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Estudio de daxdilimab (HZN-7734) en participantes con nefritis lúpica proliferativa activa (NL)

2 de mayo de 2024 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de daxdilimab en participantes adultos con nefritis lúpica proliferativa activa

Ensayo de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de daxdilimab en pacientes con nefritis lúpica (NL) proliferativa activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 210 participantes serán aleatorizados para recibir daxdilimab o placebo administrados por vía subcutánea hasta la semana 52, además de su tratamiento estándar de base (micofenolato de mofetilo (MMF) y corticosteroides). En la Semana 64, todos los participantes serán asignados a un régimen de mantenimiento de dosis trimestral de daxdilimab o placebo en función de la respuesta renal predefinida observada en la Semana 52. La duración máxima del ensayo por participante es de aproximadamente 116 semanas, incluido un período de selección de 4 semanas, las 104 semanas para el período de tratamiento en el que los participantes recibirán daxdilimab o placebo, y aproximadamente 8 semanas para el período de seguimiento. Las evaluaciones de seguridad se realizarán regularmente a lo largo del curso del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatologia
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Swiss Medical Center Barrio Parque
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro de investigaciones medicas Tucuman
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Framingham Centro Medico
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DTC
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Brasil
      • Cuiabá, Brasil, 78043-142
        • Oncovida- Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP - PPDS
      • Santo André, Brasil, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Medica
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Praxis Pesquisa Medica
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40415-065
        • Clinica Senhor Do Bonfim CSB
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos SS
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, España, 46940
        • Hospital de Manises
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-2110
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773-3537
        • California Kidney Specialists
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2306
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • Davita Clinical Research - El Paso
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Care and Cure Clinic
  • Filipinas
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipinas, 5000
        • St. Paul's Hospital
    • Pampanga
      • San Fernando City, Pampanga, Filipinas, 2000
        • GreenCity Medical Center
  • Israel
    • HaMerkaz
      • Haifa, HaMerkaz, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Sava, HaMerkaz, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Malasia
      • Kajang, Malasia, 43000
        • Hospital Serdang
      • Putrajaya, Malasia, 62250
        • Hospital Putrajaya
    • Kuala Lumpur
      • Wilayah Persekutuan - Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Polonia, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
      • Krusevac, Serbia, 37000
        • General Hospital Krusevac
      • Niš, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Din Daeng, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Din Daeng, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito
  • Adultos hombres o mujeres de 18 a 80 años de edad
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo de tratamiento prescrito y las evaluaciones durante la duración del ensayo
  • Cumplir con los criterios de clasificación para el lupus eritematoso sistémico (LES) de la Liga Europea contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología de 2019

  • Tener al menos uno de los siguientes en la selección por laboratorio central:

    • Anticuerpos antinucleares (ANA) ≥ 1:80
    • Anticuerpos anti-dsDNA elevados por encima del rango normal según lo establecido por el laboratorio central (es decir, resultados positivos)
    • Anticuerpos anti-Smith elevados por encima de lo normal (es decir, resultados positivos).

  • Diagnóstico de NL proliferativa basado en una biopsia renal obtenida dentro de los 6 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) o durante el período de selección:

    • Clase III (± clase V) o clase IV (± clase V) según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Sociedad Internacional de Nefrología (ISN)/Sociedad de Patología Renal (RPS) de 2003 (basada en la evaluación local de la biopsia renal). ).
  • Proporción de proteína en orina a creatinina ≥1,5 mg/mg (113,17 mg/mmol), obtenido a través de una recolección de orina de 24 horas en la Selección.
  • Tasa de filtración glomerular estimada ≥35 ml/min/1,73 m2
  • Prueba de gonadotropina coriónica humana beta en suero negativa en la selección (solo mujeres en edad fértil).

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de alergia, reacción de hipersensibilidad o anafilaxia a cualquier componente del producto en investigación o a una terapia previa con anticuerpos monoclonales o inmunoglobulina humana.
  • Intolerancia conocida a ≤1,0 g/día de MMF o dosis equivalente de ácido micofenólico (MPA).
  • Un diagnóstico de NL membranosa Clase V pura basado en una biopsia renal obtenida dentro de los 6 meses anteriores a la firma de ICF o durante el Período de Selección.
  • Antecedentes de diálisis dentro de los 12 meses anteriores a la firma del ICF o necesidad esperada de terapia de reemplazo renal (diálisis o trasplante renal) dentro de un período de 12 meses después de la inscripción.
  • Antecedentes o enfermedades renales actuales (distintas de la NL) que, en opinión del investigador, podrían interferir con la evaluación de la NL y confundir la evaluación de la actividad de la enfermedad (p. ej., nefropatía diabética).
  • Antecedentes conocidos de una inmunodeficiencia primaria o una afección subyacente, como una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), un resultado positivo para la infección por el VIH en el laboratorio central, esplenectomía o cualquier afección subyacente que, en opinión del investigador, predisponga significativamente al participante a la infección. .
  • Hepatitis B, hepatitis C, tuberculosis (TB) activa, cualquier infección grave por herpes, infección clínicamente activa o infección oportunista.
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa que incluye angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas con tratamiento curativo.
  • Recepción de una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1.
  • El uso de inmunosupresores, productos biológicos y FAME dentro del protocolo definió períodos de lavado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Daxdilimab Brazo 1
Inyecciones de daxdilimab durante un total de 104 semanas
Droga: Daxdilimab

Daxdilimab se administrará por vía subcutánea en dos inyecciones para cada dosis.

Otros nombres: HZN-7734
Experimental: Daxdilimab Brazo 2
Inyecciones de daxdilimab durante un total de 104 semanas
Droga: Daxdilimab

Daxdilimab se administrará por vía subcutánea en dos inyecciones para cada dosis.

Otros nombres: HZN-7734
Comparador de placebos: Placebo
Inyecciones de placebo durante un total de 104 semanas
Droga: Placebo (solución salina normal)
El placebo se administrará por vía subcutánea en dos inyecciones para cada dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron una respuesta renal completa (RRC) en la semana 48 y sostenida hasta la semana 52.
Periodo de tiempo: Semana 48 a Semana 52
Semana 48 a Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron una respuesta renal general (ORR) en la semana 48 y sostenida hasta la semana 52.
Periodo de tiempo: Semana 48 a Semana 52
Semana 48 a Semana 52
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en la semana 52.
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
Día 1 a Semana 52
Proporción de participantes capaces de reducir los corticosteroides orales (OCS) al objetivo en la semana 24 y mantener la dosis objetivo hasta la semana 52.
Periodo de tiempo: Semana 24 a Semana 52
Semana 24 a Semana 52
Tasa de anticuerpos antidrogas (ADA).
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 116
Día 1 a Semana 116
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) y eventos adversos de especial interés emergentes del tratamiento (AESI).
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 116
Día 1 a Semana 116

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HZNP-DAX-203
  • 2022-001377-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos anonimizados de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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