Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie daxdilimabu (HZN-7734) u účastníků s aktivní proliferativní lupusovou nefritidou (LN)

4. dubna 2024 aktualizováno: Amgen

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost daxdilimabu u dospělých účastníků s aktivní proliferativní lupusovou nefritidou

Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k hodnocení účinnosti a bezpečnosti daxdilimabu u pacientů s aktivní proliferativní lupus nefritidou (LN).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 210 účastníků bude randomizováno tak, aby dostávali daxdilimab nebo placebo podávané subkutánně v průběhu 52. týdne jako doplněk standardní základní terapie (mykofenolát mofetil (MMF) a kortikosteroidy). V 64. týdnu budou všichni účastníci zařazeni do čtvrtletního dávkovacího udržovacího režimu buď daxdilimabu nebo placeba na základě předem definované renální odpovědi pozorované v 52. týdnu. Maximální délka studie na účastníka je přibližně 116 týdnů včetně 4týdenního screeningového období, 104 týdnů pro období léčby, kdy účastníci dostanou daxdilimab nebo placebo, a přibližně 8 týdnů pro období sledování. Hodnocení bezpečnosti bude prováděno pravidelně v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatología
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Swiss Medical Center Barrio Parque
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Clinica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Framingham Centro Médico
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DTC
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
  • Brazílie
      • Cuiabá, Brazílie, 78043-142
        • Oncovida- Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14051-140
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP - PPDS
      • Santo André, Brazílie, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Médica
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brazílie
        • Praxis Pesquisa Médica
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40415-065
        • Clinica Senhor Do Bonfim CSB
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos SS
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • Filipíny
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipíny, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipíny, 5000
        • St. Paul's Hospital
    • Pampanga
      • San Fernando City, Pampanga, Filipíny, 2000
        • GreenCity Medical Center
  • Izrael
    • HaMerkaz
      • Haifa, HaMerkaz, Izrael, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Sava, HaMerkaz, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Malajsie
      • Kajang, Malajsie, 43000
        • Hospital Serdang
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Hospital Putrajaya
    • Kuala Lumpur
      • Wilayah Persekutuan - Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Polsko, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-2110
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773-3537
        • California Kidney Specialists
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210-2306
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • Davita Clinical Research - El Paso
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Care and Cure Clinic
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
      • Krusevac, Srbsko, 37000
        • General Hospital Krusevac
      • Niš, Srbsko, 18000
        • University Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Chiang Mai University
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Din Daeng, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Din Daeng, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Španělsko, 46940
        • Hospital de Manises

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let
  • Ochotný a schopný dodržovat předepsaný léčebný protokol a hodnocení po dobu trvání studie
  • Splnit klasifikační kritéria Evropské ligy proti revmatismu 2019 / American College of Rheumatology pro systémový lupus erythematodes (SLE)

  • Při screeningu v centrální laboratoři mějte alespoň jednu z následujících možností:

    • Antinukleární protilátky (ANA) ≥ 1:80
    • Protilátky anti-dsDNA zvýšené nad normální rozmezí stanovené centrální laboratoří (tj. pozitivní výsledky)
    • Anti-Smith protilátky zvýšené nad normální (tj. pozitivní výsledky).

  • Diagnóza proliferativní LN na základě renální biopsie získané během 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF) nebo během screeningového období:

    • Třída III (± třída V) nebo třída IV (± třída V) LN podle Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo klasifikace Mezinárodní nefrologické společnosti (ISN)/Společnosti pro renální patologii (RPS) z roku 2003 (na základě lokálního hodnocení renální biopsie ).
  • Poměr bílkovin a kreatininu v moči ≥1,5 mg/mg (113,17 mg/mmol), získané prostřednictvím 24hodinového sběru moči při screeningu.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥35 ml/min/1,73 m2
  • Negativní test beta-lidského choriového gonadotropinu v séru při screeningu (pouze ženy ve fertilním věku).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie, hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe na kteroukoli složku hodnoceného přípravku nebo na předchozí terapii monoklonální protilátkou nebo lidským imunoglobulinem.
  • Známá intolerance ≤ 1,0 g/den MMF nebo ekvivalentní dávky kyseliny mykofenolové (MPA).
  • Diagnóza čisté membranózní LN třídy V založená na renální biopsii získané během 6 měsíců před podepsáním ICF nebo během screeningového období.
  • Anamnéza dialýzy během 12 měsíců před podepsáním ICF nebo očekávaná potřeba terapie náhrady ledvin (dialýza nebo transplantace ledviny) během 12 měsíců po zařazení.
  • Anamnéza nebo současné onemocnění ledvin (jiné než LN), které by podle názoru zkoušejícího mohlo interferovat s hodnocením LN a zmást hodnocení aktivity onemocnění (např. diabetická nefropatie).
  • Známá anamnéza primární imunodeficience nebo základního stavu, jako je známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), pozitivní výsledek na infekci HIV z centrální laboratoře, splenektomie nebo jakýkoli základní stav, který podle názoru zkoušejícího významně predisponuje účastníka k infekci .
  • Hepatitida B, hepatitida C, aktivní tuberkulóza (TB), jakákoli závažná herpetická infekce, klinicky aktivní infekce nebo oportunní infekce.
  • Klinicky významné srdeční onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání během 6 měsíců před randomizací.
  • Karcinom v anamnéze za posledních 5 let, kromě in situ karcinomu děložního čípku, kožního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu s kurativní terapií.
  • Obdržení živé vakcíny do 4 týdnů před 1. dnem.
  • Použití imunosupresiv, biologických látek a DMARDS v rámci protokolu definovaného vymývací periody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno daxdilimabu 1
Injekce daxdilimabu po dobu celkem 104 týdnů
Lék: Daxdilimab

Daxdilimab bude podáván subkutánně jako dvě injekce pro každou dávku.

Další názvy: HZN-7734
Experimentální: Daxdilimab Arm 2
Injekce daxdilimabu po dobu celkem 104 týdnů
Lék: Daxdilimab

Daxdilimab bude podáván subkutánně jako dvě injekce pro každou dávku.

Další názvy: HZN-7734
Komparátor placeba: Placebo
Placebo injekce po dobu celkem 104 týdnů
Lék: Placebo (normální fyziologický roztok)
Placebo bude podáváno subkutánně jako dvě injekce pro každou dávku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní renální odpovědi (CRR) v týdnu 48 a udrželi se až do týdne 52.
Časové okno: Týden 48 až 52
Týden 48 až 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli celkové renální odpovědi (ORR) v týdnu 48 a udrželi se až do týdne 52.
Časové okno: Týden 48 až 52
Týden 48 až 52
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu.
Časové okno: Den 1 až týden 52
Den 1 až týden 52
Podíl účastníků schopných omezit perorální kortikosteroidy (OCS) na cíl do 24. týdne a udržet cílovou dávku až do 52. týdne.
Časové okno: Týden 24 až 52
Týden 24 až 52
Míra protilátek (ADA).
Časové okno: Den 1 až týden 116
Den 1 až týden 116
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod (TESAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI).
Časové okno: Den 1 až týden 116
Den 1 až týden 116

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HZNP-DAX-203
  • 2022-001377-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Daxdilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit