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Studio di Daxdilimab (HZN-7734) in partecipanti con nefrite da lupus proliferativo attivo (LN)

20 marzo 2025 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2 che valuta l'efficacia e la sicurezza di Daxdilimab in partecipanti adulti con nefrite da lupus proliferativo attivo

Studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di daxdilimab in pazienti con nefrite da lupus (LN) attiva e proliferativa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 210 partecipanti saranno randomizzati a ricevere daxdilimab o placebo somministrato per via sottocutanea fino alla settimana 52 in aggiunta alla loro terapia di base standard (micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi). Alla settimana 64, tutti i partecipanti verranno assegnati a un regime di mantenimento con dosaggio trimestrale di daxdilimab o placebo basato sulla risposta renale predefinita osservata entro la settimana 52. La durata massima della sperimentazione per partecipante è di circa 116 settimane compreso un periodo di screening di 4 settimane, le 104 settimane per il periodo di trattamento in cui i partecipanti riceveranno daxdilimab o placebo e circa 8 settimane per il periodo di follow-up. Le valutazioni di sicurezza saranno eseguite regolarmente durante il corso dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatología
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Swiss Medical Center Barrio Parque
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Framingham Centro Medico
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DTC
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
  • Brasile
      • Cuiabá, Brasile, 78043-142
        • Oncovida- Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14051-140
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP - PPDS
      • Santo André, Brasile, 09090-790
        • Praxis pesquisa médica
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile
        • Praxis pesquisa médica
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40415-065
        • Clinica Senhor Do Bonfim CSB
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos SS
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • Filippine
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippine, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippine, 5000
        • St. Paul's Hospital
    • Pampanga
      • San Fernando City, Pampanga, Filippine, 2000
        • GreenCity Medical Center
  • Israele
    • HaMerkaz
      • Haifa, HaMerkaz, Israele, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Sava, HaMerkaz, Israele, 44281
        • Meir Medical Center
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Hospital Putrajaya
    • Kuala Lumpur
      • Wilayah Persekutuan - Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Polonia, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
      • Krusevac, Serbia, 37000
        • General Hospital Krusevac
      • Niš, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spagna, 46940
        • Hospital de Manises
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-2110
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773-3537
        • California Kidney Specialists
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210-2306
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • Davita Clinical Research - El Paso
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Care and Cure Clinic
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Din Daeng, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Din Daeng, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Uomini o donne adulti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di trattamento prescritto e le valutazioni per tutta la durata della sperimentazione
  • Soddisfare i criteri di classificazione della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2019 per il lupus eritematoso sistemico (LES)

  • Avere almeno uno dei seguenti allo screening per laboratorio centrale:

    • Anticorpi antinucleari (ANA) ≥ 1:80
    • Anticorpi anti-dsDNA elevati al di sopra del range normale stabilito dal laboratorio centrale (ovvero, risultati positivi)
    • Anticorpi anti-Smith elevati al di sopra del normale (ossia, risultati positivi).

  • Diagnosi di LN proliferativo basata su una biopsia renale ottenuta entro 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato (ICF) o durante il periodo di screening:

    • LN di classe III (± classe V) o classe IV (± classe V) secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o 2003 International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) (basata sulla valutazione locale della biopsia renale ).
  • Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina ≥1,5 mg/mg (113,17 mg/mmol), ottenuti tramite una raccolta delle urine delle 24 ore allo Screening.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥35 mL/min/1,73 m2
  • Test della beta-gonadotropina corionica umana sierica negativo allo Screening (solo donne in età fertile).

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di allergia, reazione di ipersensibilità o anafilassi a qualsiasi componente del prodotto sperimentale o a una precedente terapia con anticorpi monoclonali o immunoglobuline umane.
  • Intolleranza nota a ≤1,0 gm/giorno di MMF o dose equivalente di acido micofenolico (MPA).
  • Una diagnosi di LN membranoso puro di classe V sulla base di una biopsia renale ottenuta entro 6 mesi prima della firma dell'ICF o durante il periodo di screening.
  • Storia di dialisi entro 12 mesi prima della firma dell'ICF o necessità prevista di terapia renale sostitutiva (dialisi o trapianto renale) entro un periodo di 12 mesi dopo l'arruolamento.
  • Anamnesi o patologie renali in corso (diverse dalla LN) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione della LN e confondere la valutazione dell'attività della malattia (ad esempio, nefropatia diabetica).
  • Storia nota di un'immunodeficienza primaria o di una condizione di base come un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota, un risultato positivo per l'infezione da HIV per laboratorio centrale, splenectomia o qualsiasi condizione di base che, secondo l'opinione dello sperimentatore, predispone in modo significativo il partecipante all'infezione .
  • Epatite B, epatite C, tubercolosi attiva (TBC), qualsiasi grave infezione da herpes, infezione clinicamente attiva o infezione opportunistica.
  • Patologie cardiache clinicamente significative tra cui angina instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, basocellulare cutaneo o carcinoma a cellule squamose con terapia curativa.
  • Ricezione di un vaccino vivo entro 4 settimane prima del giorno 1.
  • L'uso di immunosoppressori, farmaci biologici e DMARDS entro i periodi di washout definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Daxdilimab 1
Iniezioni di Daxdilimab per un totale di 104 settimane
Droga: Daxdilimab

Daxdilimab verrà somministrato per via sottocutanea come due iniezioni per ciascuna dose.

