Daksdilimabin (HZN-7734) tutkimus potilailla, joilla on aktiivinen proliferatiivinen lupusnefriitti (LN)
torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Amgen
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin daksdilimabin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen proliferatiivinen lupusnefriitti
Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus daksdilimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen, proliferatiivinen lupus nefriitti (LN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 210 osallistujaa satunnaistetaan saamaan daksdilimabia tai lumelääkettä ihonalaisesti viikon 52 aikana normaalin hoitotaustahoidon (mykofenolaattimofetiili (MMF) ja kortikosteroidit) lisäksi.
Viikolla 64 kaikille osallistujille määrätään neljännesvuosittainen daksdilimabin tai lumelääkkeen ylläpito-ohjelma, joka perustuu ennalta määritettyyn munuaisvasteeseen viikkoon 52 mennessä.
Tutkimuksen enimmäiskesto osallistujaa kohti on noin 116 viikkoa sisältäen 4 viikon seulontajakson, 104 viikkoa hoitojakson aikana, jolloin osallistujat saavat daksdilimabia tai lumelääkettä, ja noin 8 viikkoa seurantajakson aikana.
Turvallisuusarviointeja tehdään säännöllisesti koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Swiss Medical Center Barrio Parque
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
San Miguel De Tucumán, Argentiina, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900
- Framingham Centro Medico
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2013DTC
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
-
-
-
-
-
Cuiabá, Brasilia, 78043-142
- Oncovida- Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14051-140
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP - PPDS
-
Santo André, Brasilia, 09090-790
- Praxis Pesquisa Médica
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brasilia
- Praxis Pesquisa Médica
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40415-065
- Clinica Senhor Do Bonfim CSB
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
-
Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90480-000
- LMK Servicos Medicos SS
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Espanja, 46940
- Hospital de Manises
-
-
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippiinit, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filippiinit, 5000
- St. Paul's Hospital
-
-
Pampanga
-
San Fernando City, Pampanga, Filippiinit, 2000
- GreenCity Medical Center
-
-
-
-
HaMerkaz
-
Haifa, HaMerkaz, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Kfar Sava, HaMerkaz, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
-
-
-
-
Kajang, Malesia, 43000
- Hospital Serdang
-
Putrajaya, Malesia, 62250
- Hospital Putrajaya
-
-
Kuala Lumpur
-
Wilayah Persekutuan - Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
Warszawa, Puola, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
-
-
Lódzkie
-
Łódź, Lódzkie, Puola, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
-
Krusevac, Serbia, 37000
- General Hospital Krusevac
-
Niš, Serbia, 18000
- University Clinical Center Nis
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Chiang Mai University
-
-
Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
-
Din Daeng, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Din Daeng, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-2110
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773-3537
- California Kidney Specialists
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210-2306
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
- Davita Clinical Research - El Paso
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Care and Cure Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- 18-80-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset
- Haluaa ja pystyä noudattamaan määrättyä hoitosuunnitelmaa ja arviointeja kokeen ajan
- Täytä 2019 European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology -luokituskriteerit systeemiselle lupus erythematosukselle (SLE)
Sinulla on vähintään yksi seuraavista seulonnassa per keskuslaboratorio:
- Antinukleaariset vasta-aineet (ANA) ≥ 1:80
- Anti-dsDNA-vasta-aineet, jotka ovat kohonneet keskuslaboratorion vahvistaman normaalin alueen yläpuolelle (eli positiiviset tulokset)
- Anti-Smithin vasta-aineet kohonneet normaalin yläpuolelle (eli positiiviset tulokset).
Proliferatiivisen LN:n diagnoosi perustuu munuaisbiopsiaan, joka on saatu 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista tai seulontajakson aikana:
- Luokka III (± luokka V) tai luokka IV (± luokka V) LN Maailman terveysjärjestön (WHO) tai 2003 International Society of Nephrology (ISN) / munuaispatologiayhdistyksen (RPS) luokituksen mukaan (perustuu munuaisbiopsian paikalliseen arviointiin ).
- Virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde ≥1,5 mg/mg (113,17 mg/mmol), saatu 24 tunnin virtsankeräyksellä seulonnassa.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥35 ml/min/1,73 m2
- Negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinitesti seulonnassa (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia, yliherkkyysreaktio tai anafylaksia jollekin tutkimustuotteen aineosalle tai aikaisemmalle monoklonaaliselle vasta-aineelle tai ihmisen immunoglobuliinihoidolle.
- Tunnettu intoleranssi ≤1,0 gm/vrk MMF:lle tai vastaavalle mykofenolihappoannokselle (MPA).
- Diagnoosi puhtaasta luokan V kalvoisesta LN:stä, joka perustuu munuaisbiopsiaan, joka on saatu 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai seulontajakson aikana.
- Dialyysihistoria 12 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai odotettu munuaiskorvaushoidon tarve (dialyysi tai munuaisensiirto) 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
- Aiemmat tai nykyiset munuaissairaudet (muut kuin LN), jotka tutkijan mielestä voivat häiritä LN:n arviointia ja sekoittaa taudin aktiivisuuden arviointia (esim. diabeettinen nefropatia).
- Tiedossa oleva primaarinen immuunikato tai taustalla oleva sairaus, kuten tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, positiivinen tulos HIV-infektiosta keskuslaboratoriota kohden, pernan poisto tai mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka tutkijan mielestä merkittävästi altistaa osallistujan infektiolle .
- Hepatiitti B, C-hepatiitti, aktiivinen tuberkuloosi (TB), mikä tahansa vakava herpesinfektio, kliinisesti aktiivinen infektio tai opportunistinen infektio.
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma, ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä parantavalla hoidolla.
- Elävän rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
- Immunosuppressanttien, biologisten aineiden ja DMARDS:ien käyttö protokollassa määriteltyjen pesujaksojen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daxdilimab käsivarsi 1
Daksdilimabi-injektiot yhteensä 104 viikon aikana
|
Daksdilimabi annetaan ihon alle kahtena injektiona kutakin annosta kohti. Muut nimet: HZN-7734 |
|
Kokeellinen: Daksdilimaabivarsi 2
Daksdilimabi-injektiot yhteensä 104 viikon aikana
|
Daksdilimabi annetaan ihon alle kahtena injektiona kutakin annosta kohti. Muut nimet: HZN-7734 |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-injektiot yhteensä 104 viikon aikana
|
Plasebo annetaan ihon alle kahtena injektiona kutakin annosta kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat CRR: n viikolla 48 - viikko 52
Aikaikkuna: Viikko 48 - viikko 52
|
CRR määritettiin tapaamaan kaikki seuraavat:
|
Viikko 48 - viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat munuaisvasteen (ORR) viikolla 48 - viikko 52
Aikaikkuna: Viikko 48 - viikko 52
|
CRR määritettiin tapaamaan kaikki seuraavat:
Osittainen munuaisvaste (PRR) määritettiin tapaamaan kaikki seuraavat:
|
Viikko 48 - viikko 52
|
|
Vaihda EGFR: n lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 52
|
Muutos ajan myötä veressä olevien EGRF -tasoilla.
|
Lähtötaso ja viikko 52
|
|
Päivittäisen suun kautta annettavan kortikosteroidiannoksen (OCS) annos ≤ 2,5 mg prednisoni-ekvivalentti viikkoon 24, viikkoon 24. Ylläpitää viikkoon 52.
Aikaikkuna: Viikko 24 - viikko 52
|
OCS -annoksen jatkuva vähentäminen:
|
Viikko 24 - viikko 52
|
|
Daxdilimabin seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 0 ennakkosannoksen ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 36
|
Vereerumissa esiintyvien daxdilimab -tasot eri ajankohtina.
|
Viikko 0 ennakkosannoksen ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 36
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on havaittavissa olevia lääkkeitä vasta-aineita (ADA) Daxdilimabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa noin 36 viikkoon
|
Arvioidaan verikokeen kautta useissa ajankohtina koko tutkimuksen ajan.
|
Jopa noin 36 viikkoon
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat hoitoa esiintyviä haittatapahtumia (Teaes)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 viikkoon
|
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä esiintymistä osallistujasta tai kliinisessä henkilössä, jolla annettiin farmaseuttinen tuote, joka on saattanut liittyä tai ei ole syytä liittyä hoitoon.
Vakava AE (SAE) oli mikä tahansa AE, joka johti kuolemaan, hengenvaarallisiin tilanteisiin, sairaalahoidon sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen, pysyviin/merkittäviin vammaisuuksiin/kyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävaurioon tai muihin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin, jotka ovat saattaneet vaarantaa osallistujan tai vaaditaan lääketieteellistä/kirurgista puuttumista estämään yllä olevat tulokset.
Erityisen kiinnostavien hoitomuotojen aiheuttamat AE: t (AESI) sisälsi yliherkkyysreaktioita (esim. Anafylaksia), vakavia virusinfektioita/uudelleenaktivaatiota (yleinen terminologia haittavaikutuksiin [CTCAE] -luokka 3+), herpes Zoster, opportunistiset infektiot ja pahanlaatuiset infektiot.
|
Jopa noin 36 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Munuaistulehdus
- Lupus-nefriitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HZNP-DAX-203
- 2022-001377-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön lähettämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .