Estudio de daxdilimab (HZN-7734) en participantes con nefritis lúpica proliferativa activa (NL)
20 de marzo de 2025 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de daxdilimab en participantes adultos con nefritis lúpica proliferativa activa
Ensayo de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de daxdilimab en pacientes con nefritis lúpica (NL) proliferativa activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 210 participantes serán aleatorizados para recibir daxdilimab o placebo administrados por vía subcutánea hasta la semana 52, además de su tratamiento estándar de base (micofenolato de mofetilo (MMF) y corticosteroides).
En la Semana 64, todos los participantes serán asignados a un régimen de mantenimiento de dosis trimestral de daxdilimab o placebo en función de la respuesta renal predefinida observada en la Semana 52.
La duración máxima del ensayo por participante es de aproximadamente 116 semanas, incluido un período de selección de 4 semanas, las 104 semanas para el período de tratamiento en el que los participantes recibirán daxdilimab o placebo, y aproximadamente 8 semanas para el período de seguimiento.
Las evaluaciones de seguridad se realizarán regularmente a lo largo del curso del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
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Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, 1426
- Swiss Medical Center Barrio Parque
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro de investigaciones medicas Tucuman
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
- Framingham Centro Médico
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DTC
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
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Cuiabá, Brasil, 78043-142
- Oncovida- Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
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Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP - PPDS
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Santo André, Brasil, 09090-790
- Praxis Pesquisa Medica
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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São Paulo, Brasil
- Praxis Pesquisa Medica
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
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Salvador, Bahia, Brasil, 40415-065
- Clinica Senhor Do Bonfim CSB
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
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Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisa
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-074
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480-000
- LMK Servicos Medicos SS
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Osijek, Croacia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Barcelona, España
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, España, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, España, 46940
- Hospital de Manises
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-2110
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Dimas, California, Estados Unidos, 91773-3537
- California Kidney Specialists
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2306
- SUNY Upstate Medical University
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- Davita Clinical Research - El Paso
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Care and Cure Clinic
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
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Iloilo
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Iloilo City, Iloilo, Filipinas, 5000
- St. Paul's Hospital
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Pampanga
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San Fernando City, Pampanga, Filipinas, 2000
- GreenCity Medical Center
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HaMerkaz
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Haifa, HaMerkaz, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Kfar Sava, HaMerkaz, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
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Kajang, Malasia, 43000
- Hospital Serdang
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Putrajaya, Malasia, 62250
- Hospital Putrajaya
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Kuala Lumpur
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Wilayah Persekutuan - Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Warszawa, Polonia, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
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Warszawa, Polonia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
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Lódzkie
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Łódź, Lódzkie, Polonia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
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Krusevac, Serbia, 37000
- General Hospital Krusevac
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Niš, Serbia, 18000
- University Clinical Center Nis
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
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Beograd
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Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University
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Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
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Din Daeng, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Din Daeng, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito
- Adultos hombres o mujeres de 18 a 80 años de edad
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo de tratamiento prescrito y las evaluaciones durante la duración del ensayo
- Cumplir con los criterios de clasificación para el lupus eritematoso sistémico (LES) de la Liga Europea contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología de 2019
Tener al menos uno de los siguientes en la selección por laboratorio central:
- Anticuerpos antinucleares (ANA) ≥ 1:80
- Anticuerpos anti-dsDNA elevados por encima del rango normal según lo establecido por el laboratorio central (es decir, resultados positivos)
- Anticuerpos anti-Smith elevados por encima de lo normal (es decir, resultados positivos).
Diagnóstico de NL proliferativa basado en una biopsia renal obtenida dentro de los 6 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) o durante el período de selección:
- Clase III (± clase V) o clase IV (± clase V) según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Sociedad Internacional de Nefrología (ISN)/Sociedad de Patología Renal (RPS) de 2003 (basada en la evaluación local de la biopsia renal). ).
- Proporción de proteína en orina a creatinina ≥1,5 mg/mg (113,17 mg/mmol), obtenido a través de una recolección de orina de 24 horas en la Selección.
- Tasa de filtración glomerular estimada ≥35 ml/min/1,73 m2
- Prueba de gonadotropina coriónica humana beta en suero negativa en la selección (solo mujeres en edad fértil).
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de alergia, reacción de hipersensibilidad o anafilaxia a cualquier componente del producto en investigación o a una terapia previa con anticuerpos monoclonales o inmunoglobulina humana.
- Intolerancia conocida a ≤1,0 g/día de MMF o dosis equivalente de ácido micofenólico (MPA).
- Un diagnóstico de NL membranosa Clase V pura basado en una biopsia renal obtenida dentro de los 6 meses anteriores a la firma de ICF o durante el Período de Selección.
- Antecedentes de diálisis dentro de los 12 meses anteriores a la firma del ICF o necesidad esperada de terapia de reemplazo renal (diálisis o trasplante renal) dentro de un período de 12 meses después de la inscripción.
- Antecedentes o enfermedades renales actuales (distintas de la NL) que, en opinión del investigador, podrían interferir con la evaluación de la NL y confundir la evaluación de la actividad de la enfermedad (p. ej., nefropatía diabética).
- Antecedentes conocidos de una inmunodeficiencia primaria o una afección subyacente, como una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), un resultado positivo para la infección por el VIH en el laboratorio central, esplenectomía o cualquier afección subyacente que, en opinión del investigador, predisponga significativamente al participante a la infección. .
- Hepatitis B, hepatitis C, tuberculosis (TB) activa, cualquier infección grave por herpes, infección clínicamente activa o infección oportunista.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa que incluye angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas con tratamiento curativo.
- Recepción de una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1.
- El uso de inmunosupresores, productos biológicos y FAME dentro del protocolo definió períodos de lavado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Daxdilimab Brazo 1
Inyecciones de daxdilimab durante un total de 104 semanas
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Daxdilimab se administrará por vía subcutánea en dos inyecciones para cada dosis. Otros nombres: HZN-7734 |
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Experimental: Daxdilimab Brazo 2
Inyecciones de daxdilimab durante un total de 104 semanas
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Daxdilimab se administrará por vía subcutánea en dos inyecciones para cada dosis. Otros nombres: HZN-7734 |
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Comparador de placebos: Placebo
Inyecciones de placebo durante un total de 104 semanas
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El placebo se administrará por vía subcutánea en dos inyecciones para cada dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron CRR en la semana 48 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 48 a la semana 52
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CRR se definió como reunirse todo lo siguiente:
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Semana 48 a la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta renal general (ORR) en la semana 48 a la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 48 a la semana 52
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CRR se definió como reunirse todo lo siguiente:
La respuesta renal parcial (PRR) se definió como cumplir con todo lo siguiente:
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Semana 48 a la semana 52
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Cambio desde el inicio en EGFR en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Cambie con el tiempo en los niveles de EGRF presentes en la sangre.
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Línea de base y semana 52
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Proporción de participantes que logran una disminución en la dosis diaria de corticosteroides orales (OCS) de ≤ 2.5 mg equivalente a la prednisona para la semana 24 mantenida durante la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 24 a la semana 52
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Reducción sostenida de la dosis de OCS:
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Semana 24 a la semana 52
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Concentración sérica de daxdilimab
Periodo de tiempo: Semana 0 previa a la dosis y 6 horas después de la dosis; Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 y Semana 36
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Niveles de daxdilimab presentes en el suero sanguíneo en diferentes puntos de tiempo.
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Semana 0 previa a la dosis y 6 horas después de la dosis; Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 y Semana 36
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas detectables (ADA) contra Daxdilimab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 semanas
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Evaluado a través del análisis de sangre en múltiples puntos de tiempo durante la duración del estudio.
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Hasta aproximadamente 36 semanas
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 semanas
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o sujeto clínico al que se le administró un producto farmacéutico, que puede o no haber estado causalmente relacionado con el tratamiento.
Una AE grave (SAE) fue cualquier AE que resultó en la muerte, situaciones potencialmente mortales, hospitalización hospitalaria o su prolongación, discapacidad/incapacidad persistente/significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento u otros eventos médicos significativos que pueden haber activado el participante o la intervención médica/quirúrgica requerida para prevenir los resultados mencionados anteriormente.
Los EA de interés especial del tratamiento (AESI) incluyeron reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxia), infecciones/reactivaciones virales graves (terminología común para eventos adversos [CTCAE] Grado 3+), herpes zoster, infecciones oportunistas y malignas.
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Hasta aproximadamente 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Glomerulonefritis
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Nefritis
- Nefritis lúpica
Otros números de identificación del estudio
- HZNP-DAX-203
- 2022-001377-31 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos anonimizados de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .