Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iACT pro poruchy příjmu potravy u diabetu 1. typu

7. května 2024 aktualizováno: Duke University

Randomizovaná kontrolovaná studie iACT, nové intervence mHealth pro poruchy příjmu potravy u diabetu 1.

Tento projekt je randomizovanou kontrolovanou studií iACT, nové intervence mHealth pro poruchy příjmu potravy u diabetu 1. typu (ED-T1DM). Účastníky bude 128 pacientů s T1DM ve věku od 16 do 45 let s záchvatovitými ED, včetně prahové a podprahové mentální bulimie, záchvatovitého přejídání a poruchy očisty. Účastníci budou randomizováni buď k iACT nebo obvyklé péči, a dokončí hodnocení na začátku a každé 3 měsíce po dobu 9 měsíců. Primárním sledovaným výstupem je kontrola glykémie, jak je hodnoceno kontinuálním monitorováním glukózy. Mezi další výsledky patří HbA1c, symptomy poruchy příjmu potravy, diabetes self-management a diabetes distress. Kromě zkoumání klinických výsledků tato studie testuje biobehaviorální mechanismy změny a prediktory léčebné odpovědi. Proces hodnocení změn se zaměřuje na flexibilní reakci na patologii relevantní podněty a včasné zlepšení kontroly glykémie ovlivňující výkonnou funkci. Primárním místem je Duke University Medical Center. Nemocnice Miriam je vedlejší místo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dottie R Mayo, BA
  • Telefonní číslo: (919) 668-1935
  • E-mail: drm72@duke.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rhonda M Merwin, Ph.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Brown University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Lillis, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 16-45 let věku
  • Diagnóza diabetu 1. typu
  • Porucha příjmu potravy charakterizovaná záchvatovitým přejídáním a/nebo problematickým chováním při kontrole tělesné hmotnosti, včetně zadržování inzulínu (spektrum diagnostiky bulimie, záchvatovitého přejídání a očištění)
  • Nezávisle zvládá diabetes (nezávislý na pečovateli)

Kritéria vyloučení:

  • Současné sebevražedné myšlenky nebo sebepoškozující chování
  • Diagnostika spektrálních diagnóz vyhýbavý restriktivní poruchy příjmu potravy nebo anorexie
  • Neuvědomění si hypoglykémie podle metody Gold
  • Současná porucha užívání návykových látek nebo současná nebo minulá psychotická porucha
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče o problémy při léčbě diabetu 1. typu
Experimentální: iACT experimentální intervence
Behaviorální: jednám
Léčba je založena na Acceptance and Commitment Therapy (ACT), současné kognitivně behaviorální terapii (CBT), která zlepšuje lidské fungování a přizpůsobivost zvýšením psychické flexibility. Jednotlivá terapeutická sezení jsou spárována s intervencemi dodanými mobilním telefonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykemické kontroly podle indexu kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 36 týdnů
CGM indexy času v rozmezí, frekvence hyperglykémie úrovně 1 a 2 a variabilita glukózy v krvi
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 36 týdnů
Změna glykemické kontroly podle indexu hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Glykovaný hemoglobin (procento červených krvinek, které jsou glykovány, poskytující odhad průměrné hladiny glukózy v krvi za 3 měsíce)
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Změna příznaků poruchy příjmu potravy podle indexu globálního skóre pro vyšetření poruchy příjmu potravy
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 36 týdnů
Závažnost stravování a obavy o vzhled těla, frekvence zapojení do maladaptivního stravování a chování při kontrole hmotnosti. Globální skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů (horší výsledek).
výchozí stav, 12 týdnů, 36 týdnů
Změna příznaků poruchy příjmu potravy podle indexu Průzkum problémů s diabetem
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Závažnost stravování a obavy o vzhled těla, frekvence zapojení do maladaptivního stravování a chování při kontrole hmotnosti, konkrétně v kontextu diabetu. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů (horší výsledek).
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Změna v self-managementu diabetu podle indexu Diabetes Self-Management Questionnaire
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Zapojení do činností nezbytných pro zvládnutí cukrovky, včetně kontroly hladiny cukru v krvi a podávání inzulínu. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sebeřízení.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Přijatelnost měřená splněním náborového cíle pro studii
Časové okno: 36 měsíců od začátku zápisu
nábor n=128
36 měsíců od začátku zápisu
Proveditelnost měřená opotřebením účastníků menší než 20 %
Časové okno: 39 měsíců od začátku zápisu
Méně než n=26 jedinců předčasně ukončí léčbu
39 měsíců od začátku zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v diabetu, jak je indexována škálou 1. typu – Diabetes Distress Scale
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Pocity stresu nebo přetížení břemenem života s cukrovkou a řízením cukrovky. Skóre se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre znamená větší utrpení (horší výsledek)
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Změna stupnice NIH PROMIS – deprese
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 36 týdnů
8 položek hodnotících depresivní vliv, skóre 1-5 a t-skóre normované (průměr 50, standardní odchylka 10). Vyšší skóre značí větší symptomy (horší výsledek).
výchozí stav, 12 týdnů, 36 týdnů
Změna na stupnici NIH PROMIS - Úzkost
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 36 týdnů
8 položek hodnotících úzkostný afekt, skóre 1-5 a t-skóre normované (průměr 50, standardní odchylka 10). Vyšší skóre značí větší symptomy (horší výsledek).
výchozí stav, 12 týdnů, 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

The Miriam Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rhonda Merwin, PhD, Duke University faculty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00111401
  • 4-SRA-2022-1226-M-B (Jiné číslo grantu/financování: Juvenile Diabetes Research Foundation (JDRF))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na jednám

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit