1型糖尿病の摂食障害に対するiACT (T1DE)
2026年9月2日 更新者：Duke University
1型糖尿病の摂食障害に対する新しいmHealth介入であるiACTのランダム化比較試験
このプロジェクトは、1 型糖尿病 (ED-T1DM) の摂食障害に対する新しい mHealth 介入である iACT のランダム化比較試験です。
参加者は、16歳から45歳までの128人のT1DM患者で、神経性閾値および閾値下過食症、過食症、および排出障害を含む過食性EDを患っています。
参加者は、iACT または通常のケアのいずれかに無作為に割り付けられ、ベースライン時および 3 か月ごとに 9 か月間評価を完了します。
関心のある主要な結果は、継続的なグルコースモニタリングによって評価される血糖コントロールです。
その他の結果には、HbA1c、摂食障害の症状、糖尿病の自己管理、および糖尿病の苦痛が含まれます。
臨床転帰を調べることに加えて、この研究では、変化の生体行動メカニズムと治療反応の予測因子をテストします。
変化評価のプロセスは、病理関連の刺激への柔軟な対応と、実行機能に影響を与える血糖コントロールの早期改善に焦点を当てています。
プライマリ サイトはデューク大学医療センターです。
ミリアム病院は二次サイトです。
調査の概要
詳細な説明
これは、1 型糖尿病 (T1D) および摂食障害 (または T1DE) を持つ個人を対象に、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) と支持的糖尿病カウンセリング (SDC) を比較するランダム化比較試験です。
どちらの条件も、T1D とともに生きる個人の固有のニーズと、摂食障害が発症し維持される固有の条件に合わせて調整されています。
参加者は、神経性閾値および閾値下の過食症、過食症、およびパージ障害を含む過食性摂食障害（ED）を持つ、16～50歳のT1D患者128人です。
パージには、減量のためのインスリンの制限が含まれます。
T1D および糖尿病摂食問題調査改訂スコアが上昇している (DEPS-R=>20) 58 人の拡大コホートも、T1D におけるより広範な摂食問題に対するプロトコルの有用性を評価するために募集されます。
参加者は ACT または SDC のいずれかに無作為に割り付けられ、ベースライン、治療中期、治療終了時、治療後 1 か月、3 か月、および 6 か月後に評価を完了します。
検出力とサンプル サイズの計算で重要な主な結果は、継続的なグルコース モニタリングによって評価される平均血糖値です。
他の結果には、ヘモグロビン A1c (HbA1c)、摂食障害の症状、糖尿病の自己管理、および二次的な糖尿病の苦痛が含まれます。
この研究では、臨床転帰の検討に加えて、生物行動学的変化のメカニズムと治療反応の予測因子もテストしています。
変化のプロセスの評価では、病理関連の刺激に対する柔軟な対応と、実行機能に影響を与える血糖コントロールの早期改善に焦点を当てます。
主な拠点はデューク大学医療センターです。
ミリアム病院は二次拠点です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
235
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rhonda Merwin, PhD
- 電話番号：(919) 681-7231
- メール：rhonda.merwin@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dottie R Mayo, BA
- 電話番号：(919) 668-1935
- メール：drm72@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke University
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コンタクト：
- Dottie R Mayo, BA
- 電話番号：919-668-1935
- メール：dorothy.mayo@duke.edu
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主任研究者：
- Rhonda M Merwin, Ph.D.
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Brown University
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主任研究者：
- Jason Lillis, Ph.D.
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コンタクト：
- Erica F Robichaud, LCSW
- 電話番号：(401) 793-8957
- メール：eferguson@lifespan.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 16～45歳
- 1型糖尿病の診断
- むちゃ食いおよび/またはインスリンの差し控えを含む問題のある体重管理行動を特徴とする摂食障害 (神経性過食症、むちゃ食いおよび排出障害スペクトル診断)
- 糖尿病の自己管理（介護者に頼らない）
除外基準:
- 現在の自殺念慮または自傷行為
- 回避的制限的食物摂取障害または拒食症スペクトラム診断の診断
- ゴールド法によって評価される低血糖の無意識
- 現在の薬物乱用障害または現在または過去の精神病性障害
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 型糖尿病 - 摂食障害に対する受容とコミットメントの療法 (ACT-T1DE)
ACT-T1DE は、1 型糖尿病摂食障害の特有の症状とニーズに合わせた柔軟な ACT プロトコルの 12 セッションで構成されています。
このプロトコルは、初期のパイロット研究 (Merwin et al., 2021) に基づいています。ただし、現在のプロトコルは、主要な関係者のフィードバックに基づいて、現実世界の実装を最適化するために変更されています。
変更には、モバイル アプリの使用からテキスト メッセージング プラットフォームへの移行、および対面訪問と仮想訪問の組み合わせが含まれます。
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治療はアクセプタンス＆コミットメント・セラピー（ACT）に基づいており、これは心理的柔軟性を高めることで人間の機能と適応性を向上させる現代的な認知行動療法（CBT）です。
個人セラピーセッションは、携帯電話で提供される介入と組み合わされています。
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アクティブコンパレータ：サポート糖尿病カウンセリング（SDC）
SDC条件は、ADAタイプ1糖尿病セルフケアマニュアルとADCES7セルフケア行動フレームワークに基づき、支持的傾聴、糖尿病とその管理および管理上の問題に関する心理教育、目標設定で構成される12セッションの柔軟なプロトコルです。
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1型糖尿病における摂食障害について知識のある糖尿病教育者によるカウンセリング。
介入は、支援的傾聴、管理上の問題や目標設定を含む糖尿病関連教育に焦点を当てています。
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介入なし：6か月待機リスト対照群
待機リスト対照群に割り当てられた参加者は、評価を完了しますが、介入は受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂版糖尿病摂食問題調査（DEPS-R）によって指標化された摂食障害の症状の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、16 週間、24 週間、36 週間
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食事とボディイメージに関する懸念の深刻さ、特に糖尿病に関連した不適応な食事と体重管理行動の頻度。
スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど症状の重症度が高い (転帰が悪化している) ことを示します。
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ベースライン、12 週間、16 週間、24 週間、36 週間
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糖尿病自己管理アンケートによって指標化された糖尿病自己管理の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、16 週間、24 週間、36 週間
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血糖値の検査やインスリンの投与など、糖尿病の管理に必要な活動に従事します。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど自己管理が優れていることを示します。
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ベースライン、12 週間、16 週間、24 週間、36 週間
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) によって指標される血糖コントロールの変化
時間枠：ベースライン、24週間、36週間
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糖化ヘモグロビン（糖化された赤血球の割合）
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ベースライン、24週間、36週間
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持続血糖モニタリング (CGM) によって測定される血糖コントロールの変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、36週間
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目標血糖範囲内の時間、平均血糖値、レベル1および2の高血糖頻度、血糖変動性のCGM指標
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ベースライン、6週間、12週間、36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Type 1 - Diabetes Distress Scale によって指標化された糖尿病の苦痛の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間
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ストレスを感じたり、糖尿病との生活や糖尿病管理の負担に圧倒されたりします。
スコアの範囲は 1 ～ 6 で、スコアが高いほど苦痛が大きい (結果が悪い) ことを示します。
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ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間
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コンパクトアクト-10
時間枠：ベースライン、治療中期、12週間、16週間、24週間、36週間。
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(糖尿病特有ではなく) 一般的な心理的柔軟性を示す 10 項目の尺度。
この尺度には、オープン、認識、関与のコンポーネントプロセスが含まれており、変化のプロセスをより詳細に評価できます。
これは、現在の試験における主要な心理的柔軟性の尺度です。
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ベースライン、治療中期、12週間、16週間、24週間、36週間。
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糖尿病受容と行動に関するアンケート (AADQ)
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間、36週間
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糖尿病特有の思考や感情の文脈における心理的柔軟性（変化のプロセス）を評価します。
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ベースライン、6週間、12週間、24週間、36週間
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価値評価アンケート（VQ）
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間、36週間
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ACT 介入で期待される結果を評価します。
VQ は、価値観の妨害と価値観の進歩という 2 つのサブスケールで構成されます。
価値観の阻害は、思考/感情が価値観への関与をどの程度妨げているかを測定します。
価値観の進歩は、個人にとって重要な人生の分野でどの程度進歩したかを測定します。
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ベースライン、6週間、12週間、24週間、36週間
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執行機能
時間枠：ベースライン、12週間、36週間
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コンピューター管理の Stroop と GoNoGo パラダイム。
関心のある結果は、干渉またはバイアスのスコア、エラー、および反応時間です (それぞれ)。
これらの措置は、摂食障害の症状と血糖コントロールの改善によって実行機能が改善されるという仮説を検証するために含まれています。
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ベースライン、12週間、36週間
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高周波心拍数変動 (HF-HRV)
時間枠：ベースライン、12週間、36週間
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変化測定の探索プロセスとして、感情的刺激の存在下での生理学的柔軟性/適応性を評価します。
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ベースライン、12週間、36週間
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アクティグラフィー
時間枠：ベースライン、12週間、36週間
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変化の行動メカニズムの探索的尺度として、睡眠と身体活動を測定します。
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ベースライン、12週間、36週間
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生態学的瞬間評価 (EMA)
時間枠：ベースライン、12週間、36週間
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参加者は自宅で携帯電話を使用して質問に回答し、心理的柔軟性、気分、食事、糖尿病管理行動を評価し、生態学的妥当性の高い追加データを取得します。
この評価は、治療の過程でネガティブな気分が問題行動から切り離されるという仮説を検証することも目的としています。
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ベースライン、12週間、36週間
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摂食障害検査の変更 - アンケート (EDE-Q)
時間枠：ベースライン、16週間、24週間、36週間
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摂食障害検査（EDE）の自己申告版。
EDE には、合計スコアと 4 つの下位尺度スコア (拘束、食事に関する懸念、体重に関する懸念、体型に関する懸念) が含まれています。
これは、DEPS によって評価されなかった ED の側面や、診断結果や変化を把握するために含まれています。
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ベースライン、16週間、24週間、36週間
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GAD-7
時間枠：ベースライン、12週間、36週間
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不安の7項目評価。
含める主な目的は、制御変数として使用することです。
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ベースライン、12週間、36週間
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PHQ-9
時間枠：ベースライン、12週間、36週間
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うつ病の 9 項目の評価。
含める主な目的は、制御変数として使用することです。
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ベースライン、12週間、36週間
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T1DE アンケート
時間枠：ベースライン、治療終了、3 か月、6 か月
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これは、この試験の目的のために作成された 20 項目のアンケートです。
アンケートは、T1DE 患者の目標行動の目録です。
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ベースライン、治療終了、3 か月、6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワーキング・アライアンスの目録 - 簡易改訂
時間枠：治療中期
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これは、個人がセラピーまたはセラピストに対して経験したことを測定する 13 項目の自己申告アンケートです。
これには、目標項目、タスク項目、および絆項目の 3 つのサブスケール スコアが含まれます。
それは治療効果の潜在的な調節剤として含まれています。
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治療中期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rhonda Merwin, PhD、Duke University faculty
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月4日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月9日
最初の投稿 (実際)
2022年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00111401
- 4-SRA-2022-1226-M-B (その他の助成金/資金番号：Breakthrough T1D (formerly JDRF))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。