Estudo de Daxdilimabe (HZN-7734) em Participantes com Nefrite Lúpica Proliferativa Ativa (LN)
4 de abril de 2024 atualizado por: Amgen
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 avaliando a eficácia e a segurança do daxdilimabe em participantes adultos com nefrite lúpica proliferativa ativa
Fase 2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, estudo de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança de daxdilimabe em pacientes com nefrite lúpica (LN) proliferativa ativa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 210 participantes serão randomizados para receber daxdilimabe ou placebo administrado por via subcutânea até a semana 52, além de sua terapia padrão de base (micofenolato de mofetil (MMF) e corticosteróides).
Na semana 64, todos os participantes serão designados para um regime de manutenção de dosagem trimestral de daxdilimabe ou placebo com base na resposta renal pré-definida observada na semana 52.
A duração máxima do estudo por participante é de aproximadamente 116 semanas, incluindo um período de triagem de 4 semanas, 104 semanas para o período de tratamento em que os participantes receberão daxdilimabe ou placebo e aproximadamente 8 semanas para o período de acompanhamento.
As avaliações de segurança serão realizadas regularmente ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Horizon Therapeutics
- Número de telefone: 1-866-479-6742
- E-mail: clinicaltrials@horizontherapeutics.com
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
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Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, 1426
- Swiss Medical Center Barrio Parque
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000IHE
- Clinica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
- Framingham Centro Médico
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DTC
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clinicos
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Cuiabá, Brasil, 78043-142
- Oncovida- Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
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Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP - PPDS
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Santo André, Brasil, 09090-790
- Praxis pesquisa médica
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, Brasil
- Praxis pesquisa médica
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
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Salvador, Bahia, Brasil, 40415-065
- Clinica Senhor Do Bonfim CSB
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
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Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisa
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480-000
- LMK Servicos Medicos SS
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Osijek, Croácia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Valencia, Espanha, 46940
- Hospital de Manises
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-2110
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Dimas, California, Estados Unidos, 91773-3537
- California Kidney Specialists
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2306
- SUNY Upstate Medical University
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- Davita Clinical Research - El Paso
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Care and Cure Clinic
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
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Iloilo
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Iloilo City, Iloilo, Filipinas, 5000
- St. Paul's Hospital
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Pampanga
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San Fernando City, Pampanga, Filipinas, 2000
- GreenCity Medical Center
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HaMerkaz
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Haifa, HaMerkaz, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Kfar Sava, HaMerkaz, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
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Kajang, Malásia, 43000
- Hospital Serdang
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Putrajaya, Malásia, 62250
- Hospital Putrajaya
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Kuala Lumpur
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Wilayah Persekutuan - Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Warszawa, Polônia, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
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Warszawa, Polônia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy
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Lódzkie
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Łódź, Lódzkie, Polônia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
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Krusevac, Sérvia, 37000
- General Hospital Krusevac
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Niš, Sérvia, 18000
- University Clinical Center Nis
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
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Beograd
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Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Chiang Mai University
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Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
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Din Daeng, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Din Daeng, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Homens ou mulheres adultos de 18 a 80 anos de idade
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo de tratamento prescrito e as avaliações durante o estudo
- Cumprir os critérios de classificação da Liga Europeia Contra o Reumatismo/American College of Rheumatology de 2019 para o Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
Tenha pelo menos um dos seguintes itens na triagem por laboratório central:
- Anticorpos antinucleares (ANA) ≥ 1:80
- Anticorpos anti-dsDNA elevados acima da faixa normal estabelecida pelo laboratório central (ou seja, resultados positivos)
- Anticorpos anti-Smith elevados acima do normal (ou seja, resultados positivos).
Diagnóstico de NL proliferativa com base em biópsia renal obtida até 6 meses antes da assinatura do termo de consentimento informado (TCLE) ou durante o período de triagem:
- Classe III (± classe V) ou classe IV (± classe V) LN de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) ou classificação de 2003 da Sociedade Internacional de Nefrologia (ISN)/Sociedade de Patologia Renal (RPS) (com base na avaliação local da biópsia renal ).
- Razão de proteína de urina para creatinina ≥1,5 mg/mg (113,17 mg/mmol), obtido por meio de coleta de urina de 24 horas na Triagem.
- Taxa de filtração glomerular estimada ≥35 mL/min/1,73 m2
- Teste negativo de beta-gonadotrofina coriônica humana sérica na triagem (somente mulheres com potencial para engravidar).
Principais Critérios de Exclusão:
- História de alergia, reação de hipersensibilidade ou anafilaxia a qualquer componente do produto em investigação ou a um anticorpo monoclonal anterior ou terapia de imunoglobulina humana.
- Intolerância conhecida a ≤1,0 g/dia de MMF ou dose equivalente de ácido micofenólico (MPA).
- Um diagnóstico de NL membranosa Classe V pura com base em uma biópsia renal obtida dentro de 6 meses antes da assinatura do ICF ou durante o Período de Triagem.
- História de diálise nos 12 meses anteriores à assinatura do TCLE ou necessidade esperada de terapia renal substitutiva (diálise ou transplante renal) dentro de um período de 12 meses após a inscrição.
- Histórico ou doenças renais atuais (exceto NL) que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação de NL e confundir a avaliação da atividade da doença (por exemplo, nefropatia diabética).
- História conhecida de uma imunodeficiência primária ou uma condição subjacente, como infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), um resultado positivo para infecção por HIV por laboratório central, esplenectomia ou qualquer condição subjacente que, na opinião do investigador, predisponha significativamente o participante à infecção .
- Hepatite B, Hepatite C, tuberculose ativa (TB), qualquer infecção herpética grave, infecção clinicamente ativa ou infecção oportunista.
- Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva dentro de 6 meses antes da randomização.
- História de câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular cutâneo ou carcinoma espinocelular com terapia curativa.
- Recebimento de uma vacina viva dentro de 4 semanas antes do Dia 1.
- O uso de imunossupressores, biológicos e DMARDS dentro do protocolo definiu períodos de washout.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Daxdilimabe Braço 1
Injeções de daxdilimabe durante um total de 104 semanas
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Daxdilimab será administrado por via subcutânea em duas injeções para cada dose. Outros nomes: HZN-7734 |
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Experimental: Daxdilimabe Braço 2
Injeções de daxdilimabe durante um total de 104 semanas
|
Daxdilimab será administrado por via subcutânea em duas injeções para cada dose. Outros nomes: HZN-7734 |
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeções de placebo durante um total de 104 semanas
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O placebo será administrado por via subcutânea em duas injeções para cada dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes que atingiram resposta renal completa (CRR) na semana 48 e mantida até a semana 52.
Prazo: Semana 48 a Semana 52
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Semana 48 a Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes que atingiram a resposta renal geral (ORR) na semana 48 e mantida até a semana 52.
Prazo: Semana 48 a Semana 52
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Semana 48 a Semana 52
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Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) na Semana 52.
Prazo: Dia 1 à Semana 52
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Dia 1 à Semana 52
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Proporção de participantes capazes de diminuir os corticosteroides orais (OCS) para atingir a meta na semana 24 e manter a dose alvo até a semana 52.
Prazo: Semana 24 a Semana 52
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Semana 24 a Semana 52
|
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Taxa de anticorpos antidrogas (ADA).
Prazo: Dia 1 até a Semana 116
|
Dia 1 até a Semana 116
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) e eventos adversos emergentes do tratamento de interesse especial (AESIs).
Prazo: Dia 1 até a Semana 116
|
Dia 1 até a Semana 116
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Glomerulonefrite
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Nefrite
- Doença de Lupus
Outros números de identificação do estudo
- HZNP-DAX-203
- 2022-001377-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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