Estudo de Daxdilimabe (HZN-7734) em Participantes com Nefrite Lúpica Proliferativa Ativa (LN)
20 de março de 2025 atualizado por: Amgen
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 avaliando a eficácia e a segurança do daxdilimabe em participantes adultos com nefrite lúpica proliferativa ativa
Fase 2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, estudo de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança de daxdilimabe em pacientes com nefrite lúpica (LN) proliferativa ativa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 210 participantes serão randomizados para receber daxdilimabe ou placebo administrado por via subcutânea até a semana 52, além de sua terapia padrão de base (micofenolato de mofetil (MMF) e corticosteróides).
Na semana 64, todos os participantes serão designados para um regime de manutenção de dosagem trimestral de daxdilimabe ou placebo com base na resposta renal pré-definida observada na semana 52.
A duração máxima do estudo por participante é de aproximadamente 116 semanas, incluindo um período de triagem de 4 semanas, 104 semanas para o período de tratamento em que os participantes receberão daxdilimabe ou placebo e aproximadamente 8 semanas para o período de acompanhamento.
As avaliações de segurança serão realizadas regularmente ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
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Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, 1426
- Swiss Medical Center Barrio Parque
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
- Framingham Centro Medico
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Cuiabá, Brasil, 78043-142
- Oncovida- Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
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Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP - PPDS
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Santo André, Brasil, 09090-790
- Praxis Pesquisa Médica
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, Brasil
- Praxis Pesquisa Médica
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
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Salvador, Bahia, Brasil, 40415-065
- Clinica Senhor Do Bonfim CSB
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
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Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisa
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480-000
- LMK Servicos Medicos SS
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Osijek, Croácia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, Espanha, 46940
- Hospital de Manises
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-2110
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Dimas, California, Estados Unidos, 91773-3537
- California Kidney Specialists
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2306
- SUNY Upstate Medical University
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- Davita Clinical Research - El Paso
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Care and Cure Clinic
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
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Iloilo
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Iloilo City, Iloilo, Filipinas, 5000
- St. Paul's Hospital
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Pampanga
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San Fernando City, Pampanga, Filipinas, 2000
- GreenCity Medical Center
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HaMerkaz
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Haifa, HaMerkaz, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Kfar Sava, HaMerkaz, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
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Kajang, Malásia, 43000
- Hospital Serdang
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Putrajaya, Malásia, 62250
- Hospital Putrajaya
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Kuala Lumpur
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Wilayah Persekutuan - Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Warszawa, Polônia, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
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Warszawa, Polônia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
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Lódzkie
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Łódź, Lódzkie, Polônia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
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Krusevac, Sérvia, 37000
- General Hospital Krusevac
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Niš, Sérvia, 18000
- University Clinical Center Nis
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
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Beograd
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Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Chiang Mai University
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Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
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Din Daeng, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Din Daeng, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Homens ou mulheres adultos de 18 a 80 anos de idade
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo de tratamento prescrito e as avaliações durante o estudo
- Cumprir os critérios de classificação da Liga Europeia Contra o Reumatismo/American College of Rheumatology de 2019 para o Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
Tenha pelo menos um dos seguintes itens na triagem por laboratório central:
- Anticorpos antinucleares (ANA) ≥ 1:80
- Anticorpos anti-dsDNA elevados acima da faixa normal estabelecida pelo laboratório central (ou seja, resultados positivos)
- Anticorpos anti-Smith elevados acima do normal (ou seja, resultados positivos).
Diagnóstico de NL proliferativa com base em biópsia renal obtida até 6 meses antes da assinatura do termo de consentimento informado (TCLE) ou durante o período de triagem:
- Classe III (± classe V) ou classe IV (± classe V) LN de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) ou classificação de 2003 da Sociedade Internacional de Nefrologia (ISN)/Sociedade de Patologia Renal (RPS) (com base na avaliação local da biópsia renal ).
- Razão de proteína de urina para creatinina ≥1,5 mg/mg (113,17 mg/mmol), obtido por meio de coleta de urina de 24 horas na Triagem.
- Taxa de filtração glomerular estimada ≥35 mL/min/1,73 m2
- Teste negativo de beta-gonadotrofina coriônica humana sérica na triagem (somente mulheres com potencial para engravidar).
Principais Critérios de Exclusão:
- História de alergia, reação de hipersensibilidade ou anafilaxia a qualquer componente do produto em investigação ou a um anticorpo monoclonal anterior ou terapia de imunoglobulina humana.
