Badanie daksdilimabu (HZN-7734) u uczestników z aktywnym proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek (LN)
2 maja 2024 zaktualizowane przez: Amgen
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo daksdilimabu u dorosłych uczestników z aktywnym proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek
Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa daksdilimabu u pacjentów z aktywnym, proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek (LN).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 210 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej daksdilimab lub placebo podawane podskórnie do 52. tygodnia oprócz standardowej terapii podstawowej (mykofenolan mofetylu (MMF) i kortykosteroidy).
W 64. tygodniu wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do kwartalnego schematu dawkowania podtrzymującego daksdilimabu lub placebo w oparciu o wcześniej zdefiniowaną odpowiedź nerek obserwowaną do 52. tygodnia.
Maksymalny czas trwania badania na uczestnika wynosi około 116 tygodni, w tym 4-tygodniowy okres przesiewowy, 104 tygodnie na okres leczenia, w którym uczestnicy otrzymają daksdilimab lub placebo, oraz około 8 tygodni na okres obserwacji.
Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane regularnie przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1111AAH
- DOM Centro de Reumatologia
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentyna, 1426
- Swiss Medical Center Barrio Parque
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
San Miguel De Tucumán, Argentyna, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000AXL
- Centro de investigaciones medicas Tucuman
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900
- Framingham Centro Medico
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
Cuiabá, Brazylia, 78043-142
- Oncovida- Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
-
Ribeirão Preto, Brazylia, 14051-140
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP - PPDS
-
Santo André, Brazylia, 09090-790
- Praxis Pesquisa Medica
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brazylia
- Praxis Pesquisa Medica
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 40415-065
- Clinica Senhor Do Bonfim CSB
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
-
Juiz De Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90480-000
- LMK Servicos Medicos SS
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
-
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filipiny, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filipiny, 5000
- St. Paul's Hospital
-
-
Pampanga
-
San Fernando City, Pampanga, Filipiny, 2000
- GreenCity Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Hiszpania, 46940
- Hospital de Manises
-
-
-
-
HaMerkaz
-
Haifa, HaMerkaz, Izrael, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Kfar Sava, HaMerkaz, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Kajang, Malezja, 43000
- Hospital Serdang
-
Putrajaya, Malezja, 62250
- Hospital Putrajaya
-
-
Kuala Lumpur
-
Wilayah Persekutuan - Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
Warszawa, Polska, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
Lódzkie
-
Łódź, Lódzkie, Polska, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
-
Krusevac, Serbia, 37000
- General Hospital Krusevac
-
Niš, Serbia, 18000
- University Clinical Center Nis
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-2110
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773-3537
- California Kidney Specialists
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210-2306
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
- Davita Clinical Research - El Paso
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Care and Cure Clinic
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Chiang Mai University
-
-
Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
-
Din Daeng, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Din Daeng, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chcą i są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat
- Chętny i zdolny do przestrzegania zalecanego protokołu leczenia i ocen w czasie trwania badania
- Spełnij kryteria klasyfikacji European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2019 dla tocznia rumieniowatego układowego (SLE)
Mieć co najmniej jedno z poniższych badań przesiewowych na laboratorium centralne:
- Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) ≥ 1:80
- Poziom przeciwciał anty-dsDNA powyżej normy ustalony przez laboratorium centralne (tj. wyniki pozytywne)
- Poziom przeciwciał anty-Smith wzrósł powyżej normy (tj. wyniki pozytywne).
Rozpoznanie proliferacyjnego LN na podstawie biopsji nerki wykonanej w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF) lub w okresie skriningu:
- Klasa III (± klasa V) lub klasa IV (± klasa V) LN zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub 2003 International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) (na podstawie miejscowej oceny biopsji nerki ).
- Stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥1,5 mg/mg (113,17 mg/mmol), uzyskanych z 24-godzinnej zbiórki moczu podczas badań przesiewowych.
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥35 ml/min/1,73 m2
- Ujemny wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas badania przesiewowego (tylko kobiety w wieku rozrodczym).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia alergii, reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji na którykolwiek składnik badanego produktu lub na wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym lub ludzką immunoglobuliną.
- Znana nietolerancja ≤1,0 g/dzień MMF lub równoważnej dawki kwasu mykofenolowego (MPA).
- Rozpoznanie czystego błoniastego LN klasy V na podstawie biopsji nerki wykonanej w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF lub w okresie przesiewowym.
- Historia dializ w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem umowy ICF lub przewidywana potrzeba leczenia nerkozastępczego (dializa lub przeszczep nerki) w okresie 12 miesięcy po włączeniu.
- Przebyte lub obecne choroby nerek (inne niż LN), które w opinii Badacza mogą zakłócać ocenę LN i zaburzać ocenę aktywności choroby (np. nefropatia cukrzycowa).
- Znana historia pierwotnego niedoboru odporności lub schorzenia podstawowego, takiego jak zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), pozytywny wynik zakażenia wirusem HIV w laboratorium centralnym, splenektomia lub jakikolwiek inny stan podstawowy, który w opinii badacza znacząco predysponuje uczestnika do zakażenia .
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, aktywna gruźlica (TB), jakakolwiek ciężka infekcja wirusem opryszczki, klinicznie aktywna infekcja lub infekcja oportunistyczna.
- Klinicznie istotna choroba serca, w tym niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego z leczeniem leczniczym.
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
- Stosowanie środków immunosupresyjnych, leków biologicznych i DMARDS w ramach określonych w protokole okresów wypłukiwania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Daksdilimab Ramię 1
Wstrzyknięcia daksdilimabu łącznie przez 104 tygodnie
|
Daksdilimab będzie podawany podskórnie w dwóch wstrzyknięciach dla każdej dawki. Inne nazwy: HZN-7734 |
|
Eksperymentalny: Daksdilimab Ramię 2
Wstrzyknięcia daksdilimabu łącznie przez 104 tygodnie
|
Daksdilimab będzie podawany podskórnie w dwóch wstrzyknięciach dla każdej dawki. Inne nazwy: HZN-7734 |
|
Komparator placebo: Placebo
Zastrzyki placebo łącznie przez 104 tygodnie
|
Placebo będzie podawane podskórnie w postaci dwóch wstrzyknięć dla każdej dawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź nerkową (CRR) w 48. tygodniu i która utrzymywała się do 52. tygodnia.
Ramy czasowe: Tydzień 48 do Tydzień 52
|
Tydzień 48 do Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano ogólną odpowiedź nerkową (ORR) w 48. tygodniu i która utrzymywała się do 52. tygodnia.
Ramy czasowe: Tydzień 48 do Tydzień 52
|
Tydzień 48 do Tydzień 52
|
|
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
|
Dzień 1 do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy byli w stanie zmniejszyć dawkę doustnych kortykosteroidów (OCS) do poziomu docelowego do 24. tygodnia i utrzymać dawkę docelową do 52. tygodnia.
Ramy czasowe: Tydzień 24 do Tydzień 52
|
Tydzień 24 do Tydzień 52
|
|
Wskaźnik przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 116
|
Dzień 1 do tygodnia 116
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE) oraz zdarzeń niepożądanych związanych ze szczególnym uwzględnieniem leczenia (AESI).
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 116
|
Dzień 1 do tygodnia 116
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby tkanki łącznej
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zapalenie nerek
- Toczniowe zapalenie nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- HZNP-DAX-203
- 2022-001377-31 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie otrzymają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza (badaczy).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu.
Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców.
W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .