iACT 治疗 1 型糖尿病饮食失调 (T1DE)
2026年9月2日 更新者：Duke University
IACT 的随机对照试验，一种针对 1 型糖尿病饮食失调的新型 mHealth 干预措施
该项目是 iACT 的随机对照试验，iACT 是一种针对 1 型糖尿病 (ED-T1DM) 进食障碍的新型 mHealth 干预措施。
参与者将是 128 名年龄在 16-45 岁之间的患有暴饮暴食 ED 的 T1DM 患者，包括阈值和亚阈值神经性贪食症、暴食症和清除障碍。
参与者将被随机分配到 iACT 或常规护理组，并在基线时和每 3 个月完成一次评估，持续 9 个月。
感兴趣的主要结果是通过连续血糖监测评估的血糖控制。
其他结果包括 HbA1c、饮食失调症状、糖尿病自我管理和糖尿病困扰。
除了检查临床结果外，本研究还测试了变化的生物行为机制和治疗反应的预测因子。
变化评估过程侧重于对病理相关刺激的灵活反应和影响执行功能的血糖控制的早期改善。
主要站点是杜克大学医学中心。
Miriam 医院是次要站点。
研究概览
详细说明
这是一项针对 1 型糖尿病 (T1D) 和饮食失调 (T1DE) 患者的接受与承诺疗法 (ACT) 与支持性糖尿病咨询 (SDC) 进行比较的随机对照试验。
这两种情况都是针对 T1D 患者的独特需求以及饮食失调发生和维持的独特条件而定制的。
参与者将是 128 名年龄在 16-50 岁之间的 T1D 患者，患有暴食-清除性饮食障碍 (ED)，包括阈值和阈下神经性贪食症、暴食症和清除障碍。
清除包括限制胰岛素以减轻体重。
还将招募 58 名患有 T1D 且糖尿病饮食问题调查修订得分较高 (DEPS-R=>20) 的扩展队列来评估该方案对更广泛的 T1D 饮食问题的效用。
参与者将被随机分配至 ACT 或 SDC，并在基线、治疗中期、治疗结束、治疗后 1 个月、3 个月和 6 个月时完成评估。
功效和样本量计算的主要结果是通过连续血糖监测评估的平均血糖。
其他结果包括糖化血红蛋白 (HbA1c)、饮食失调症状、糖尿病自我管理以及继发性糖尿病困扰。
除了检查临床结果外，这项研究还测试了生物行为变化机制和治疗反应的预测因素。
变化评估过程侧重于对病理相关刺激的灵活反应以及影响执行功能的血糖控制的早期改善。
主要地点是杜克大学医学中心。
米里亚姆医院是次要地点。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
235
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rhonda Merwin, PhD
- 电话号码：(919) 681-7231
- 邮箱：rhonda.merwin@duke.edu
研究联系人备份
- 姓名：Dottie R Mayo, BA
- 电话号码：(919) 668-1935
- 邮箱：drm72@duke.edu
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- 招聘中
- Duke University
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接触：
- Dottie R Mayo, BA
- 电话号码：919-668-1935
- 邮箱：dorothy.mayo@duke.edu
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首席研究员：
- Rhonda M Merwin, Ph.D.
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- 招聘中
- Brown University
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首席研究员：
- Jason Lillis, Ph.D.
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接触：
- Erica F Robichaud, LCSW
- 电话号码：(401) 793-8957
- 邮箱：eferguson@lifespan.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 16-45岁
- 1 型糖尿病的诊断
- 以暴食和/或有问题的体重控制行为为特征的饮食失调，包括不注射胰岛素（神经性贪食症、暴食症和清除障碍谱诊断）
- 独立管理糖尿病（不依赖护理人员）
排除标准：
- 当前的自杀意念或自残行为
- 回避性限制性进食障碍或神经性厌食症谱系诊断的诊断
- 黄金法评估的低血糖无意识
- 当前的药物滥用障碍或当前或过去的精神障碍
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1 型糖尿病的接受和承诺疗法 - 饮食失调 (ACT-T1DE)
ACT-T1DE 由 12 个灵活的 ACT 方案组成，专为 1 型糖尿病饮食失调的独特条件和需求而定制。
该方案基于初步试点研究（Merwin 等人，2021）；然而，根据主要利益相关者的反馈并优化实际实施，对当前协议进行了修改。
修改包括从使用移动应用程序过渡到使用短信平台以及面对面和虚拟访问的结合。
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治疗基于接纳与承诺疗法（ACT），这是一种现代认知行为疗法（CBT），通过提高心理灵活性来改善人类功能和适应性。
个别治疗课程与手机提供的干预措施相结合。
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有源比较器：支持性糖尿病咨询 (SDC)
SDC方案是一项灵活的12次疗程协议，包含支持性倾听、糖尿病及其管理和处理问题的心理教育，以及目标设定，内容参考了美国糖尿病协会（ADA）1型糖尿病自我护理手册和ADCES7自我护理行为框架。
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由了解1型糖尿病饮食失调的糖尿病教育者提供咨询。
干预重点在于支持性倾听、糖尿病相关教育，包括管理问题和目标设定。
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无干预：6个月等待名单对照组
被分配到等待名单对照组的参与者完成评估，但不接受干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病饮食问题调查修订版 (DEPS-R) 索引的饮食失调症状变化
大体时间：基线、12周、16周、24周、36周
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饮食和身体形象问题的严重程度、适应不良饮食的频率和体重控制行为，特别是在糖尿病背景下。
分数范围为 0-80，分数越高表示症状越严重（结果越差）。
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基线、12周、16周、24周、36周
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糖尿病自我管理问卷索引的糖尿病自我管理变化
大体时间：基线、12周、16周、24周、36周
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参与控制糖尿病所需的活动，包括检查血糖和注射胰岛素。
分数范围为 0-10，分数越高表明自我管理越好。
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基线、12周、16周、24周、36周
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以糖化血红蛋白 (HbA1c) 为指标的血糖控制变化
大体时间：基线、24 周、36 周
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糖化血红蛋白（糖化红细胞的百分比，提供 3 个月内平均血糖的估计值）
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基线、24 周、36 周
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通过连续葡萄糖监测（CGM）评估的血糖控制变化
大体时间：基线，6周，12周，36周
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CGM指标包括目标血糖范围内时间、平均血糖水平、1级和2级高血糖发生频率以及血糖变异性
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基线，6周，12周，36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 1 型糖尿病困扰量表索引的糖尿病困扰变化
大体时间：基线、12周、24周、36周
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患有糖尿病和糖尿病管理的压力感或不堪重负。
分数范围为 1-6，分数越高表明痛苦越大（结果越差）
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基线、12周、24周、36周
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紧凑型-10
大体时间：基线、治疗中期、12 周、16 周、24 周、36 周。
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一般（而非糖尿病特异性）心理灵活性的 10 项测量。
该衡量标准包括开放、意识和参与的组成过程，允许对变革过程进行更深入的评估。
这是当前试验中主要的心理灵活性措施。
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基线、治疗中期、12 周、16 周、24 周、36 周。
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糖尿病接受度和行动问卷 (AADQ)
大体时间：基线、6周、12周、24周、36周
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评估糖尿病特定想法和感受背景下的心理灵活性（变化过程）。
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基线、6周、12周、24周、36周
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评估问卷（VQ）
大体时间：基线、6周、12周、24周、36周
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评估 ACT 干预的预期结果。
VQ 由 2 个分量表组成：价值观阻碍和价值观进步。
价值观障碍衡量思想/感受阻碍价值观的程度。
价值观进步衡量一个人在对其重要的生活领域取得进步的程度。
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基线、6周、12周、24周、36周
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执行职能
大体时间：基线、12 周、36 周
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计算机管理的 Stroop 和 GoNoGo 范例。
感兴趣的结果是干扰或偏差分数以及错误和反应时间（分别）。
这些措施旨在检验执行功能随着饮食失调症状和血糖控制的改善而改善的假设。
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基线、12 周、36 周
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高频心率变异性 (HF-HRV)
大体时间：基线、12 周、36 周
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评估情绪刺激下的生理灵活性/适应性，作为变化测量的探索过程。
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基线、12 周、36 周
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体动记录仪
大体时间：基线、12 周、36 周
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测量睡眠和身体活动作为行为变化机制的探索性测量。
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基线、12 周、36 周
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生态瞬时评估（EMA）
大体时间：基线、12 周、36 周
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参与者在家中使用手机完成问题，评估心理灵活性、情绪、饮食和糖尿病管理行为，以获得具有高生态有效性的额外数据。
该评估还旨在检验治疗过程中负面情绪与问题行为脱钩的假设。
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基线、12 周、36 周
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饮食失调检查的变化 - 问卷 (EDE-Q)
大体时间：基线、16 周、24 周、36 周
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饮食失调检查（EDE）的自我报告版本。
EDE 包括总分和 4 个分量表分数：约束、饮食问题、体重问题、体型问题。
包含它是为了捕获 DEPS 未评估的 ED 方面，以及诊断结果或变化。
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基线、16 周、24 周、36 周
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GAD-7
大体时间：基线、12 周、36 周
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焦虑的 7 项评估。
纳入的主要目的是作为控制变量。
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基线、12 周、36 周
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PHQ-9
大体时间：基线、12 周、36 周
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抑郁症的 9 项评估。
纳入的主要目的是作为控制变量。
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基线、12 周、36 周
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T1DE 问卷
大体时间：基线、治疗结束、3 个月、6 个月
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这是为本次试验而开发的包含 20 项的调查问卷。
该调查问卷是 T1DE 患者的目标行为清单。
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基线、治疗结束、3 个月、6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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工作联盟库存 - 简短修订
大体时间：治疗中期
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这是一份包含 13 项的自我报告问卷，用于衡量个人接受治疗或治疗师的经历。
它包括三个子量表分数：目标项、任务项和债券项。
它被列为治疗效果的潜在调节剂。
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治疗中期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rhonda Merwin, PhD、Duke University faculty
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月4日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月9日
首次发布 (实际的)
2022年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00111401
- 4-SRA-2022-1226-M-B (其他赠款/资助编号：Breakthrough T1D (formerly JDRF))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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