Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

iACT для расстройств пищевого поведения при диабете 1 типа (T1DE)

2 сентября 2026 г. обновлено: Duke University

Рандомизированное контролируемое исследование iACT, нового вмешательства mHealth при расстройствах пищевого поведения при диабете 1 типа

Этот проект представляет собой рандомизированное контролируемое исследование iACT, нового вмешательства мобильного здравоохранения для лечения расстройств пищевого поведения при диабете 1 типа (ED-T1DM). Участниками будут 128 пациентов с СД1 в возрасте от 16 до 45 лет с эректильной дисфункцией, связанной с перееданием, включая пороговую и подпороговую нервную булимию, компульсивное переедание и расстройство очищения. Участники будут рандомизированы в группу iACT или обычную помощь и будут проходить оценку на исходном уровне и каждые 3 месяца в течение 9 месяцев. Первичным интересующим исходом является гликемический контроль, оцениваемый с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы. Другие исходы включают HbA1c, симптомы расстройства пищевого поведения, самоконтроль диабета и дистресс-диабет. В дополнение к изучению клинических результатов, это исследование проверяет биоповеденческие механизмы изменений и предикторы ответа на лечение. Процесс оценки изменений фокусируется на гибком реагировании на стимулы, связанные с патологией, и раннем улучшении гликемического контроля, влияющего на исполнительную функцию. Основной сайт - Медицинский центр Университета Дьюка. Госпиталь Мириам является второстепенным объектом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее терапию принятия и приверженности (ACT) с поддерживающим консультированием по диабету (SDC) для людей с диабетом 1 типа (СД1) и расстройством пищевого поведения (или СД1). Оба условия адаптированы к уникальным потребностям людей, живущих с СД1, и уникальным условиям, при которых развивается и поддерживается расстройство пищевого поведения. Участниками будут 128 человек с СД1 в возрасте от 16 до 50 лет с расстройствами пищевого поведения (ЭД), включая пороговую и подпороговую нервную булимию, компульсивное переедание и расстройство очищения. Очищение включает ограничение инсулина для снижения веса. Расширенная когорта из 58 человек с СД1 и повышенными оценками, пересмотренными в исследовании проблем пищевого поведения при диабете (DEPS-R=>20), также будет набрана для оценки полезности протокола для более широкого спектра проблем с питанием при СД1. Участники будут рандомизированы в группы ACT или SDC и пройдут обследование на исходном уровне, в середине лечения, в конце лечения, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения. Основным результатом, представляющим интерес для расчета мощности и размера выборки, является средний уровень глюкозы в крови, оцененный с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы. Другие исходы включают гемоглобин A1c (HbA1c), симптомы расстройства пищевого поведения, самоконтроль диабета и, вторично, диабетический дистресс. Помимо изучения клинических результатов, в этом исследовании проверяются биоповеденческие механизмы изменений и предикторы ответа на лечение. Процесс оценки изменений фокусируется на гибком реагировании на патологические стимулы и раннем улучшении гликемического контроля, влияющего на исполнительную функцию. Основной объект — Медицинский центр Университета Дьюка. Больница Мириам — второстепенный объект.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

235

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rhonda Merwin, PhD
  • Номер телефона: (919) 681-7231
  • Электронная почта: rhonda.merwin@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dottie R Mayo, BA
  • Номер телефона: (919) 668-1935
  • Электронная почта: drm72@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
          • Dottie R Mayo, BA
          • Номер телефона: 919-668-1935
          • Электронная почта: dorothy.mayo@duke.edu
        • Главный следователь:
          • Rhonda M Merwin, Ph.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Brown University
        • Главный следователь:
          • Jason Lillis, Ph.D.
        • Контакт:
          • Erica F Robichaud, LCSW
          • Номер телефона: (401) 793-8957
          • Электронная почта: eferguson@lifespan.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 16-45 лет
  • Диагностика сахарного диабета 1 типа
  • Расстройство пищевого поведения, характеризующееся компульсивным перееданием и/или проблемным поведением в контроле веса, включая отказ от инсулина (диагнозы спектра нервной булимии, компульсивного переедания и расстройства очищения)
  • Самостоятельно справляется с диабетом (не зависит от опекуна)

Критерий исключения:

  • Текущие суицидальные мысли или самоповреждающее поведение
  • Диагностика избегающего расстройства приема пищи или спектра нервной анорексии
  • Гипогликемическая неосведомленность по методу Голда
  • Текущее расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, или текущее или прошлое психотическое расстройство
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия принятия и принятия обязательств при диабете 1 типа — расстройство пищевого поведения (ACT-T1DE)
ACT-T1DE состоит из 12 сеансов гибкого протокола ACT, адаптированного к уникальным условиям и потребностям пациентов с расстройствами пищевого поведения при диабете 1 типа. Протокол основан на первоначальном пилотном исследовании (Merwin et al., 2021); однако текущий протокол был изменен на основе отзывов ключевых заинтересованных сторон и для оптимизации практической реализации. Изменения включают переход от использования мобильного приложения к платформе текстовых сообщений и сочетание личных и виртуальных посещений.
Поведенческий: АКТ
Лечение основано на Терапии Принятия и Ответственности (ACT) — современной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), которая улучшает функционирование и адаптивность человека за счёт повышения психологической гибкости. Индивидуальные терапевтические сессии сочетаются с интервенциями, доставляемыми через мобильный телефон.
Активный компаратор: Консультативная поддержка при диабете (КПД)
Условие SDC представляет собой гибкий протокол из 12 сессий, включающих поддерживающее слушание, психообразование о диабете и его управлении, а также проблемах управления, и постановку целей, основанный на руководстве ADA по самопомощи при диабете 1 типа и структуре ADCES7 по самообслуживанию.
Поведенческий: Поддерживающее консультирование по диабету
Консультирование с преподавателем по диабету, осведомлённым о расстройствах пищевого поведения при диабете 1 типа. Вмешательство сосредоточено на поддерживающем слушании, обучении по вопросам диабета, включая проблемы управления и постановку целей.
Без вмешательства: 6-месячный контрольный список ожидания
Участники, назначенные в группу контроля с листом ожидания, проходят оценки, но не получают вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов расстройства пищевого поведения по данным пересмотренного исследования проблем пищевого поведения при диабете (DEPS-R)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 16 недель, 24 недели, 36 недель
Серьезность проблем с питанием и образом тела, частота неадаптивного питания и поведения по контролю веса, особенно в контексте диабета. Баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов (худший исход).
исходный уровень, 12 недель, 16 недель, 24 недели, 36 недель
Изменения в самоконтроле диабета по данным опросника по самоконтролю диабета
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 16 недель, 24 недели, 36 недель
Участие в мероприятиях, необходимых для лечения диабета, включая проверку уровня сахара в крови и введение инсулина. Оценки варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на лучшее самоконтроль.
исходный уровень, 12 недель, 16 недель, 24 недели, 36 недель
Изменение гликемического контроля по показателю гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели, 36 недель
Гликированный гемоглобин (процент гликированных эритроцитов, позволяющий оценить средний уровень глюкозы в крови за 3 месяца)
исходный уровень, 24 недели, 36 недель
Изменение гликемического контроля, оцененное с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 36 недель
Показатели CGM времени в целевом гликемическом диапазоне, средний уровень сахара в крови, частота гипергликемии 1 и 2 уровня и вариабельность глюкозы крови
исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дистресса диабета по шкале диабетического дистресса типа 1
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Чувство стресса или перегруженность бременем жизни с диабетом и лечением диабета. Баллы варьируются от 1 до 6, при этом более высокие баллы указывают на больший дистресс (худший результат).
исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель
КомпАКТ-10
Временное ограничение: Исходный уровень, средний курс лечения, 12 недель, 16 недель, 24 недели, 36 недель.
Измеритель общей (а не специфичной для диабета) психологической гибкости, состоящий из 10 пунктов. Эта мера включает в себя компоненты процессов открытости, осведомленности и участия, что позволяет более глубоко оценить процесс изменений. Это основная мера психологической гибкости в текущем исследовании.
Исходный уровень, средний курс лечения, 12 недель, 16 недель, 24 недели, 36 недель.
Анкета принятия и действия при диабете (AADQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Оценивает психологическую гибкость (процесс изменений) в контексте мыслей и чувств, связанных с диабетом.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Анкета оценки (VQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Оценивает результаты, ожидаемые от вмешательства ACT. VQ состоит из 2 субшкал: препятствия ценностям и прогресс ценностей. Препятствие ценностям измеряет степень, в которой мысли/чувства препятствуют участию в ценностях. Ценности Прогресс измеряет степень прогресса человека в тех сферах жизни, которые для него важны.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Исполнительная функция
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 36 недель
Компьютерный Струп и парадигма GoNoGo. Интересующими результатами являются оценка помех или систематической ошибки, а также ошибки и время реакции (соответственно). Эти меры включены для проверки гипотезы о том, что исполнительная функция улучшается с улучшением симптомов расстройства пищевого поведения и гликемического контроля.
Исходный уровень, 12 недель, 36 недель
Высокочастотная вариабельность сердечного ритма (HF-HRV)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 36 недель
Оценивает физиологическую гибкость/адаптируемость в присутствии эмоциональных стимулов как исследовательский процесс измерения изменения.
Исходный уровень, 12 недель, 36 недель
Актиграфия
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 36 недель
Измеряет сон и физическую активность как исследовательские меры поведенческих механизмов изменения.
Исходный уровень, 12 недель, 36 недель
Экологическая мгновенная оценка (EMA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 36 недель
Участники заполняют вопросы дома, используя свой мобильный телефон, оценивая психологическую гибкость, настроение, питание и поведение при управлении диабетом, чтобы получить дополнительные данные с высокой экологической достоверностью. Оценка также направлена ​​на проверку гипотезы о том, что негативное настроение не связано с проблемным поведением в ходе лечения.
Исходный уровень, 12 недель, 36 недель
Изменение обследования на расстройство пищевого поведения - Анкета (EDE-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 24 недели, 36 недель
Версия обследования расстройств пищевого поведения (EDE) для самостоятельного отчета. EDE включает общий балл и 4 подшкалы: сдержанность, проблемы с питанием, проблемы с весом, проблемы с формой. Он включен для отражения аспектов ЭД, не оцененных DEPS, а также диагностических результатов или изменений.
Исходный уровень, 16 недель, 24 недели, 36 недель
ГАД-7
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 36 недель
7-пунктовая оценка тревожности. Основная цель включения – использование в качестве контрольной переменной.
Исходный уровень, 12 недель, 36 недель
PHQ-9
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 36 недель
9-пунктовая оценка депрессии. Основная цель включения – использование в качестве контрольной переменной.
Исходный уровень, 12 недель, 36 недель
Анкета T1DE
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения, 3 месяца, 6 месяцев
Это анкета из 20 пунктов, разработанная для целей данного исследования. Анкета представляет собой перечень целевого поведения людей с СД1.
Исходный уровень, окончание лечения, 3 месяца, 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перечень рабочих альянсов – краткий пересмотренный вариант
Временное ограничение: Середина лечения
Это анкета для самоотчета, состоящая из 13 пунктов, которая измеряет опыт, который люди получают от терапии или терапевта. Он включает в себя три подшкалы: элементы цели, элементы задачи и элементы связи. Он включен в качестве потенциального модератора эффектов лечения.
Середина лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

The Miriam Hospital
Breakthrough T1D

Следователи

  • Главный следователь: Rhonda Merwin, PhD, Duke University faculty

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00111401
  • 4-SRA-2022-1226-M-B (Другой номер гранта/финансирования: Breakthrough T1D (formerly JDRF))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться