Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iACT for spiseforstyrrelser ved type 1-diabetes (T1DE)

2. september 2026 oppdatert av: Duke University

En randomisert kontrollert utprøving av iACT, en ny mhelse-intervensjon for spiseforstyrrelser ved type 1-diabetes

Dette prosjektet er en randomisert kontrollert studie av iACT, en ny mHealth-intervensjon for spiseforstyrrelser ved type 1 diabetes (ED-T1DM). Deltakerne vil være 128 T1DM-pasienter mellom 16-45 år med overstadig utrensende ED-er, inkludert terskel- og underterskelbulimia nervosa, overspisingsforstyrrelse og renseforstyrrelse. Deltakerne vil bli randomisert til enten iACT eller Usual Care, og fullføre vurderinger ved baseline og hver 3. måned i 9 måneder. Det primære resultatet av interesse er glykemisk kontroll som vurderes ved kontinuerlig glukoseovervåking. Andre utfall inkluderer HbA1c, spiseforstyrrelsessymptomer, selvbehandling av diabetes og diabeteslidelser. I tillegg til å undersøke kliniske resultater, tester denne studien bioatferdsmekanismer for endring og prediktorer for behandlingsrespons. Endringsprosessvurderinger fokuserer på fleksibel respons på patologirelevante stimuli og tidlig forbedring av glykemisk kontroll som påvirker eksekutiv funksjon. Det primære stedet er Duke University Medical Center. Miriam Hospital er et sekundært sted.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner Acceptance and Commitment Therapy (ACT) med støttende diabetesrådgivning (SDC) for personer med type 1 diabetes (T1D) og spiseforstyrrelser (eller T1DE). Begge forholdene er skreddersydd til de unike behovene til individer som lever med T1D og de unike forholdene som en spiseforstyrrelse utvikler og opprettholdes under. Deltakerne vil være 128 individer med T1D, mellom 16-50 år, med spiseforstyrrelser (ED), inkludert terskel- og underterskelbulimia nervosa, overspisingsforstyrrelse og renseforstyrrelse. Rensing inkluderer begrensning av insulin for vekttap. En ekspansjonskohort på 58 personer med T1D og forhøyede Diabetes Eating Problems Survey-Revided score (DEPS-R=>20) vil også bli rekruttert for å vurdere nytten av protokollen for et bredere spekter av spiseproblemer i T1D. Deltakerne vil bli randomisert til enten ACT eller SDC, og fullføre vurderinger ved baseline, midt i behandlingen, slutten av behandlingen, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling. Det primære resultatet av interesse for beregning av kraft og prøvestørrelse er gjennomsnittlig blodsukker som vurderes ved kontinuerlig glukoseovervåking. Andre utfall inkluderer hemoglobin A1c (HbA1c), spiseforstyrrelsessymptomer, selvbehandling av diabetes og, sekundært, diabetesplager. I tillegg til å undersøke kliniske resultater, tester denne studien bioatferdsmekanismer for endring og prediktorer for behandlingsrespons. Endringsprosessvurderinger fokuserer på fleksibel respons på patologirelevante stimuli og tidlig forbedring av glykemisk kontroll som påvirker eksekutiv funksjon. Det primære stedet er Duke University Medical Center. Miriam Hospital er et sekundært sted.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

235

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Dottie R Mayo, BA
  • Telefonnummer: (919) 668-1935
  • E-post: drm72@duke.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rhonda M Merwin, Ph.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Brown University
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Lillis, Ph.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 16-45 år
  • Diagnose av type 1 diabetes
  • Spiseforstyrrelse kjennetegnet ved overspising og/eller problematisk vektkontrollatferd, inkludert å holde tilbake insulin (Bulimia Nervosa, overspising og spekterdiagnoser for rensende lidelser)
  • Håndterer diabetes selvstendig (ikke avhengig av en omsorgsperson)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende selvmordstanker eller selvskadende atferd
  • Diagnose av unngående restriktiv matinntaksforstyrrelse eller anorexia nervosa spektrum diagnoser
  • Hypoglykemisk ubevissthet vurdert ved Gold-metoden
  • Nåværende ruslidelse eller nåværende eller tidligere psykotisk lidelse
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi for type 1-diabetes – spiseforstyrrelse (ACT-T1DE)
ACT-T1DE består av 12 økter med fleksibel ACT-protokoll skreddersydd til de unike tilstandene og behovene til spiseforstyrrelser med type 1 diabetes. Protokollen er basert på en innledende pilotstudie (Merwin et al., 2021); Den nåværende protokollen er imidlertid endret, basert på tilbakemeldinger fra sentrale interessenter og for å optimalisere implementeringen i den virkelige verden. Endringer inkluderer overgang fra bruk av en mobilapp til en tekstmeldingsplattform og en kombinasjon av personlige og virtuelle besøk.
Atferdsmessig: AKT
Behandlingen er basert på Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en moderne kognitiv atferdsterapi (CBT) som forbedrer menneskelig funksjon og tilpasningsevne ved å øke psykologisk fleksibilitet. Individuelle terapisessioner kombineres med intervensjoner levert via mobiltelefon.
Aktiv komparator: Støtteveiledning for diabetes (SDC)
SDC-tilstanden er en fleksibel protokoll på 12 økter som består av støttende lytting, psykoedukasjon om diabetes og håndtering og håndteringsproblemer, og målsetting, informert av ADA Type 1 Diabetes Self-Care Manual og ADCES7 Self-Care Behaviors-rammeverket.
Atferdsmessig: Støttende rådgivning for diabetes
Vejledning med en diabetespedagog med kunnskap om spiseforstyrrelser ved type 1-diabetes. Intervensjonen fokuserer på støttende lytteferdigheter, diabetesrelatert opplæring, inkludert håndtering av problemer og målsetting.
Ingen inngripen: 6-måneders ventelistekontroll
Deltakere som er tildelt ventelistekontrollen fullfører vurderinger, men mottar ikke intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spiseforstyrrelsessymptomer som indeksert av Diabetes Eating Problems Survey-Revised (DEPS-R)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 16 uker, 24 uker, 36 uker
Alvorlighetsgrad av spising og bekymringer om kroppsbilde, frekvens av engasjement i maladaptiv spising og vektkontrollatferd, spesielt i sammenheng med diabetes. Poeng varierer fra 0-80, med høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet (verre utfall).
baseline, 12 uker, 16 uker, 24 uker, 36 uker
Endring i diabetes selvbehandling som indeksert av Diabetes Self-Management Questionnaire
Tidsramme: baseline, 12 uker, 16 uker, 24 uker, 36 uker
Engasjement i aktiviteter som er nødvendige for å håndtere diabetes, inkludert kontroll av blodsukker og administrering av insulin. Poeng varierer fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer bedre selvledelse.
baseline, 12 uker, 16 uker, 24 uker, 36 uker
Endring i glykemisk kontroll som indeksert av hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: baseline, 24 uker, 36 uker
Glykert hemoglobin (prosentandel av røde blodlegemer som er glykert gir et estimat av gjennomsnittlig blodsukker over 3 måneder)
baseline, 24 uker, 36 uker
Endring i glykemisk kontroll målt med kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker, 36 uker
CGM-indekser for tid i målglykemisk område, gjennomsnittlig blodsukker, hyppighet av nivå 1 og 2 hyperglykemi og blodsukker-variabilitet
baseline, 6 uker, 12 uker, 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diabeteslidelser som indeksert av Type 1 – Diabetes Distress Scale
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Følelser av stress eller overveldende med byrden av å leve med diabetes og diabetesbehandling. Poeng varierer fra 1-6, med høyere poengsum som indikerer større nød (verre utfall)
baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker
CompACT-10
Tidsramme: Baseline, Mid-Treatment, 12 uker, 16 uker, 24 uker, 36 uker.
Et 10-elements mål på generell (i stedet for diabetesspesifikk) psykologisk fleksibilitet. Dette tiltaket inkluderer komponentprosesser av åpen, bevisst og engasjert, noe som gir mulighet for mer dyptgående vurdering av endringsprosessen. Dette er det primære psykologiske fleksibilitetstiltaket i den nåværende rettssaken.
Baseline, Mid-Treatment, 12 uker, 16 uker, 24 uker, 36 uker.
Aksept og handling Diabetes Questionnaire (AADQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Vurderer psykologisk fleksibilitet (endringsprosess) i sammenheng med diabetesspesifikke tanker og følelser.
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Verdivurderingsspørreskjema (VQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Vurderer forventede resultater i en ACT-intervensjon. VQ består av 2 underskalaer: Verdierobstruksjon og verdifremgang. Verdier Obstruksjon måler i hvilken grad tanker/følelser hindret engasjement i verdier. Verdier Fremgang måler i hvilken grad et individ gjorde fremgang på områder av livet som er viktige for dem.
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Utøvende funksjon
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 36 uker
Dataadministrert Stroop og et GoNoGo-paradigme. Utfall av interesse er interferens eller skjevhet poengsum og feil og reaksjonstid (henholdsvis). Disse tiltakene er inkludert for å teste hypotesen om at eksekutiv funksjon forbedres med forbedring av spiseforstyrrelsessymptomer og glykemisk kontroll.
Baseline, 12 uker, 36 uker
Høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon (HF-HRV)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 36 uker
Vurderer fysiologisk fleksibilitet/tilpasningsevne i nærvær av emosjonelle stimuli som en utforskende endringsprosess.
Baseline, 12 uker, 36 uker
Aktigrafi
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 36 uker
Måler søvn og fysisk aktivitet som utforskende mål på atferdsmekanismer for endring.
Baseline, 12 uker, 36 uker
Økologisk øyeblikksvurdering (EMA)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 36 uker
Deltakerne fyller ut spørsmål hjemme ved å bruke mobiltelefonen for å vurdere psykologisk fleksibilitet, humør, spising og diabetesbehandlingsadferd, for ytterligere data med høy økologisk validitet. Vurderingen tar også sikte på å teste hypotesen om at negativ stemning er frikoblet fra problematferd i løpet av behandlingen.
Baseline, 12 uker, 36 uker
Endring i undersøkelse av spiseforstyrrelser – spørreskjema (EDE-Q)
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 24 uker, 36 uker
Selvrapporteringsversjon av Eating Disorder Examination (EDE). EDE inkluderer en total poengsum og 4 subskala-skårer: Begrensning, spisebekymringer, vektbekymringer, formbekymringer. Den er inkludert for å fange opp aspekter ved ED som ikke er vurdert av DEPS, samt diagnostisk utfall eller endring.
Baseline, 16 uker, 24 uker, 36 uker
GAD-7
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 36 uker
7-Item vurdering av angst. Det primære formålet med inkludering er som en kontrollvariabel.
Baseline, 12 uker, 36 uker
PHQ-9
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 36 uker
9-element vurdering av depresjon. Det primære formålet med inkludering er som en kontrollvariabel.
Baseline, 12 uker, 36 uker
T1DE spørreskjema
Tidsramme: Baseline, avsluttet behandling, 3 måneder, 6 måneder
Dette er et 20-elements spørreskjema utviklet for formålet med denne studien. Spørreskjemaet er en oversikt over målatferd for personer med T1DE.
Baseline, avsluttet behandling, 3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Working Alliance Inventory - Short Revided
Tidsramme: Midt i behandling
Dette er et 13-elements selvrapporteringsskjema som måler erfaringer enkeltpersoner har med sin terapi eller terapeut. Den inkluderer tre subskalapoeng: målelementer, oppgaveelementer og obligasjonselementer. Det er inkludert som en potensiell moderator for behandlingseffekter.
Midt i behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

The Miriam Hospital
Breakthrough T1D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rhonda Merwin, PhD, Duke University faculty

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00111401
  • 4-SRA-2022-1226-M-B (Annet stipend/finansieringsnummer: Breakthrough T1D (formerly JDRF))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere