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iACT para Transtornos Alimentares em Diabetes Tipo 1 (T1DE)

2 de setembro de 2026 atualizado por: Duke University

Um estudo controlado randomizado do iACT, uma nova intervenção de saúde móvel para transtornos alimentares no diabetes tipo 1

Este projeto é um estudo controlado randomizado do iACT, uma nova intervenção mHealth para transtornos alimentares no diabetes tipo 1 (ED-T1DM). Os participantes serão 128 pacientes com DM1 com idades entre 16 e 45 anos com TAs de compulsão alimentar, incluindo bulimia nervosa de limiar e sublimiar, transtorno de compulsão alimentar periódica e transtorno de purgação. Os participantes serão randomizados para iACT ou Usual Care, e avaliações completas no início e a cada 3 meses durante 9 meses. O desfecho primário de interesse é o controle glicêmico avaliado pelo monitoramento contínuo da glicose. Outros desfechos incluem HbA1c, sintomas de transtorno alimentar, autocontrole do diabetes e angústia do diabetes. Além de examinar os resultados clínicos, este estudo testa mecanismos biocomportamentais de mudança e preditores de resposta ao tratamento. As avaliações do processo de mudança se concentram na resposta flexível a estímulos relevantes para a patologia e na melhora precoce do controle glicêmico que afeta a função executiva. O local principal é o Duke University Medical Center. O Hospital Miriam é um local secundário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado que compara a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) com aconselhamento de suporte para diabetes (SDC) para indivíduos com diabetes tipo 1 (T1D) e transtornos alimentares (ou T1DE). Ambas as condições são adaptadas às necessidades únicas dos indivíduos que vivem com DM1 e às condições únicas sob as quais um transtorno alimentar se desenvolve e é mantido. Os participantes serão 128 indivíduos com DM1, com idades entre 16 e 50 anos, com transtornos da compulsão alimentar periódica (TAs), incluindo bulimia nervosa limiar e subliminar, transtorno da compulsão alimentar periódica e transtorno purgativo. A purga inclui restrição de insulina para perda de peso. Uma coorte de expansão de 58 pessoas com DM1 e pontuações elevadas da Pesquisa de Problemas Alimentares de Diabetes (DEPS-R => 20) também serão recrutadas para avaliar a utilidade do protocolo para uma gama mais ampla de problemas alimentares em DM1. Os participantes serão randomizados para ACT ou SDC e avaliações completas no início do estudo, no meio do tratamento, no final do tratamento, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento. O resultado primário de interesse para o cálculo do poder e do tamanho da amostra é a glicemia média avaliada pelo monitoramento contínuo da glicose. Outros resultados incluem hemoglobina A1c (HbA1c), sintomas de transtorno alimentar, autogestão do diabetes e, secundário, sofrimento do diabetes. Além de examinar os resultados clínicos, este estudo testa mecanismos biocomportamentais de mudança e preditores de resposta ao tratamento. As avaliações do processo de mudança concentram-se na resposta flexível a estímulos relevantes para a patologia e na melhoria precoce do controle glicêmico que afeta a função executiva. O site principal é o Duke University Medical Center. O Hospital Miriam é um local secundário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

235

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Dottie R Mayo, BA
  • Número de telefone: (919) 668-1935
  • E-mail: drm72@duke.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rhonda M Merwin, Ph.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Brown University
        • Investigador principal:
          • Jason Lillis, Ph.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 16-45 anos de idade
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1
  • Transtorno alimentar caracterizado por compulsão alimentar e/ou comportamentos problemáticos de controle de peso, incluindo retenção de insulina (diagnósticos do espectro de Bulimia Nervosa, Compulsão Alimentar Compulsiva e Transtorno de Purga)
  • Gerencia o diabetes de forma independente (não depende de um cuidador)

Critério de exclusão:

  • Ideação suicida atual ou comportamento autodestrutivo
  • Diagnóstico de Transtorno Restritivo Evitante da Ingestão de Alimentos ou diagnósticos do espectro da Anorexia Nervosa
  • Desconsciência da hipoglicemia avaliada pelo Método de Ouro
  • Transtorno atual de abuso de substâncias ou transtorno psicótico atual ou passado
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de aceitação e compromisso para diabetes tipo 1 - transtorno alimentar (ACT-T1DE)
ACT-T1DE consiste em 12 sessões de protocolo ACT flexível, adaptado às condições e necessidades exclusivas dos transtornos alimentares do diabetes tipo 1. O protocolo baseia-se num estudo piloto inicial (Merwin et al., 2021); no entanto, o protocolo atual foi modificado, com base no feedback das principais partes interessadas e para otimizar a implementação no mundo real. As modificações incluem a transição do uso de um aplicativo móvel para uma plataforma de mensagens de texto e uma combinação de visitas presenciais e virtuais.
Comportamental: ACT
O tratamento baseia-se na Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), uma terapia cognitivo-comportamental (TCC) contemporânea que melhora o funcionamento e a adaptabilidade humana, aumentando a flexibilidade psicológica. As sessões de terapia individual são combinadas com intervenções realizadas através de telemóvel.
Comparador Ativo: Aconselhamento de Apoio à Diabetes (AAD)
A condição SDC é um protocolo flexível de 12 sessões que consiste em escuta de apoio, psicoeducação sobre diabetes e sua gestão e problemas de gestão, e definição de objetivos, informado pelo Manual de Autocuidado da Diabetes Tipo 1 da ADA e pela estrutura ADCES7 de Comportamentos de Autocuidado.
Comportamental: Aconselhamento de Apoio à Diabetes
Aconselhamento com um educador de diabetes com conhecimentos sobre distúrbios alimentares na diabetes tipo 1. A intervenção centra-se na escuta ativa, educação relacionada com a diabetes, incluindo problemas de gestão e definição de objetivos.
Sem intervenção: Controlo de Lista de Espera de 6 Meses
Os participantes atribuídos à Lista de Espera de Controlo completam avaliações mas não recebem intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de transtorno alimentar indexados pela Pesquisa de Problemas Alimentares de Diabetes Revisada (DEPS-R)
Prazo: linha de base, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Gravidade das preocupações alimentares e de imagem corporal, frequência de envolvimento em comportamentos alimentares desadaptados e de controlo de peso, especificamente no contexto da diabetes. As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas (pior resultado).
linha de base, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Mudança no autogerenciamento do diabetes conforme indexado pelo Questionário de Autogerenciamento do Diabetes
Prazo: linha de base, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Envolvimento em atividades necessárias para controlar o diabetes, incluindo verificação de açúcar no sangue e administração de insulina. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando melhor autogestão.
linha de base, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Alteração no controle glicêmico indexado pela hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: linha de base, 24 semanas, 36 semanas
Hemoglobina glicada (porcentagem de glóbulos vermelhos que são glicados, fornecendo uma estimativa da glicemia média em 3 meses)
linha de base, 24 semanas, 36 semanas
Alteração no controlo glicémico indexada por monitorização contínua da glicose (CGM)
Prazo: baseline, 6 semanas, 12 semanas, 36 semanas
Índices CGM de tempo em intervalo glicémico alvo, glicemia média, frequência de hiperglicemia de nível 1 e 2 e variabilidade da glicemia
baseline, 6 semanas, 12 semanas, 36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desconforto do diabetes conforme indexado pelo Tipo 1 - Escala de sofrimento do diabetes
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Sentimentos de estresse ou sobrecarga com o fardo de viver com diabetes e controle do diabetes. As pontuações variam de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento (pior resultado)
linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
CompACT-10
Prazo: Linha de base, tratamento intermediário, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 36 semanas.
Uma medida de 10 itens de flexibilidade psicológica geral (em vez de específica para diabetes). Esta medida inclui processos componentes abertos, conscientes e engajados, permitindo uma avaliação mais aprofundada do processo de mudança. Esta é a principal medida de flexibilidade psicológica no ensaio atual.
Linha de base, tratamento intermediário, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 36 semanas.
Questionário de Aceitação e Ação sobre Diabetes (AADQ)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Avalia a flexibilidade psicológica (processo de mudança) no contexto de pensamentos e sentimentos específicos do diabetes.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Questionário de Valorização (QV)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Avalia os resultados esperados em uma intervenção ACT. O VQ consiste em 2 Subescalas: Obstrução de Valores e Progresso de Valores. A Obstrução de Valores mede até que ponto os pensamentos/sentimentos obstruíram o envolvimento nos valores. Valores Progresso mede até que ponto um indivíduo progrediu em áreas da vida que são importantes para ele.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Função executiva
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 36 semanas
Stroop administrado por computador e um paradigma GoNoGo. Os resultados de interesse são pontuação e erros de interferência ou viés e tempo de reação (respectivamente). Essas medidas são incluídas para testar a hipótese de que a função executiva melhora com a melhora dos sintomas dos transtornos alimentares e do controle glicêmico.
Linha de base, 12 semanas, 36 semanas
Variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência (HF-HRV)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 36 semanas
Avalia a flexibilidade/adaptabilidade fisiológica na presença de estímulos emocionais como um processo exploratório de medida de mudança.
Linha de base, 12 semanas, 36 semanas
Actigrafia
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 36 semanas
Mede o sono e a atividade física como medidas exploratórias de mecanismos comportamentais de mudança.
Linha de base, 12 semanas, 36 semanas
Avaliação Ecológica Momentânea (EMA)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 36 semanas
Os participantes respondem a perguntas em casa usando o telemóvel, avaliando flexibilidade psicológica, humor, comportamento alimentar e de gestão da diabetes, para obter dados adicionais com elevada validade ecológica. A avaliação também visa testar a hipótese de que o humor negativo está dissociado do comportamento problemático ao longo do tratamento.
Linha de base, 12 semanas, 36 semanas
Exame de Mudança de Transtorno Alimentar - Questionário (EDE-Q)
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Versão de autorrelato do Eating Disorder Examination (EDE). A EDE inclui uma pontuação total e 4 pontuações em subescalas: Restrição, Preocupações com a alimentação, Preocupações com o peso, Preocupações com a forma. Está incluído para capturar aspectos da DE não avaliados pelo DEPS, bem como resultado ou alteração diagnóstica.
Linha de base, 16 semanas, 24 semanas, 36 semanas
GAD-7
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 36 semanas
Avaliação de 7 itens da ansiedade. O objetivo principal da inclusão é servir como variável de controle.
Linha de base, 12 semanas, 36 semanas
PHQ-9
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 36 semanas
Avaliação de 9 itens da Depressão. O objetivo principal da inclusão é servir como variável de controle.
Linha de base, 12 semanas, 36 semanas
Questionário T1DE
Prazo: Linha de base, final do tratamento, 3 meses, 6 meses
Este é um questionário de 20 itens desenvolvido para os fins deste ensaio. O questionário é um inventário de comportamentos alvo para indivíduos com T1DE.
Linha de base, final do tratamento, 3 meses, 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário da Aliança de Trabalho - Resumido Revisado
Prazo: Tratamento intermediário
Este é um questionário de autorrelato de 13 itens que mede as experiências que os indivíduos têm com sua terapia ou terapeuta. Inclui três pontuações de subescala: itens de meta, itens de tarefa e itens de vínculo. É incluído como um potencial moderador dos efeitos do tratamento.
Tratamento intermediário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

The Miriam Hospital
Breakthrough T1D

Investigadores

  • Investigador principal: Rhonda Merwin, PhD, Duke University faculty

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00111401
  • 4-SRA-2022-1226-M-B (Número de outro subsídio/financiamento: Breakthrough T1D (formerly JDRF))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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