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iACT für Essstörungen bei Typ-1-Diabetes (T1DE)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Duke University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu iACT, einer neuartigen mHealth-Intervention für Essstörungen bei Typ-1-Diabetes

Dieses Projekt ist eine randomisierte kontrollierte Studie zu iACT, einer neuartigen mHealth-Intervention für Essstörungen bei Typ-1-Diabetes (ED-T1DM). Bei den Teilnehmern handelt es sich um 128 T1DM-Patienten im Alter zwischen 16 und 45 Jahren mit Binge-Purge-EDs, einschließlich Schwellen- und Unterschwellen-Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störung und Purging-Störung. Die Teilnehmer werden entweder zu iACT oder zur üblichen Pflege randomisiert und absolvieren zu Studienbeginn und alle 3 Monate für 9 Monate eine Bewertung. Das wichtigste Ergebnis von Interesse ist die glykämische Kontrolle, wie sie durch kontinuierliche Glukoseüberwachung beurteilt wird. Weitere Ergebnisse sind HbA1c, Essstörungssymptome, Diabetes-Selbstmanagement und Diabetes-Distress. Neben der Untersuchung klinischer Ergebnisse testet diese Studie biobehaviorale Mechanismen der Veränderung und Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung. Die Bewertung des Veränderungsprozesses konzentriert sich auf die flexible Reaktion auf pathologierelevante Stimuli und die frühzeitige Verbesserung der glykämischen Kontrolle, die sich auf die Exekutivfunktion auswirkt. Der primäre Standort ist das Duke University Medical Center. Das Miriam-Krankenhaus ist ein sekundärer Standort.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) mit der unterstützenden Diabetesberatung (SDC) für Personen mit Typ-1-Diabetes (T1D) und Essstörungen (oder T1DE) verglichen wird. Beide Erkrankungen sind auf die besonderen Bedürfnisse von Menschen mit T1D und die besonderen Bedingungen zugeschnitten, unter denen sich eine Essstörung entwickelt und aufrechterhält. Bei den Teilnehmern handelt es sich um 128 Personen mit Typ-1-Diabetes im Alter zwischen 16 und 50 Jahren mit Binge-Purge-Eating-Störungen (EDs), einschließlich Schwellen- und Unterschwellenbulimia nervosa, Binge-Eating-Störung und Purging-Störung. Zur Entschlackung gehört die Einschränkung der Insulinzufuhr zur Gewichtsreduktion. Eine Erweiterungskohorte von 58 Personen mit Typ-1-Diabetes und erhöhten Diabetes-Eating-Problems-Survey-Revised-Scores (DEPS-R=>20) wird ebenfalls rekrutiert, um den Nutzen des Protokolls für ein breiteres Spektrum von Essproblemen bei Typ-1-Diabetes zu bewerten. Die Teilnehmer werden entweder der ACT- oder der SDC-Gruppe zugeteilt und führen die Beurteilungen zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung, am Ende der Behandlung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung durch. Das primäre Ergebnis von Interesse für die Berechnung der Trennschärfe und der Stichprobengröße ist der mittlere Blutzucker, der durch kontinuierliche Glukoseüberwachung ermittelt wird. Weitere Ergebnisse sind Hämoglobin A1c (HbA1c), Essstörungssymptome, Diabetes-Selbstmanagement und sekundär Diabetes-Beschwerden. Neben der Untersuchung klinischer Ergebnisse testet diese Studie auch bioverhaltensbedingte Veränderungsmechanismen und Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung. Bei der Beurteilung von Veränderungsprozessen liegt der Schwerpunkt auf einer flexiblen Reaktion auf pathologierelevante Reize und einer frühzeitigen Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, die sich auf die exekutive Funktion auswirkt. Der Hauptstandort ist das Duke University Medical Center. Das Miriam Hospital ist ein Nebenstandort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

235

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dottie R Mayo, BA
  • Telefonnummer: (919) 668-1935
  • E-Mail: drm72@duke.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rhonda M Merwin, Ph.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Brown University
        • Hauptermittler:
          • Jason Lillis, Ph.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16-45 Jahre
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Essstörung, gekennzeichnet durch Binge-Eating und/oder problematisches Verhalten bei der Gewichtskontrolle, einschließlich Insulinverweigerung (Bulimia Nervosa, Binge Eating und Purging Disorder Spectrum-Diagnosen)
  • Bewältigt Diabetes selbstständig (unabhängig von einer Pflegekraft)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Suizidgedanken oder selbstverletzendes Verhalten
  • Diagnose einer vermeidbaren, restriktiven Nahrungsaufnahmestörung oder einer Anorexia Nervosa-Spektrum-Diagnose
  • Hypoglykämische Bewusstlosigkeit, bewertet nach der Gold-Methode
  • Aktuelle Substanzmissbrauchsstörung oder aktuelle oder frühere psychotische Störung
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie bei Typ-1-Diabetes – Essstörung (ACT-T1DE)
ACT-T1DE besteht aus 12 Sitzungen eines flexiblen ACT-Protokolls, das auf die besonderen Bedingungen und Bedürfnisse von Essstörungen bei Typ-1-Diabetes zugeschnitten ist. Das Protokoll basiert auf einer ersten Pilotstudie (Merwin et al., 2021); Das aktuelle Protokoll wurde jedoch auf der Grundlage des Feedbacks wichtiger Interessengruppen geändert, um die Umsetzung in der Praxis zu optimieren. Zu den Änderungen gehören der Übergang von der Nutzung einer mobilen App zu einer SMS-Plattform und eine Kombination aus persönlichen und virtuellen Besuchen.
Verhalten: Akt
Die Behandlung basiert auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT), einer zeitgenössischen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die die menschliche Funktionsfähigkeit und Anpassungsfähigkeit durch die Steigerung der psychologischen Flexibilität verbessert. Einzeltherapie-Sitzungen werden mit Interventionen kombiniert, die über Mobiltelefone vermittelt werden.
Aktiver Komparator: Unterstützende Diabetes-Beratung (SDC)
Das SDC-Protokoll ist ein flexibles Verfahren mit 12 Sitzungen, das unterstützendes Zuhören, Psychoaufklärung über Diabetes und dessen Behandlung sowie Managementprobleme und Zielsetzung umfasst, basierend auf dem ADA Type 1 Diabetes Self-Care Manual und dem ADCES7 Self-Care Behaviors Framework.
Verhalten: Unterstützende Diabetesberatung
Beratung bei einem Diabetesberater, der sich mit Essstörungen bei Typ-1-Diabetes auskennt. Die Intervention konzentriert sich auf unterstützendes Zuhören, diabetesbezogene Schulung, einschließlich Managementproblemen und Zielsetzung.
Kein Eingriff: 6-Monats-Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer, die der Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen sind, absolvieren die Bewertungen, erhalten jedoch keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Essstörungssymptome gemäß der Diabetes Eating Problems Survey-Revised (DEPS-R)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Schwere der Ess- und Körperbildprobleme, Häufigkeit von maladaptivem Ess- und Gewichtskontrollverhalten, insbesondere im Zusammenhang mit Diabetes. Die Werte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome (schlechteres Ergebnis) hinweisen.
Grundlinie, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Veränderung im Diabetes-Selbstmanagement gemäß dem Diabetes-Selbstmanagement-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Beteiligung an Aktivitäten, die zur Behandlung von Diabetes erforderlich sind, einschließlich der Kontrolle des Blutzuckers und der Verabreichung von Insulin. Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf ein besseres Selbstmanagement hinweisen.
Grundlinie, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Änderung der Blutzuckerkontrolle, angezeigt durch Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen, 36 Wochen
Glykiertes Hämoglobin (Prozentsatz der glykierten roten Blutkörperchen, was eine Schätzung des durchschnittlichen Blutzuckers über 3 Monate liefert)
Ausgangswert, 24 Wochen, 36 Wochen
Veränderung der glykämischen Kontrolle gemessen mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen, 36 Wochen
CGM-Indizes für die Zeit im Zielglykämiebereich, durchschnittlicher Blutzucker, Häufigkeit von Hyperglykämie Grad 1 und 2 und Blutglukosevariabilität
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen, 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Diabetes-Distress, wie durch die Typ-1-Diabetes-Distress-Skala indiziert
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Gefühle von Stress oder Überwältigung durch die Last des Lebens mit Diabetes und Diabetes-Management. Die Werte reichen von 1-6, wobei höhere Werte eine größere Belastung anzeigen (schlechteres Ergebnis)
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
CompACT-10
Zeitfenster: Ausgangswert, mittlere Behandlung, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen.
Ein 10-Punkte-Maß für die allgemeine (und nicht diabetesspezifische) psychologische Flexibilität. Diese Maßnahme umfasst Komponentenprozesse wie „Offenheit“, „Bewusstsein“ und „Engagement“, die eine tiefergehende Beurteilung des Veränderungsprozesses ermöglichen. Dies ist die primäre psychologische Flexibilitätsmaßnahme in der aktuellen Studie.
Ausgangswert, mittlere Behandlung, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen.
Akzeptanz- und Aktionsdiabetes-Fragebogen (AADQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Bewertet die psychologische Flexibilität (Veränderungsprozess) im Kontext diabetesspezifischer Gedanken und Gefühle.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Bewertungsfragebogen (VQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Bewertet die erwarteten Ergebnisse einer ACT-Intervention. Der VQ besteht aus zwei Unterskalen: Wertehindernis und Wertefortschritt. Wertebehinderung misst das Ausmaß, in dem Gedanken/Gefühle das Engagement für Werte behinderten. Wertefortschritt misst das Ausmaß, in dem eine Person in für sie wichtigen Lebensbereichen Fortschritte gemacht hat.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Führungsfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 36 Wochen
Computergesteuertes Stroop und ein GoNoGo-Paradigma. Interessante Ergebnisse sind Interferenz- oder Bias-Score sowie Fehler bzw. Reaktionszeit. Diese Maßnahmen werden einbezogen, um die Hypothese zu testen, dass die exekutive Funktion mit der Verbesserung der Essstörungssymptome und der Blutzuckerkontrolle verbessert wird.
Ausgangswert: 12 Wochen, 36 Wochen
Hochfrequente Herzfrequenzvariabilität (HF-HRV)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 36 Wochen
Bewertet die physiologische Flexibilität/Anpassungsfähigkeit bei Vorhandensein emotionaler Reize als explorativen Prozess zur Messung von Veränderungen.
Ausgangswert: 12 Wochen, 36 Wochen
Aktigraphie
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 36 Wochen
Misst Schlaf und körperliche Aktivität als explorative Messgrößen für Verhaltensmechanismen der Veränderung.
Ausgangswert: 12 Wochen, 36 Wochen
Ökologische Momentanbewertung (EMA)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 36 Wochen
Die Teilnehmer beantworten zu Hause mit ihrem Mobiltelefon Fragen und bewerten dabei psychologische Flexibilität, Stimmung, Ess- und Diabetesmanagementverhalten, um zusätzliche Daten mit hoher ökologischer Validität zu erhalten. Ziel der Beurteilung ist es auch, die Hypothese zu testen, dass negative Stimmung im Laufe der Behandlung von Problemverhalten entkoppelt wird.
Ausgangswert: 12 Wochen, 36 Wochen
Änderung der Essstörungsuntersuchung – Fragebogen (EDE-Q)
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Selbstberichtsversion der Eating Disorder Examination (EDE). Der EDE umfasst eine Gesamtpunktzahl und 4 Unterskalenwerte: Zurückhaltung, Essprobleme, Gewichtsprobleme, Formprobleme. Es ist enthalten, um Aspekte der ED zu erfassen, die nicht vom DEPS bewertet wurden, sowie diagnostische Ergebnisse oder Veränderungen.
Ausgangswert: 16 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
GAD-7
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 36 Wochen
7-Punkte-Bewertung der Angst. Der Hauptzweck der Einbeziehung besteht darin, als Kontrollvariable zu dienen.
Ausgangswert: 12 Wochen, 36 Wochen
PHQ-9
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 36 Wochen
9-Punkte-Bewertung von Depressionen. Der Hauptzweck der Einbeziehung besteht darin, als Kontrollvariable zu dienen.
Ausgangswert: 12 Wochen, 36 Wochen
T1DE-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsende, 3 Monate, 6 Monate
Dies ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der für die Zwecke dieser Studie entwickelt wurde. Der Fragebogen ist eine Bestandsaufnahme des Zielverhaltens von Personen mit T1DE.
Ausgangswert, Behandlungsende, 3 Monate, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar der Arbeitsallianz – Kurzfassung überarbeitet
Zeitfenster: Mitte der Behandlung
Hierbei handelt es sich um einen 13-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Erfahrungen von Einzelpersonen mit ihrer Therapie oder ihrem Therapeuten misst. Es umfasst drei Subskalenwerte: Zielelemente, Aufgabenelemente und Bindungselemente. Es gilt als potenzieller Moderator von Behandlungseffekten.
Mitte der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

The Miriam Hospital
Breakthrough T1D

Ermittler

  • Hauptermittler: Rhonda Merwin, PhD, Duke University faculty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00111401
  • 4-SRA-2022-1226-M-B (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Breakthrough T1D (formerly JDRF))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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