- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05540665
Studio di Daxdilimab (HZN-7734) in partecipanti con nefrite da lupus proliferativo attivo (LN)
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2 che valuta l'efficacia e la sicurezza di Daxdilimab in partecipanti adulti con nefrite da lupus proliferativo attivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
- DOM Centro de Reumatologia
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Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, 1426
- Swiss Medical Center Barrio Parque
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000IHE
- Clinica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
- Framingham Centro Medico
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Cuiabá, Brasile, 78043-142
- Oncovida- Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
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Ribeirão Preto, Brasile, 14051-140
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP - PPDS
-
Santo André, Brasile, 09090-790
- Praxis Pesquisa Medica
-
São Paulo, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brasile
- Praxis Pesquisa Medica
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasile, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
-
Salvador, Bahia, Brasile, 40415-065
- Clinica Senhor Do Bonfim CSB
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
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Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisa
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90480-000
- LMK Servicos Medicos SS
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Osijek, Croazia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Filippine, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
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Iloilo
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Iloilo City, Iloilo, Filippine, 5000
- St. Paul's Hospital
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Pampanga
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San Fernando City, Pampanga, Filippine, 2000
- GreenCity Medical Center
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HaMerkaz
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Haifa, HaMerkaz, Israele, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Kfar Sava, HaMerkaz, Israele, 44281
- Meir Medical Center
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
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Kajang, Malaysia, 43000
- Hospital Serdang
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Putrajaya, Malaysia, 62250
- Hospital Putrajaya
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-
Kuala Lumpur
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Wilayah Persekutuan - Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Warszawa, Polonia, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
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Warszawa, Polonia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy
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Lódzkie
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Łódź, Lódzkie, Polonia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
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Krusevac, Serbia, 37000
- General Hospital Krusevac
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Niš, Serbia, 18000
- University Clinical Center Nis
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
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Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, Spagna, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spagna, 46940
- Hospital de Manises
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-2110
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Dimas, California, Stati Uniti, 91773-3537
- California Kidney Specialists
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210-2306
- SUNY Upstate Medical University
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
- Davita Clinical Research - El Paso
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Care and Cure Clinic
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University
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Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
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Din Daeng, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Din Daeng, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
- Uomini o donne adulti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di trattamento prescritto e le valutazioni per tutta la durata della sperimentazione
- Soddisfare i criteri di classificazione della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2019 per il lupus eritematoso sistemico (LES)
Avere almeno uno dei seguenti allo screening per laboratorio centrale:
- Anticorpi antinucleari (ANA) ≥ 1:80
- Anticorpi anti-dsDNA elevati al di sopra del range normale stabilito dal laboratorio centrale (ovvero, risultati positivi)
- Anticorpi anti-Smith elevati al di sopra del normale (ossia, risultati positivi).
Diagnosi di LN proliferativo basata su una biopsia renale ottenuta entro 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato (ICF) o durante il periodo di screening:
- LN di classe III (± classe V) o classe IV (± classe V) secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o 2003 International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) (basata sulla valutazione locale della biopsia renale ).
- Rapporto proteine urinarie/creatinina ≥1,5 mg/mg (113,17 mg/mmol), ottenuti tramite una raccolta delle urine delle 24 ore allo Screening.
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥35 mL/min/1,73 m2
- Test della beta-gonadotropina corionica umana sierica negativo allo Screening (solo donne in età fertile).
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di allergia, reazione di ipersensibilità o anafilassi a qualsiasi componente del prodotto sperimentale o a una precedente terapia con anticorpi monoclonali o immunoglobuline umane.
- Intolleranza nota a ≤1,0 gm/giorno di MMF o dose equivalente di acido micofenolico (MPA).
- Una diagnosi di LN membranoso puro di classe V sulla base di una biopsia renale ottenuta entro 6 mesi prima della firma dell'ICF o durante il periodo di screening.
- Storia di dialisi entro 12 mesi prima della firma dell'ICF o necessità prevista di terapia renale sostitutiva (dialisi o trapianto renale) entro un periodo di 12 mesi dopo l'arruolamento.
- Anamnesi o patologie renali in corso (diverse dalla LN) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione della LN e confondere la valutazione dell'attività della malattia (ad esempio, nefropatia diabetica).
- Storia nota di un'immunodeficienza primaria o di una condizione di base come un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota, un risultato positivo per l'infezione da HIV per laboratorio centrale, splenectomia o qualsiasi condizione di base che, secondo l'opinione dello sperimentatore, predispone in modo significativo il partecipante all'infezione .
- Epatite B, epatite C, tubercolosi attiva (TBC), qualsiasi grave infezione da herpes, infezione clinicamente attiva o infezione opportunistica.
- Patologie cardiache clinicamente significative tra cui angina instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia entro 6 mesi prima della randomizzazione.
- Storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, basocellulare cutaneo o carcinoma a cellule squamose con terapia curativa.
- Ricezione di un vaccino vivo entro 4 settimane prima del giorno 1.
- L'uso di immunosoppressori, farmaci biologici e DMARDS entro i periodi di washout definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio Daxdilimab 1
Iniezioni di Daxdilimab per un totale di 104 settimane
|
Daxdilimab verrà somministrato per via sottocutanea come due iniezioni per ciascuna dose. Altri nomi: HZN-7734 |
Sperimentale: Daxdilimab Braccio 2
Iniezioni di Daxdilimab per un totale di 104 settimane
|
Daxdilimab verrà somministrato per via sottocutanea come due iniezioni per ciascuna dose. Altri nomi: HZN-7734 |
Comparatore placebo: Placebo
Iniezioni di placebo per un totale di 104 settimane
|
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea come due iniezioni per ciascuna dose.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una risposta renale completa (CRR) alla settimana 48 e si sono mantenuti fino alla settimana 52.
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 52
|
Dalla settimana 48 alla settimana 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la risposta renale globale (ORR) alla settimana 48 e si sono mantenuti fino alla settimana 52.
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 52
|
Dalla settimana 48 alla settimana 52
|
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) alla settimana 52.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
|
Dal giorno 1 alla settimana 52
|
Proporzione di partecipanti in grado di ridurre gradualmente i corticosteroidi orali (OCS) per raggiungere il target entro la settimana 24 e mantenere la dose target fino alla settimana 52.
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 52
|
Dalla settimana 24 alla settimana 52
|
Tasso di anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 116
|
Dal giorno 1 alla settimana 116
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) ed eventi avversi di interesse speciale emergenti dal trattamento (AESI).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 116
|
Dal giorno 1 alla settimana 116
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Glomerulonefrite
- Lupus Eritematoso, Sistemico
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Nefrite
- Nefrite da lupus
Altri numeri di identificazione dello studio
- HZNP-DAX-203
- 2022-001377-31 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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