Altri nomi: HZN-7734
Sperimentale: Daxdilimab Braccio 2
Iniezioni di Daxdilimab per un totale di 104 settimane
Droga: Daxdilimab

Daxdilimab verrà somministrato per via sottocutanea come due iniezioni per ciascuna dose.

Altri nomi: HZN-7734
Comparatore placebo: Placebo
Iniezioni di placebo per un totale di 104 settimane
Droga: Placebo (soluzione salina normale)
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea come due iniezioni per ciascuna dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il CRR alla settimana 48 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana da 48 alla settimana 52

CRR è stato definito come incontrando tutte le seguenti:

  • Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 o no peggio del 15% al ​​di sotto del basale
  • Rapporto proteico di urina 24 ore su 24 (UPCR) ≤ 0,5 mg/mg
  • Nessuna interruzione dell'intervento di sperimentazione o dell'uso di farmaci limitati oltre la soglia di altezza del protocollo prima della valutazione
Settimana da 48 alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta renale complessiva (ORR) alla settimana 48 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana da 48 alla settimana 52

CRR è stato definito come incontrando tutte le seguenti:

  • EGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 o no peggio del 15% al ​​di sotto del basale
  • UPCR di 24 ore ≤ 0,5 mg/mg
  • Nessuna interruzione dell'intervento di sperimentazione o dell'uso di farmaci limitati oltre la soglia di altezza del protocollo prima della valutazione

La risposta renale parziale (PRR) è stata definita come incontrando tutte le seguenti:

  • EGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 o no peggio del 15% al ​​di sotto del basale

  • Miglioramento dell'UPCR di 24 ore:

    • Per i partecipanti con UPCR basale ≤ 3,0 mg/mg: <1,0 mg/mg
    • Per i partecipanti con UPCR basale> 3,0 mg/mg:> 50% di miglioramento rispetto al basale e ≤ 3,0 mg/mg
  • Nessuna interruzione dell'intervento di sperimentazione o dell'uso di farmaci limitati oltre la soglia di altezza del protocollo prima della valutazione
Settimana da 48 alla settimana 52
Modifica dal basale in EGFR alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Cambiamento nel tempo nei livelli di EGRF presenti nel sangue.
Basale e settimana 52
Proporzione dei partecipanti che raggiungono una diminuzione della dose giornaliera di corticosteroide orale (OCS) di ≤ 2,5 mg prednisone-equivalente entro la settimana 24 mantenuta durante la settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 24 alla settimana 52

Riduzione sostenuta della dose di OCS:

  • Dose di prednisone equivalente ≤ 2,5 mg/giorno entro la settimana 24 e non supera questa dose durante la settimana 52 e
  • Nessuna interruzione dell'intervento di sperimentazione o dell'uso di farmaci limitati oltre la soglia di altezza del protocollo prima della valutazione
Settimana 24 alla settimana 52
Concentrazione sierica di Daxdilimab
Lasso di tempo: Settimana 0 pre-dose e 6 ore dopo la dose; Settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24 e settimana 36
Livelli di daxdilimab presenti nel siero del sangue in diversi punti temporali.
Settimana 0 pre-dose e 6 ore dopo la dose; Settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24 e settimana 36
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaci rilevabili (ADA) contro Daxdilimab
Lasso di tempo: Fino a circa 36 settimane
Valutato tramite esame del sangue in più punti temporali per tutta la durata dello studio.
Fino a circa 36 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 settimane
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante o soggetto clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che potrebbe o meno essere stato causalmente correlato al trattamento. Un AE grave (SAE) è stato un AE che ha comportato la morte, situazioni potenzialmente letali, ricovero ospedaliero o il suo prolungamento, disabilità/incapacità persistente/significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita o altri eventi medici significativi che potrebbero aver messo a repentaglio il partecipante o richiesto l'intervento medico/chirurgico per impedire gli risultati sopra elencati. AES emergenti del trattamento di interesse speciale (AESI) includevano reazioni di ipersensibilità (ad esempio anafilassi), gravi infezioni virali/riattivazioni (terminologia comune per eventi avversi [CTCAE] grado 3+), herpes zoster, infezioni opportunistiche e maligne.
Fino a circa 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HZNP-DAX-203
  • 2022-001377-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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