Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iACT pro poruchy příjmu potravy u diabetu 1. typu (T1DE)

23. února 2026 aktualizováno: Duke University

Randomizovaná kontrolovaná studie iACT, nové intervence mHealth pro poruchy příjmu potravy u diabetu 1.

Tento projekt je randomizovanou kontrolovanou studií iACT, nové intervence mHealth pro poruchy příjmu potravy u diabetu 1. typu (ED-T1DM). Účastníky bude 128 pacientů s T1DM ve věku od 16 do 45 let s záchvatovitými ED, včetně prahové a podprahové mentální bulimie, záchvatovitého přejídání a poruchy očisty. Účastníci budou randomizováni buď k iACT nebo obvyklé péči, a dokončí hodnocení na začátku a každé 3 měsíce po dobu 9 měsíců. Primárním sledovaným výstupem je kontrola glykémie, jak je hodnoceno kontinuálním monitorováním glukózy. Mezi další výsledky patří HbA1c, symptomy poruchy příjmu potravy, diabetes self-management a diabetes distress. Kromě zkoumání klinických výsledků tato studie testuje biobehaviorální mechanismy změny a prediktory léčebné odpovědi. Proces hodnocení změn se zaměřuje na flexibilní reakci na patologii relevantní podněty a včasné zlepšení kontroly glykémie ovlivňující výkonnou funkci. Primárním místem je Duke University Medical Center. Nemocnice Miriam je vedlejší místo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající akceptační a závaznou terapii (ACT) s podpůrným poradenstvím při diabetu (SDC) pro jedince s diabetem 1. typu (T1D) a poruchou příjmu potravy (nebo T1DE). Obě podmínky jsou přizpůsobeny jedinečným potřebám jedinců žijících s T1D a jedinečným podmínkám, za kterých se porucha příjmu potravy rozvíjí a udržuje. Účastníky bude 128 jedinců s T1D ve věku 16-50 let s poruchami přejídání (ED), včetně prahové a podprahové mentální bulimie, záchvatovitého přejídání a očistné poruchy. Pročištění zahrnuje omezení inzulinu pro snížení hmotnosti. Bude také přijata expanzní kohorta 58 osob s T1D a zvýšenými revidovanými skóre průzkumu diabetu s jídlem (DEPS-R=>20), aby posoudila užitečnost protokolu pro širší škálu problémů s jídlem u T1D. Účastníci budou randomizováni do ACT nebo SDC a dokončí hodnocení na začátku, uprostřed léčby, na konci léčby, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě. Primárním výstupem zájmu pro výpočet výkonu a velikosti vzorku je průměrná hladina glukózy v krvi, jak je hodnocena kontinuálním monitorováním glukózy. Mezi další výsledky patří hemoglobin A1c (HbA1c), symptomy poruchy příjmu potravy, diabetes self-management a sekundární diabetes. Kromě zkoumání klinických výsledků tato studie testuje biobehaviorální mechanismy změny a prediktory léčebné odpovědi. Proces hodnocení změn se zaměřuje na flexibilní reakci na patologii relevantní podněty a včasné zlepšení kontroly glykémie ovlivňující výkonnou funkci. Primárním místem je Duke University Medical Center. Nemocnice Miriam je vedlejší místo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

235

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dottie R Mayo, BA
  • Telefonní číslo: (919) 668-1935
  • E-mail: drm72@duke.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rhonda M Merwin, Ph.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Brown University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Lillis, Ph.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 16-45 let věku
  • Diagnóza diabetu 1. typu
  • Porucha příjmu potravy charakterizovaná záchvatovitým přejídáním a/nebo problematickým chováním při kontrole tělesné hmotnosti, včetně zadržování inzulínu (spektrum diagnostiky bulimie, záchvatovitého přejídání a očištění)
  • Nezávisle zvládá diabetes (nezávislý na pečovateli)

Kritéria vyloučení:

  • Současné sebevražedné myšlenky nebo sebepoškozující chování
  • Diagnostika spektrálních diagnóz vyhýbavý restriktivní poruchy příjmu potravy nebo anorexie
  • Neuvědomění si hypoglykémie podle metody Gold
  • Současná porucha užívání návykových látek nebo současná nebo minulá psychotická porucha
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem pro diabetes 1. typu – porucha příjmu potravy (ACT-T1DE)
ACT-T1DE se skládá z 12 sezení flexibilního protokolu ACT přizpůsobeného jedinečným podmínkám a potřebám diabetu 1. typu a poruch příjmu potravy. Protokol je založen na úvodní pilotní studii (Merwin et al., 2021); současný protokol byl však upraven na základě zpětné vazby od klíčových zúčastněných stran a pro optimalizaci implementace v reálném světě. Úpravy zahrnují přechod z používání mobilní aplikace na platformu pro textové zprávy a kombinaci osobních a virtuálních návštěv.
Behaviorální: AČT
Léčba je založena na terapeutickém přístupu Acceptance and Commitment Therapy (ACT), což je moderní forma kognitivně-behaviorální terapie (CBT), která zlepšuje lidské fungování a adaptabilitu zvýšením psychologické flexibility.
Individuální terapeutické sezení jsou doplněna o intervence doručené prostřednictvím mobilního telefonu.
Aktivní komparátor: Poradna pro podporu diabetiků (SDC)
Podmínka SDC je flexibilní protokol 12 sezení, který se skládá z podpůrného naslouchání, psychoedukace o diabetu, jeho zvládání a problémech s managementem, a stanovení cílů, vycházející z manuálu ADA Type 1 Diabetes Self-Care Manual a rámce ADCES7 Self-Care Behaviors.
Behaviorální: Podpůrné poradenství při diabetu
Poradenství s edukačním pracovníkem pro diabetes, který se vyzná v poruchách příjmu potravy u diabetu 1. typu. Intervence se zaměřuje na podpůrné naslouchání, edukaci související s diabetem, včetně problémů s managementem a stanovení cílů.
Žádný zásah: 6měsíční čekací seznam - kontrolní skupina
Účastníci přiřazení do kontrolní skupiny čekajícího seznamu dokončují hodnocení, ale neobdrží zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků poruchy příjmu potravy podle indexu revidovaného průzkumu o problémech s diabetem (DEPS-R)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Závažnost stravování a obavy o vzhled těla, frekvence zapojení do maladaptivního stravování a chování při kontrole hmotnosti, konkrétně v kontextu diabetu. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů (horší výsledek).
výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Změna v self-managementu diabetu podle indexu Diabetes Self-Management Questionnaire
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Zapojení do činností nezbytných pro zvládnutí cukrovky, včetně kontroly hladiny cukru v krvi a podávání inzulínu. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sebeřízení.
výchozí stav, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Změna glykemické kontroly podle indexu hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů, 36 týdnů
Glykovaný hemoglobin (procento červených krvinek, které jsou glykovány, poskytující odhad průměrné hladiny glukózy v krvi za 3 měsíce)
výchozí stav, 24 týdnů, 36 týdnů
Změna v glykemické kontrole měřená pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: výchozí hodnota, 6 týdnů, 12 týdnů, 36 týdnů
CGM indexy času v cílovém glykemickém rozmezí, průměrná hladina cukru v krvi, frekvence hyperglykémie 1. a 2. stupně a variabilita glykémie
výchozí hodnota, 6 týdnů, 12 týdnů, 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v diabetu, jak je indexována škálou 1. typu – Diabetes Distress Scale
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Pocity stresu nebo přetížení břemenem života s cukrovkou a řízením cukrovky. Skóre se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre znamená větší utrpení (horší výsledek)
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
CompACT-10
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů.
Desetipoložková míra obecné (spíše než specifické pro diabetes) psychologické flexibility. Toto opatření zahrnuje dílčí procesy otevřené, uvědomělé a angažované, což umožňuje hlubší posouzení procesu změny. Toto je primární měřítko psychologické flexibility v současné studii.
Výchozí stav, střední léčba, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů.
Akceptační a akční diabetologický dotazník (AADQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Posuzuje psychickou flexibilitu (proces změny) v kontextu myšlenek a pocitů specifických pro diabetes.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Oceňovací dotazník (VQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Posuzuje výsledky očekávané při intervenci ACT. VQ se skládá ze 2 subškál: Obstrukce hodnot a Pokrok hodnot. Obstrukce hodnot měří, do jaké míry myšlenky/pocity bránily zapojení do hodnot. Hodnoty Pokrok měří, do jaké míry jednotlivec udělal pokrok v oblastech života, které jsou pro něj důležité.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Výkonná funkce
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 36 týdnů
Počítačem řízený Stroop a paradigma GoNoGo. Výstupy zájmu jsou interference nebo skóre zkreslení a chyby a reakční doba (v tomto pořadí). Tato opatření jsou zahrnuta k testování hypotézy, že výkonná funkce se zlepšuje se zlepšením symptomů poruchy příjmu potravy a kontroly glykémie.
Výchozí stav, 12 týdnů, 36 týdnů
Vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence (HF-HRV)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 36 týdnů
Posuzuje fyziologickou flexibilitu/přizpůsobivost v přítomnosti emocionálních podnětů jako průzkumný proces měřítka změny.
Výchozí stav, 12 týdnů, 36 týdnů
Aktigrafie
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 36 týdnů
Měří spánek a fyzickou aktivitu jako průzkumná měřítka mechanismů změny chování.
Výchozí stav, 12 týdnů, 36 týdnů
Ekologické momentální hodnocení (EMA)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 36 týdnů
Účastníci vyplňují doma pomocí svého mobilního telefonu otázky, které hodnotí psychickou flexibilitu, náladu, stravování a chování při zvládání diabetu, aby získali další údaje s vysokou ekologickou platností. Cílem hodnocení je také otestovat hypotézu, že negativní nálada je v průběhu léčby oddělena od problémového chování.
Výchozí stav, 12 týdnů, 36 týdnů
Změna ve vyšetření poruch příjmu potravy – dotazník (EDE-Q)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Samohlásná verze vyšetření poruchy příjmu potravy (EDE). EDE zahrnuje celkové skóre a 4 dílčí škály: Zdrženlivost, Obavy z příjmu potravy, Obavy z hmotnosti, Obavy z tvaru. Je zahrnuta k zachycení aspektů ED, které nebyly hodnoceny DEPS, stejně jako diagnostických výsledků nebo změn.
Výchozí stav, 16 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
GAD-7
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 36 týdnů
7-položkové hodnocení úzkosti. Primárním účelem zahrnutí je jako kontrolní proměnná.
Výchozí stav, 12 týdnů, 36 týdnů
PHQ-9
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 36 týdnů
9-bodové hodnocení deprese. Primárním účelem zahrnutí je jako kontrolní proměnná.
Výchozí stav, 12 týdnů, 36 týdnů
Dotazník T1DE
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby, 3 měsíce, 6 měsíců
Toto je dotazník o 20 položkách vyvinutý pro účely této studie. Dotazník je soupisem cílového chování jedinců s T1DE.
Výchozí stav, konec léčby, 3 měsíce, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Working Alliance Inventory - Short Revised
Časové okno: Střední léčba
Jedná se o 13-položkový dotazník, který měří zkušenosti jednotlivců s jejich terapií nebo terapeutem. Zahrnuje tři dílčí skóre: položky cílů, položky úkolů a položky vazby. Je zahrnut jako potenciální moderátor účinků léčby.
Střední léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

The Miriam Hospital
Breakthrough T1D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rhonda Merwin, PhD, Duke University faculty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00111401
  • 4-SRA-2022-1226-M-B (Jiné číslo grantu/financování: Breakthrough T1D (formerly JDRF))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AČT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit