Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iACT for spiseforstyrrelser ved type 1-diabetes

7. mai 2024 oppdatert av: Duke University

En randomisert kontrollert utprøving av iACT, en ny mhelse-intervensjon for spiseforstyrrelser ved type 1-diabetes

Dette prosjektet er en randomisert kontrollert studie av iACT, en ny mHealth-intervensjon for spiseforstyrrelser ved type 1 diabetes (ED-T1DM). Deltakerne vil være 128 T1DM-pasienter mellom 16-45 år med overstadig utrensende ED-er, inkludert terskel- og underterskelbulimia nervosa, overspisingsforstyrrelse og renseforstyrrelse. Deltakerne vil bli randomisert til enten iACT eller Usual Care, og fullføre vurderinger ved baseline og hver 3. måned i 9 måneder. Det primære resultatet av interesse er glykemisk kontroll som vurderes ved kontinuerlig glukoseovervåking. Andre utfall inkluderer HbA1c, spiseforstyrrelsessymptomer, selvbehandling av diabetes og diabeteslidelser. I tillegg til å undersøke kliniske resultater, tester denne studien bioatferdsmekanismer for endring og prediktorer for behandlingsrespons. Endringsprosessvurderinger fokuserer på fleksibel respons på patologirelevante stimuli og tidlig forbedring av glykemisk kontroll som påvirker eksekutiv funksjon. Det primære stedet er Duke University Medical Center. Miriam Hospital er et sekundært sted.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Dottie R Mayo, BA
  • Telefonnummer: (919) 668-1935
  • E-post: drm72@duke.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rhonda M Merwin, Ph.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Brown University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Lillis, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 16-45 år
  • Diagnose av type 1 diabetes
  • Spiseforstyrrelse kjennetegnet ved overspising og/eller problematisk vektkontrollatferd, inkludert å holde tilbake insulin (Bulimia Nervosa, overspising og spekterdiagnoser for rensende lidelser)
  • Håndterer diabetes selvstendig (ikke avhengig av en omsorgsperson)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende selvmordstanker eller selvskadende atferd
  • Diagnose av unngående restriktiv matinntaksforstyrrelse eller anorexia nervosa spektrum diagnoser
  • Hypoglykemisk ubevissthet vurdert ved Gold-metoden
  • Nåværende ruslidelse eller nåværende eller tidligere psykotisk lidelse
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig behandling for problemer i type 1 diabetesbehandling
Eksperimentell: iACT eksperimentell intervensjon
Atferdsmessig: Jeg handler
Behandlingen er basert på Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en moderne kognitiv atferdsterapi (CBT) som forbedrer menneskelig funksjon og tilpasningsevne ved å øke psykologisk fleksibilitet. Individuelle terapisesjoner er sammenkoblet med intervensjoner levert av mobiltelefon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykemisk kontroll som indeksert av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker, 36 uker
CGM-indekser for tid i rekkevidde, frekvens av nivå 1 og 2 hyperglykemi og blodsukkervariabilitet
baseline, 6 uker, 12 uker, 36 uker
Endring i glykemisk kontroll som indeksert av hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Glykert hemoglobin (prosentandel av røde blodlegemer som er glykert gir et estimat av gjennomsnittlig blodsukker over 3 måneder)
baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Endring i spiseforstyrrelsessymptomer som indeksert av Eating Disorder Examination Global score
Tidsramme: baseline, 12 uker, 36 uker
Alvorlighetsgrad av spising og bekymringer om kroppsbilde, hyppighet av engasjement i maladaptiv spising og vektkontrollatferd. Globale skårer varierer fra 0-6, med høyere skårer som indikerer større symptomalvorlighet (verre utfall).
baseline, 12 uker, 36 uker
Endring i spiseforstyrrelsessymptomer som indeksert av Diabetes Eating Problems Survey
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Alvorlighetsgrad av spising og bekymringer om kroppsbilde, frekvens av engasjement i maladaptiv spising og vektkontrollatferd, spesielt i sammenheng med diabetes. Poeng varierer fra 0-80, med høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet (verre utfall).
baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Endring i diabetes selvbehandling som indeksert av Diabetes Self-Management Questionnaire
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Engasjement i aktiviteter som er nødvendige for å håndtere diabetes, inkludert kontroll av blodsukker og administrering av insulin. Poeng varierer fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer bedre selvledelse.
baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Akseptabilitet målt ved å oppfylle rekrutteringsmålet for studien
Tidsramme: 36 måneder fra start av påmelding
rekruttering av n=128
36 måneder fra start av påmelding
Gjennomførbarhet målt ved deltakeravgang mindre enn 20 %
Tidsramme: 39 måneder fra start av påmelding
Færre enn n=26 individer som faller ut av behandling for tidlig
39 måneder fra start av påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diabeteslidelser som indeksert av Type 1 – Diabetes Distress Scale
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Følelser av stress eller overveldende med byrden av å leve med diabetes og diabetesbehandling. Poeng varierer fra 1-6, med høyere poengsum som indikerer større nød (verre utfall)
baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Endring i NIH PROMIS-skala - Depresjon
Tidsramme: baseline, 12 uker, 36 uker
8 elementer som vurderer depressiv affekt, skårer 1-5 og t-score normert (gjennomsnitt på 50, standardavvik på 10). Høyere score indikerer større symptomer (verre utfall).
baseline, 12 uker, 36 uker
Endring i NIH PROMIS-skala - Angst
Tidsramme: baseline, 12 uker, 36 uker
8 elementer som vurderer angstpåvirkning, skårer 1-5 og t-score normert (gjennomsnitt på 50, standardavvik på 10). Høyere score indikerer større symptomer (verre utfall).
baseline, 12 uker, 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

The Miriam Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rhonda Merwin, PhD, Duke University faculty

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00111401
  • 4-SRA-2022-1226-M-B (Annet stipend/finansieringsnummer: Juvenile Diabetes Research Foundation (JDRF))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Jeg handler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere