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Étude du daxdilimab (HZN-7734) chez des participants atteints de néphrite lupique proliférative active (LN)

4 avril 2024 mis à jour par: Amgen

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 évaluant l'efficacité et l'innocuité du daxdilimab chez des participants adultes atteints de néphrite lupique proliférative active

Essai de phase 2, multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du daxdilimab chez les patients atteints de néphrite lupique (LN) active et proliférative.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 210 participants seront randomisés pour recevoir du daxdilimab ou un placebo administré par voie sous-cutanée jusqu'à la semaine 52 en plus de leur traitement de fond standard (mycophénolate mofétil (MMF) et corticostéroïdes). À la semaine 64, tous les participants seront affectés à un schéma posologique d'entretien trimestriel de daxdilimab ou de placebo en fonction de la réponse rénale prédéfinie observée à la semaine 52. La durée maximale de l'essai par participant est d'environ 116 semaines, y compris une période de sélection de 4 semaines, les 104 semaines pour la période de traitement pendant laquelle les participants recevront du daxdilimab ou un placebo, et environ 8 semaines pour la période de suivi. Des évaluations de sécurité seront effectuées régulièrement tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatología
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Swiss Medical Center Barrio Parque
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • San Miguel De Tucumán, Argentine, T4000IHE
        • Clinica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
      • San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900
        • Framingham Centro Médico
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2013DTC
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clinicos
  • Brésil
      • Cuiabá, Brésil, 78043-142
        • Oncovida- Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
      • Ribeirão Preto, Brésil, 14051-140
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP - PPDS
      • Santo André, Brésil, 09090-790
        • Praxis pesquisa médica
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brésil
        • Praxis pesquisa médica
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40415-065
        • Clinica Senhor Do Bonfim CSB
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos SS
  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Valencia, Espagne, 46940
        • Hospital de Manises
  • Israël
    • HaMerkaz
      • Haifa, HaMerkaz, Israël, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Sava, HaMerkaz, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Malaisie
      • Kajang, Malaisie, 43000
        • Hospital Serdang
      • Putrajaya, Malaisie, 62250
        • Hospital Putrajaya
    • Kuala Lumpur
      • Wilayah Persekutuan - Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Philippines
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippines, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Philippines, 5000
        • St. Paul's Hospital
    • Pampanga
      • San Fernando City, Pampanga, Philippines, 2000
        • GreenCity Medical Center
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Warszawa, Pologne, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Pologne, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
      • Krusevac, Serbie, 37000
        • General Hospital Krusevac
      • Niš, Serbie, 18000
        • University Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Chiang Mai University
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Din Daeng, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Din Daeng, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-2110
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Dimas, California, États-Unis, 91773-3537
        • California Kidney Specialists
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210-2306
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79925
        • Davita Clinical Research - El Paso
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Care and Cure Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
  • Hommes ou femmes adultes de 18 à 80 ans
  • Volonté et capable de se conformer au protocole de traitement prescrit et aux évaluations pendant la durée de l'essai
  • Remplir les critères de classification 2019 de la Ligue européenne contre le rhumatisme/American College of Rheumatology pour le lupus érythémateux disséminé (LES)

  • Avoir au moins un des éléments suivants lors du dépistage par laboratoire central :

    • Anticorps antinucléaires (ANA) ≥ 1:80
    • Anticorps anti-dsDNA élevés au-dessus de la plage normale établie par le laboratoire central (c.-à-d. Résultats positifs)
    • Anticorps anti-Smith élevés au-dessus de la normale (c'est-à-dire résultats positifs).

  • Diagnostic de LN prolifératif basé sur une biopsie rénale obtenue dans les 6 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) ou pendant la période de dépistage :

    • LN de classe III (± classe V) ou de classe IV (± classe V) selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de la Société internationale de néphrologie (ISN)/Société de pathologie rénale (RPS) de 2003 (basée sur l'évaluation locale de la biopsie rénale ).
  • Rapport protéines urinaires/créatinine ≥ 1,5 mg/mg (113,17 mg/mmol), obtenu via une collecte d'urine de 24 heures au dépistage.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé ≥35 mL/min/1,73 m2
  • Test de bêta-gonadotrophine chorionique humaine sérique négatif lors du dépistage (femmes en âge de procréer uniquement).

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents d'allergie, de réaction d'hypersensibilité ou d'anaphylaxie à l'un des composants du produit expérimental ou à un traitement antérieur par anticorps monoclonal ou immunoglobuline humaine.
  • Intolérance connue à ≤1,0 g/jour de MMF ou dose équivalente d'acide mycophénolique (MPA).
  • Un diagnostic de LN membraneux pur de classe V basé sur une biopsie rénale obtenue dans les 6 mois précédant la signature de l'ICF ou pendant la période de dépistage.
  • Antécédents de dialyse dans les 12 mois précédant la signature de l'ICF ou besoin prévu d'une thérapie de remplacement rénal (dialyse ou transplantation rénale) dans les 12 mois suivant l'inscription.
  • Antécédents ou maladies rénales actuelles (autres que LN) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'évaluation LN et confondre l'évaluation de l'activité de la maladie (par exemple, néphropathie diabétique).
  • Antécédents connus d'immunodéficience primaire ou d'une affection sous-jacente telle qu'une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), un résultat positif pour l'infection par le VIH par laboratoire central, une splénectomie ou toute affection sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, prédispose de manière significative le participant à l'infection .
  • Hépatite B, hépatite C, tuberculose active (TB), toute infection herpétique grave, infection cliniquement active ou infection opportuniste.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative, y compris angor instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, sauf carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome basocellulaire cutané ou épidermoïde avec traitement curatif.
  • Réception d'un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant le jour 1.
  • L'utilisation d'immunosuppresseurs, de produits biologiques et de DMARDS dans le cadre des périodes de sevrage définies par le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Daxdilimab Bras 1
Injections de Daxdilimab sur un total de 104 semaines
Médicament: Daxdilimab

Daxdilimab sera administré par voie sous-cutanée en deux injections pour chaque dose.

Autres noms : HZN-7734
Expérimental: Daxdilimab Bras 2
Injections de Daxdilimab sur un total de 104 semaines
Médicament: Daxdilimab

Daxdilimab sera administré par voie sous-cutanée en deux injections pour chaque dose.

Autres noms : HZN-7734
Comparateur placebo: Placebo
Injections de placebo sur un total de 104 semaines
Médicament: Placebo (solution saline normale)
Le placebo sera administré par voie sous-cutanée en deux injections pour chaque dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants obtenant une réponse rénale complète (CRR) à la semaine 48 et maintenue jusqu'à la semaine 52.
Délai: Semaine 48 à Semaine 52
Semaine 48 à Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants obtenant une réponse rénale globale (ORR) à la semaine 48 et maintenue jusqu'à la semaine 52.
Délai: Semaine 48 à Semaine 52
Semaine 48 à Semaine 52
Changement par rapport au départ du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à la semaine 52.
Délai: Jour 1 à Semaine 52
Jour 1 à Semaine 52
Proportion de participants capables de réduire progressivement les corticostéroïdes oraux (OCS) pour atteindre la cible d'ici la semaine 24 et maintenir la dose cible jusqu'à la semaine 52.
Délai: Semaine 24 à Semaine 52
Semaine 24 à Semaine 52
Taux d'anticorps anti-médicament (ADA).
Délai: Jour 1 à Semaine 116
Jour 1 à Semaine 116
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE) et des événements indésirables d'intérêt particulier liés au traitement (AESI).
Délai: Jour 1 à Semaine 116
Jour 1 à Semaine 116

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Première publication (Réel)

15 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HZNP-DAX-203
  • 2022-001377-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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