- Intolerância conhecida a ≤1,0 g/dia de MMF ou dose equivalente de ácido micofenólico (MPA).
- Um diagnóstico de NL membranosa Classe V pura com base em uma biópsia renal obtida dentro de 6 meses antes da assinatura do ICF ou durante o Período de Triagem.
- História de diálise nos 12 meses anteriores à assinatura do TCLE ou necessidade esperada de terapia renal substitutiva (diálise ou transplante renal) dentro de um período de 12 meses após a inscrição.
- Histórico ou doenças renais atuais (exceto NL) que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação de NL e confundir a avaliação da atividade da doença (por exemplo, nefropatia diabética).
- História conhecida de uma imunodeficiência primária ou uma condição subjacente, como infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), um resultado positivo para infecção por HIV por laboratório central, esplenectomia ou qualquer condição subjacente que, na opinião do investigador, predisponha significativamente o participante à infecção .
- Hepatite B, Hepatite C, tuberculose ativa (TB), qualquer infecção herpética grave, infecção clinicamente ativa ou infecção oportunista.
- Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva dentro de 6 meses antes da randomização.
- História de câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular cutâneo ou carcinoma espinocelular com terapia curativa.
- Recebimento de uma vacina viva dentro de 4 semanas antes do Dia 1.
- O uso de imunossupressores, biológicos e DMARDS dentro do protocolo definiu períodos de washout.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Daxdilimabe Braço 1
Injeções de daxdilimabe durante um total de 104 semanas
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Daxdilimab será administrado por via subcutânea em duas injeções para cada dose. Outros nomes: HZN-7734 |
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Experimental: Daxdilimabe Braço 2
Injeções de daxdilimabe durante um total de 104 semanas
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Daxdilimab será administrado por via subcutânea em duas injeções para cada dose. Outros nomes: HZN-7734 |
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeções de placebo durante um total de 104 semanas
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O placebo será administrado por via subcutânea em duas injeções para cada dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram o CRR na semana 48 a semana 52
Prazo: Semana 48 à semana 52
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O CRR foi definido como atendendo a todos os seguintes:
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Semana 48 à semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram a resposta renal geral (ORR) na semana 48 a semana 52
Prazo: Semana 48 à semana 52
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O CRR foi definido como atendendo a todos os seguintes:
A resposta renal parcial (PRR) foi definida como atendendo a todos os seguintes:
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Semana 48 à semana 52
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Mudança da linha de base no EGFR na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
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Mudar com o tempo nos níveis de EGRF presentes no sangue.
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Linha de base e semana 52
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Proporção de participantes que atingem uma diminuição na dose diária de corticosteróide oral (OCS) de ≤ 2,5 mg equivalente a prednisona até a semana 24 mantidos até a semana 52
Prazo: Semana 24 a semana 52
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Redução sustentada da dose de OCS:
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Semana 24 a semana 52
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Concentração sérica de Daxdilimab
Prazo: Semana 0 pré-dose e 6 horas após a dose; Semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24 e semana 36
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Níveis de Daxdilimab presentes no soro sanguíneo em diferentes momentos.
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Semana 0 pré-dose e 6 horas após a dose; Semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24 e semana 36
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Número de participantes com anticorpos antidrogas detectáveis (ADA) contra Daxdilimab
Prazo: Até aproximadamente 36 semanas
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Avaliado via exame de sangue em vários momentos durante toda a duração do estudo.
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Até aproximadamente 36 semanas
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Prazo: Até aproximadamente 36 semanas
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante ou sujeito clínico que recebeu um produto farmacêutico, que pode ou não ter sido causalmente relacionado ao tratamento.
Um EA grave (SAE) foi qualquer EA, resultando em mortes, situações com risco de vida, hospitalização hospitalar ou seu prolongamento, incapacidade/incapacidade persistente/significativa, anormalidade congênita/defeito congênito ou outros eventos médicos significativos que podem ter comprometido o participante ou o participante ou necessidades médicas/cirúrgicas para evitar os resultados.
Os EAs emergentes do tratamento de interesse especial (AESI) incluíram reações de hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia), infecções/reativações virais graves (terminologia comum para eventos adversos [CTCAE] grau 3+), herpes zoster, infecções oportunistas e malignidades.
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Até aproximadamente 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Glomerulonefrite
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Nefrite
- Doença de Lupus
Outros números de identificação do estudo
- HZNP-DAX-203
- 2022-001377-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .