Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iACT dla zaburzeń odżywiania w cukrzycy typu 1 (T1DE)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Randomizowana, kontrolowana próba iACT, nowatorskiej interwencji m-zdrowia w przypadku zaburzeń odżywiania w cukrzycy typu 1

Ten projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem iACT, nowatorskiej interwencji m-zdrowia w przypadku zaburzeń odżywiania w cukrzycy typu 1 (ED-T1DM). Uczestnikami będzie 128 pacjentów z T1DM w wieku od 16 do 45 lat z zaburzeniami erekcji typu binge-purge, w tym bulimią progową i podprogową, zaburzeniem z napadami objadania się i zaburzeniem przeczyszczającym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy iACT lub zwykłej opieki i będą przechodzić oceny na początku badania oraz co 3 miesiące przez 9 miesięcy. Głównym przedmiotem zainteresowania jest kontrola glikemii oceniana na podstawie ciągłego monitorowania glikemii. Inne wyniki obejmują HbA1c, objawy zaburzeń odżywiania, samokontrolę cukrzycy i stres związany z cukrzycą. Oprócz zbadania wyników klinicznych, badanie to testuje biobehawioralne mechanizmy zmian i predyktory odpowiedzi na leczenie. Proces oceny zmian koncentruje się na elastycznym reagowaniu na bodźce istotne dla patologii i wczesnej poprawie kontroli glikemii wpływającej na funkcje wykonawcze. Głównym miejscem jest Duke University Medical Center. Szpital Miriam to miejsce drugorzędne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące terapię akceptacji i zaangażowania (ACT) ze wspomagającym poradnictwem diabetologicznym (SDC) dla osób chorych na cukrzycę typu 1 (T1D) i zaburzenia odżywiania (lub T1DE). Obydwa schorzenia są dostosowane do wyjątkowych potrzeb osób cierpiących na T1D oraz do wyjątkowych warunków, w jakich rozwija się i utrzymuje zaburzenie odżywiania. W badaniu weźmie udział 128 osób chorych na T1D, w wieku od 16 do 50 lat, z zaburzeniami odżywiania się typu binge-purge (ED), w tym bulimią progową i podprogową, zaburzeniami objadania się i zaburzeniami przeczyszczania. Oczyszczanie obejmuje ograniczenie dawki insuliny w celu utraty wagi. Zrekrutowana zostanie także kohorta ekspansyjna składająca się z 58 osób z T1D i podwyższonymi wynikami badania Diabetes Eating Problems Survey (DEPS-R=>20), aby ocenić użyteczność protokołu w przypadku szerszego zakresu problemów odżywiania w T1D. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ACT lub SDC i przejdą pełną ocenę na początku leczenia, w trakcie leczenia, na końcu leczenia, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu. Podstawowym wynikiem obliczenia mocy i wielkości próbki jest średni poziom glukozy we krwi oceniany na podstawie ciągłego monitorowania poziomu glukozy. Inne skutki obejmują hemoglobinę A1c (HbA1c), objawy zaburzeń odżywiania, samodzielne leczenie cukrzycy i, wtórnie, objawy cukrzycy. Oprócz zbadania wyników klinicznych, w tym badaniu testowano biobehawioralne mechanizmy zmian i czynniki predykcyjne odpowiedzi na leczenie. Proces oceny zmian koncentruje się na elastycznym reagowaniu na bodźce istotne dla patologii i wczesnej poprawie kontroli glikemii wpływającej na funkcje wykonawcze. Główną lokalizacją jest Centrum Medyczne Uniwersytetu Duke. Szpital Miriam to placówka drugorzędna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

235

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dottie R Mayo, BA
  • Numer telefonu: (919) 668-1935
  • E-mail: drm72@duke.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rhonda M Merwin, Ph.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Brown University
        • Główny śledczy:
          • Jason Lillis, Ph.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 16-45 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1
  • Zaburzenie odżywiania charakteryzujące się napadami objadania się i/lub problematycznymi zachowaniami kontrolującymi wagę, w tym wstrzymywaniem podawania insuliny (diagnozy ze spektrum bulimii, napadów objadania się i zaburzeń przeczyszczających)
  • Samodzielnie zarządza cukrzycą (nie polega na opiekunie)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne myśli samobójcze lub zachowania samookaleczające
  • Diagnoza zaburzeń unikania restrykcyjnego przyjmowania pokarmów lub diagnoz ze spektrum jadłowstrętu psychicznego
  • Nieświadomość hipoglikemii oceniana metodą Gold
  • Obecne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji lub obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia akceptacji i zaangażowania w cukrzycy typu 1 – zaburzenia odżywiania (ACT-T1DE)
ACT-T1DE składa się z 12 sesji elastycznego protokołu ACT dostosowanego do specyficznych warunków i potrzeb osób cierpiących na zaburzenia odżywiania w cukrzycy typu 1. Protokół opiera się na wstępnym badaniu pilotażowym (Merwin i in., 2021); jednakże obecny protokół został zmodyfikowany w oparciu o opinie kluczowych interesariuszy oraz w celu optymalizacji wdrożenia w świecie rzeczywistym. Modyfikacje obejmują przejście z aplikacji mobilnej na platformę SMS oraz połączenie wizyt osobistych i wirtualnych.
Behawioralne: ACT
Leczenie opiera się na Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT), współczesnej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), która poprawia funkcjonowanie i przystosowawczość człowieka poprzez zwiększanie elastyczności psychologicznej. Sesje terapii indywidualnej są połączone z interwencjami dostarczanymi za pośrednictwem telefonu komórkowego.
Aktywny komparator: Wspierające Poradnictwo Diabetologiczne (SDC)
SDC to elastyczny protokół składający się z 12 sesji obejmujących wspierające słuchanie, psychoedukację na temat cukrzycy i jej zarządzania oraz problemów z zarządzaniem, a także wyznaczanie celów, oparty na Podręczniku Samoopieki ADA dla Cukrzycy Typu 1 i ramie ADCES7 Zachowań Samoopieki.
Behawioralne: Wspierające Poradnictwo Diabetologiczne
Konsultacje z edukatorem diabetologicznym posiadającym wiedzę na temat zaburzeń odżywiania w cukrzycy typu 1. Interwencja koncentruje się na wspierającym słuchaniu, edukacji związanej z cukrzycą, w tym problemach z zarządzaniem i ustalaniu celów.
Brak interwencji: 6-miesięczna lista oczekujących kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej na liście oczekujących wypełniają oceny, ale nie otrzymują interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakresie objawów zaburzeń odżywiania indeksowana w poprawionym badaniu Diabetes Eating Problems Survey (DEPS-R)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Nasilenie problemów związanych z jedzeniem i obrazem ciała, częstotliwość angażowania się w nieadaptacyjne zachowania żywieniowe i zachowania związane z kontrolą masy ciała, szczególnie w kontekście cukrzycy. Wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów (gorszy wynik).
wartość wyjściowa, 12 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Zmiany w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy indeksowane za pomocą Kwestionariusza Samokontroli Cukrzycy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Zaangażowanie w czynności niezbędne do leczenia cukrzycy, w tym sprawdzanie poziomu cukru we krwi i podawanie insuliny. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samozarządzanie.
wartość wyjściowa, 12 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Zmiana kontroli glikemii indeksowana hemoglobiną A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 36 tygodni
Hemoglobina glikowana (odsetek czerwonych krwinek, które uległy glikacji, pozwalający oszacować średni poziom glukozy we krwi w ciągu 3 miesięcy)
wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 36 tygodni
Zmiana kontroli glikemii mierzona za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni, 36 tygodni
Wskaźniki CGM czasu w docelowym zakresie glikemii, średnie stężenie glukozy we krwi, częstość występowania hiperglikemii poziomu 1 i 2 oraz zmienność stężenia glukozy we krwi
punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni, 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stresu związanego z cukrzycą, zindeksowana przez Skalę Dystresu Cukrzycowego Typu 1
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Uczucia stresu lub przytłoczenia ciężarem życia z cukrzycą i leczenia cukrzycy. Wyniki wahają się od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój (gorszy wynik)
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Kompaktowy-10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środek leczenia, 12 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni.
Składająca się z 10 elementów miara ogólnej (a nie specyficznej dla cukrzycy) elastyczności psychologicznej. Miara ta obejmuje procesy składowe otwartości, świadomości i zaangażowania, pozwalające na bardziej dogłębną ocenę procesu zmiany. Jest to główna miara elastyczności psychologicznej w obecnym badaniu.
Wartość wyjściowa, środek leczenia, 12 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni.
Kwestionariusz akceptacji i działania w sprawie cukrzycy (AADQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Ocenia elastyczność psychologiczną (proces zmiany) w kontekście myśli i uczuć specyficznych dla cukrzycy.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Kwestionariusz wartościujący (VQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Ocenia oczekiwane rezultaty interwencji ACT. VQ składa się z 2 podskal: wartości Przeszkoda i postęp wartości. Przeszkoda w wartościach mierzy stopień, w jakim myśli/uczucia utrudniały zaangażowanie w wartości. Wartości Postęp mierzy stopień, w jakim jednostka osiągnęła postęp w ważnych dla niej obszarach życia.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 36 tygodni
Stroop zarządzany komputerowo i paradygmat GoNoGo. Interesujące wyniki to wynik interferencji lub błędu systematycznego oraz błędy i czas reakcji (odpowiednio). Pomiary te włączono w celu sprawdzenia hipotezy, że funkcje wykonawcze ulegają poprawie wraz z poprawą objawów zaburzeń odżywiania i kontrolą glikemii.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 36 tygodni
Zmienność tętna o wysokiej częstotliwości (HF-HRV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 36 tygodni
Ocenia elastyczność fizjologiczną/zdolność adaptacji w obecności bodźców emocjonalnych jako proces eksploracyjny pomiaru zmiany.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 36 tygodni
Aktografia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 36 tygodni
Mierzy sen i aktywność fizyczną jako eksploracyjne miary behawioralnych mechanizmów zmian.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 36 tygodni
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 36 tygodni
Uczestnicy wypełniają w domu pytania, korzystając z telefonu komórkowego, oceniając elastyczność psychologiczną, nastrój, sposób odżywiania się i sposób leczenia cukrzycy, w celu uzyskania dodatkowych danych o wysokiej wartości ekologicznej. Ocena ma także na celu sprawdzenie hipotezy, że w trakcie leczenia negatywny nastrój nie jest powiązany z problematycznym zachowaniem.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 36 tygodni
Zmiana w badaniu zaburzeń odżywiania – kwestionariusz (EDE-Q)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Wersja samoopisowa badania na zaburzenia odżywiania (EDE). EDE obejmuje wynik całkowity i wyniki w 4 podskalach: Powściągliwość, Obawy żywieniowe, Obawy dotyczące wagi, Obawy dotyczące kształtu. Uwzględniono go, aby uchwycić aspekty zaburzeń erekcji, które nie zostały ocenione przez DEPS, a także wynik diagnostyczny lub zmianę.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
GAD-7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 36 tygodni
7-punktowa ocena lęku. Głównym celem włączenia jest zmienna sterująca.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 36 tygodni
PHQ-9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 36 tygodni
9-punktowa ocena depresji. Głównym celem włączenia jest zmienna sterująca.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 36 tygodni
Kwestionariusz T1DE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia, 3 miesiące, 6 miesięcy
Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, opracowany na potrzeby tego badania. Kwestionariusz stanowi spis docelowych zachowań osób z T1DE.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia, 3 miesiące, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Sojuszu Roboczego – wersja skrócona
Ramy czasowe: W połowie leczenia
Jest to 13-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy doświadczenia danej osoby z terapią lub terapeutą. Zawiera trzy wyniki podskal: elementy celu, elementy zadania i elementy więzi. Zaliczana jest jako potencjalny moderator efektów leczenia.
W połowie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

The Miriam Hospital
Breakthrough T1D

Śledczy

  • Główny śledczy: Rhonda Merwin, PhD, Duke University faculty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00111401
  • 4-SRA-2022-1226-M-B (Inny numer grantu/finansowania: Breakthrough T1D (formerly JDRF))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj