV (± klasse V) LN i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller 2003 International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) klassifikation (baseret på lokal evaluering af nyrebiopsi ).
  • Urinprotein til kreatinin-forhold ≥1,5 mg/mg (113,17 mg/mmol), opnået via en 24-timers urinopsamling ved screening.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥35 ml/min/1,73 m2
  • Negativ serum beta-human choriongonadotropintest ved screening (kun kvinder i den fødedygtige alder).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi, overfølsomhedsreaktion eller anafylaksi over for enhver komponent i forsøgsproduktet eller over for et tidligere monoklonalt antistof eller human immunglobulinbehandling.
  • Kendt intolerance over for ≤1,0 g/dag af MMF eller tilsvarende dosis af mycophenolsyre (MPA).
  • En diagnose af ren klasse V membranøs LN baseret på en nyrebiopsi opnået inden for 6 måneder før signering af ICF eller under screeningsperioden.
  • Anamnese med dialyse inden for 12 måneder før underskrivelse af ICF eller forventet behov for nyreudskiftningsterapi (dialyse eller nyretransplantation) inden for en 12-måneders periode efter indskrivning.
  • Anamnese med eller aktuelle nyresygdomme (andre end LN), som efter investigatorens opfattelse kunne forstyrre LN-vurderingen og forvirre vurderingen af ​​sygdomsaktiviteten (f.eks. diabetisk nefropati).
  • Kendt historie om en primær immundefekt eller en underliggende tilstand såsom kendt human immundefekt virus (HIV) infektion, et positivt resultat for HIV infektion pr. centralt laboratorium, splenektomi eller enhver underliggende tilstand, der efter investigators mening i væsentlig grad disponerer deltageren for infektion .
  • Hepatitis B, Hepatitis C, aktiv tuberkulose (TB), enhver alvorlig herpesinfektion, klinisk aktiv infektion eller opportunistisk infektion.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder ustabil angina, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt inden for 6 måneder før randomisering.
  • Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år, undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen, kutan basalcelle eller pladecellecarcinom med helbredende terapi.
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger før dag 1.
  • Anvendelse af immunsuppressiva, biologiske lægemidler og DMARDS inden for protokollen definerede udvaskningsperioder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daxdilimab arm 1
Daxdilimab-injektioner over i alt 104 uger
Medicin: Daxdilimab

Daxdilimab vil blive administreret subkutant som to injektioner for hver dosis.

Andre navne: HZN-7734
Eksperimentel: Daxdilimab arm 2
Daxdilimab-injektioner over i alt 104 uger
Medicin: Daxdilimab

Daxdilimab vil blive administreret subkutant som to injektioner for hver dosis.

Andre navne: HZN-7734
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injektioner over i alt 104 uger
Medicin: Placebo (normalt saltvand)
Placebo vil blive indgivet subkutant som to injektioner for hver dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede CRR i uge 48 til uge 52
Tidsramme: Uge 48 til uge 52

CRR blev defineret som at møde alle følgende:

  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 M^2 eller ikke værre end 15% under baseline
  • 24-timers urinprotein og kreatininforhold (UPCR) ≤ 0,5 mg/mg
  • Ingen seponering af forsøgsintervention eller anvendelse af begrænset medicin ud over den protokol-tilladte tærskel inden vurdering
Uge 48 til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede den samlede nyreaktion (ORR) i uge 48 til uge 52
Tidsramme: Uge 48 til uge 52

CRR blev defineret som at møde alle følgende:

  • EGFR ≥ 60 ml/min/1,73 M^2 eller ikke værre end 15% under baseline
  • 24-timers UPCR ≤ 0,5 mg/mg
  • Ingen seponering af forsøgsintervention eller anvendelse af begrænset medicin ud over den protokol-tilladte tærskel inden vurdering

Delvis nyreaktion (PRR) blev defineret som at møde alle følgende:

  • EGFR ≥ 60 ml/min/1,73 M^2 eller ikke værre end 15% under baseline

  • Forbedring i 24-timers UPCR:

    • For deltagere med en baseline UPCR ≤ 3,0 mg/mg: <1,0 mg/mg
    • For deltagere med en baseline UPCR> 3,0 mg/mg:> 50% forbedring fra baseline og ≤ 3,0 mg/mg
  • Ingen seponering af forsøgsintervention eller anvendelse af begrænset medicin ud over den protokol-tilladte tærskel inden vurdering
Uge 48 til uge 52
Skift fra baseline i EGFR i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Skift over tid i niveauerne af EGRF, der er til stede i blodet.
Baseline og uge 52
Andel af deltagerne, der opnår et fald i daglig oral kortikosteroid (OCS) dosis på ≤ 2,5 mg prednison-ækvivalent i uge 24, vedligeholdt gennem uge 52
Tidsramme: Uge 24 til uge 52

Vedvarende reduktion af OCS -dosis:

  • Prednison-ækvivalent dosis ≤ 2,5 mg/dag for uge 24 og overskrider ikke denne dosis gennem uge 52 og
  • Ingen seponering af forsøgsintervention eller anvendelse af begrænset medicin ud over den protokol-tilladte tærskel inden vurdering
Uge 24 til uge 52
Serumkoncentration af daxdilimab
Tidsramme: Uge 0 pre-dosis og 6 timer efter dosis; Uge 2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 og uge 36
Niveauer af Daxdilimab til stede i blodserumet på forskellige tidspunkter.
Uge 0 pre-dosis og 6 timer efter dosis; Uge 2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 og uge 36
Antal deltagere med detekterbare anti-narkotika-antistoffer (ADA) mod Daxdilimab
Tidsramme: Op til cirka 36 uger
Vurderet via blodprøve på flere tidspunkter gennem hele undersøgelsens varighed.
Op til cirka 36 uger
Antal deltagere, der oplevede bivirkninger med behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 36 uger
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i et deltager eller et klinisk emne, der blev administreret et farmaceutisk produkt, som måske eller måske ikke har været årsagssammenhængende til behandlingen. En seriøs AE (SAE) var enhver AE, der resulterede i død, livstruende situationer, indlæggelse af indpatient eller dens forlængelse, vedvarende/betydelig handicap/manglende evne, medfødt abnormitet/fødselsdefekt eller andre betydelige medicinske begivenheder, der kan have bragt deltageren eller krævet medicinsk/kirurgisk indgriben til at forhindre ovennævnte udgivelser. Behandling-opstået AES af særlig interesse (AESI) inkluderede overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Anafylaksi), alvorlige virale infektioner/reaktiveringer (fælles terminologi for bivirkninger [CTCAE] grad 3+), herpes zoster, opportunistiske infektioner og ondartethed.
Op til cirka 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HZNP-DAX-203
  • 2022-001377-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Daxdilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner