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Studie zu Daxdilimab (HZN-7734) bei Teilnehmern mit aktiver proliferativer Lupusnephritis (LN)

20. März 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daxdilimab bei erwachsenen Teilnehmern mit aktiver proliferativer Lupusnephritis

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daxdilimab bei Patienten mit aktiver, proliferativer Lupusnephritis (LN).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 210 Teilnehmer werden randomisiert und erhalten bis Woche 52 zusätzlich zu ihrer standardmäßigen Hintergrundtherapie (Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortikosteroide) Daxdilimab oder Placebo subkutan verabreicht. In Woche 64 werden alle Teilnehmer einem vierteljährlichen Dosierungserhaltungsschema von entweder Daxdilimab oder Placebo zugewiesen, basierend auf der vordefinierten renalen Reaktion, die bis Woche 52 beobachtet wurde. Die maximale Studiendauer pro Teilnehmer beträgt etwa 116 Wochen, einschließlich einer 4-wöchigen Screening-Periode, der 104 Wochen für die Behandlungsphase, in der die Teilnehmer Daxdilimab oder Placebo erhalten, und etwa 8 Wochen für die Nachbeobachtungszeit. Während des gesamten Studienverlaufs werden regelmäßig Sicherheitsbewertungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatología
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Swiss Medical Center Barrio Parque
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • San Miguel De Tucumán, Argentinien, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900
        • Framingham Centro Medico
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2013DTC
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
  • Brasilien
      • Cuiabá, Brasilien, 78043-142
        • Oncovida- Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP - PPDS
      • Santo André, Brasilien, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Medica
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Praxis Pesquisa Medica
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40415-065
        • Clinica Senhor Do Bonfim CSB
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos SS
  • Israel
    • HaMerkaz
      • Haifa, HaMerkaz, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Sava, HaMerkaz, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Hospital Putrajaya
    • Kuala Lumpur
      • Wilayah Persekutuan - Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Philippinen
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippinen, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Philippinen, 5000
        • St. Paul's Hospital
    • Pampanga
      • San Fernando City, Pampanga, Philippinen, 2000
        • GreenCity Medical Center
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
      • Krusevac, Serbien, 37000
        • General Hospital Krusevac
      • Niš, Serbien, 18000
        • University Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Din Daeng, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Din Daeng, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-2110
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773-3537
        • California Kidney Specialists
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210-2306
        • Suny Upstate Medical University
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • Davita Clinical Research - El Paso
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Care and Cure Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Bereit und in der Lage, das vorgeschriebene Behandlungsprotokoll und die Bewertungen für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Erfüllung der Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology für systemischen Lupus erythematodes (SLE) von 2019

  • Mindestens eines der folgenden Merkmale beim Screening pro Zentrallabor haben:

    • Antinukleäre Antikörper (ANA) ≥ 1:80
    • Erhöhte Anti-dsDNA-Antikörper über dem Normalbereich, wie vom Zentrallabor festgelegt (d. h. positive Ergebnisse)
    • Anti-Smith-Antikörper über dem Normalwert erhöht (dh positive Ergebnisse).

  • Diagnose einer proliferativen LN basierend auf einer Nierenbiopsie, die innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) oder während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurde:

    • Klasse III (± Klasse V) oder Klasse IV (± Klasse V) LN gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder 2003 der International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) (basierend auf der lokalen Bewertung der Nierenbiopsie). ).
  • Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin ≥ 1,5 mg/mg (113,17 mg/mmol), erhalten über eine 24-Stunden-Urinsammlung beim Screening.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥35 ml/min/1,73 m2
  • Negativer Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Test beim Screening (nur Frauen im gebärfähigen Alter).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anaphylaxien gegen einen Bestandteil des Prüfprodukts oder gegen eine frühere Therapie mit monoklonalen Antikörpern oder humanem Immunglobulin.
  • Bekannte Intoleranz gegenüber ≤ 1,0 g/Tag von MMF oder einer äquivalenten Dosis von Mycophenolsäure (MPA).
  • Eine Diagnose von reinem membranösem LN der Klasse V basierend auf einer Nierenbiopsie, die innerhalb von 6 Monaten vor der Unterzeichnung der ICF oder während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurde.
  • Vorgeschichte der Dialyse innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung des ICF oder erwartete Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (Dialyse oder Nierentransplantation) innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Nierenerkrankungen (außer LN), die nach Ansicht des Prüfarztes die LN-Beurteilung beeinträchtigen und die Beurteilung der Krankheitsaktivität verfälschen könnten (z. B. diabetische Nephropathie).
  • Bekannte Vorgeschichte eines primären Immundefekts oder einer zugrunde liegenden Erkrankung wie einer bekannten Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), ein positives Ergebnis für eine HIV-Infektion pro Zentrallabor, Splenektomie oder eine zugrunde liegende Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer signifikant prädisponiert für eine Infektion .
  • Hepatitis B, Hepatitis C, aktive Tuberkulose (TB), jede schwere Herpesinfektion, klinisch aktive Infektion oder opportunistische Infektion.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, außer in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, kutanes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom mit kurativer Therapie.
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1.
  • Die Verwendung von Immunsuppressiva, Biologika und DMARDs innerhalb der im Protokoll definierten Auswaschzeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daxdilimab-Arm 1
Daxdilimab-Injektionen über insgesamt 104 Wochen
Arzneimittel: Daxdilimab

Daxdilimab wird subkutan als zwei Injektionen für jede Dosis verabreicht.

Andere Namen: HZN-7734
Experimental: Daxdilimab-Arm 2
Daxdilimab-Injektionen über insgesamt 104 Wochen
Arzneimittel: Daxdilimab

Daxdilimab wird subkutan als zwei Injektionen für jede Dosis verabreicht.

Andere Namen: HZN-7734
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Injektionen über insgesamt 104 Wochen
Arzneimittel: Placebo (normale Kochsalzlösung)
Placebo wird subkutan in Form von zwei Injektionen für jede Dosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 bis Woche 52 CRR erreicht haben
Zeitfenster: Woche 48 bis Woche 52

CRR wurde definiert als alle folgenden folgenden:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 M^2 oder nicht schlechter als 15% unter dem Grundlinie
  • 24-Stunden-Urinprotein zu Kreatininverhältnis (UPCR) ≤ 0,5 mg/mg
  • Kein Absetzen der Versuchsintervention oder der Verwendung von eingeschränkten Medikamenten über den Protokoll-Schwellenwert vor der Bewertung hinaus
Woche 48 bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 bis Woche 52 die Nierenreaktion (ORR) erreicht haben
Zeitfenster: Woche 48 bis Woche 52

CRR wurde definiert als alle folgenden folgenden:

  • EGFR ≥ 60 ml/min/1,73 M^2 oder nicht schlechter als 15% unter dem Grundlinie
  • 24-Stunden-UPCR ≤ 0,5 mg/mg
  • Kein Absetzen der Versuchsintervention oder der Verwendung von eingeschränkten Medikamenten über den Protokoll-Schwellenwert vor der Bewertung hinaus

Die teilweise Nierenreaktion (PRR) wurde definiert als die folgende Treffer:

  • EGFR ≥ 60 ml/min/1,73 M^2 oder nicht schlechter als 15% unter dem Grundlinie

  • Verbesserung des 24-Stunden-UPCR:

    • Für Teilnehmer mit einem Basis -UPCR ≤ 3,0 mg/mg: <1,0 mg/mg
    • Für Teilnehmer mit einem Basis -UPCR> 3,0 mg/mg:> 50% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und ≤ 3,0 mg/mg
  • Kein Absetzen der Versuchsintervention oder der Verwendung von eingeschränkten Medikamenten über den Protokoll-Schwellenwert vor der Bewertung hinaus
Woche 48 bis Woche 52
Wechseln Sie in Woche 52 vom Ausgangswert in EGFR
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Veränderung im Laufe der Zeit im im Blut vorhandenen EGR -Spiegel.
Baseline und Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die eine Abnahme der täglichen oralen Kortikosteroid-Dosis von ≤ 2,5 mg Prednisonäquivalent bis Woche 24 in Woche 52 erhalten
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 52

Anhaltende Verringerung der OCS -Dosis:

  • Prednison-äquivalente Dosis ≤ 2,5 mg/Tag für Woche 24 und diese Dosi
  • Kein Absetzen der Versuchsintervention oder der Verwendung von eingeschränkten Medikamenten über den Protokoll-Schwellenwert vor der Bewertung hinaus
Woche 24 bis Woche 52
Serumkonzentration von Daxdilimab
Zeitfenster: Woche 0 Vordosis und 6 Stunden nach der Dosis; Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 36
Die im Blutserum vorhandenen Daxdilimab -Spiegel zu verschiedenen Zeitpunkten.
Woche 0 Vordosis und 6 Stunden nach der Dosis; Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 36
Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbaren Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) gegen Daxdilimab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Wochen
Beurteilt über Blutuntersuchungen zu mehreren Zeitpunkten während der gesamten Dauer der Studie.
Bis zu ungefähr 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die behandelte unerwünschte Ereignisse (Tees) erlebten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Wochen
Ein AE war ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder einem klinischen Thema, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das möglicherweise kausal mit der Behandlung verwandt war oder nicht. Ein schwerwiegender AE (SAE) war ein AE, der zu Tod, lebensbedrohlichen Situationen, stationären Krankenhausaufenthalten oder ihrer Verlängerung, anhaltender/signifikanter Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie-/Geburtsfehler oder anderen signifikanten medizinischen Ereignissen, die den Teilnehmer oder die erforderlichen medizinischen/chirurgischen Eingriffe oder die oben aufgezeichneten Outcomes verhindern, zu verhindern, um die oben aufgelisteten Outcomes zu verhindern, führte. Die Behandlung von Behandlungen von besonderem Interesse (AESI) umfasste Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie), schwere virale Infektionen/Reaktivierungen (gemeinsame Terminologie für unerwünschte Ereignisse [CTCAE] Grad 3+), Herpes-Zoster, opportunistische Infektionen und Malignitäten.
Bis zu ungefähr 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZNP-DAX-203
  • 2022-001377-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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