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iACT per i disturbi alimentari nel diabete di tipo 1 (T1DE)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Duke University

Uno studio controllato randomizzato di iACT, un nuovo intervento di mHealth per i disturbi alimentari nel diabete di tipo 1

Questo progetto è uno studio controllato randomizzato di iACT, un nuovo intervento di mHealth per i disturbi alimentari nel diabete di tipo 1 (ED-T1DM). I partecipanti saranno 128 pazienti con T1DM di età compresa tra 16 e 45 anni con DE da binge-purge, tra cui soglia e sottosoglia bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata e disturbo da eliminazione. I partecipanti saranno randomizzati a iACT o Usual Care e completeranno le valutazioni al basale e ogni 3 mesi per 9 mesi. L'esito primario di interesse è il controllo glicemico valutato dal monitoraggio continuo del glucosio. Altri esiti includono HbA1c, sintomi di disturbo alimentare, autogestione del diabete e sofferenza del diabete. Oltre a esaminare i risultati clinici, questo studio testa i meccanismi di cambiamento biocomportamentali e i predittori della risposta al trattamento. Le valutazioni del processo di cambiamento si concentrano sulla risposta flessibile agli stimoli rilevanti per la patologia e sul miglioramento precoce del controllo glicemico che influisce sulla funzione esecutiva. Il sito principale è il Duke University Medical Center. Il Miriam Hospital è un sito secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato che confronta l'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) con la consulenza di supporto sul diabete (SDC) per individui con diabete di tipo 1 (T1D) e disturbi alimentari (o T1DE). Entrambe le condizioni sono adattate alle esigenze specifiche degli individui che vivono con il T1D e alle condizioni uniche in cui un disturbo alimentare si sviluppa e viene mantenuto. I partecipanti saranno 128 individui con T1D, di età compresa tra 16 e 50 anni, affetti da disturbi da alimentazione incontrollata (DE), tra cui bulimia nervosa soglia e sottosoglia, disturbo da alimentazione incontrollata e disturbo da eliminazione. L'eliminazione include la restrizione dell'insulina per la perdita di peso. Verrà inoltre reclutata una coorte di espansione di 58 persone con T1D e punteggi elevati Diabetes Eating Problems Survey-Revised (DEPS-R=>20) per valutare l'utilità del protocollo per una gamma più ampia di problemi alimentari nel T1D. I partecipanti verranno randomizzati ad ACT o SDC e completeranno le valutazioni al basale, a metà trattamento, alla fine del trattamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento. Il risultato principale di interesse per il calcolo della potenza e della dimensione del campione è la glicemia media valutata mediante monitoraggio continuo della glicemia. Altri risultati includono l’emoglobina A1c (HbA1c), i sintomi dei disturbi alimentari, l’autogestione del diabete e, secondariamente, il disagio dovuto al diabete. Oltre a esaminare i risultati clinici, questo studio testa i meccanismi biocomportamentali di cambiamento e i predittori della risposta al trattamento. Le valutazioni del processo di cambiamento si concentrano sulla risposta flessibile agli stimoli rilevanti per la patologia e sul miglioramento precoce del controllo glicemico che influisce sulla funzione esecutiva. Il sito principale è il Duke University Medical Center. L'Ospedale Miriam è un sito secondario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

235

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dottie R Mayo, BA
  • Numero di telefono: (919) 668-1935
  • Email: drm72@duke.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rhonda M Merwin, Ph.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Brown University
        • Investigatore principale:
          • Jason Lillis, Ph.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 16-45 anni
  • Diagnosi del diabete di tipo 1
  • Disturbo dell'alimentazione caratterizzato da abbuffate e/o comportamenti problematici per il controllo del peso, compresa la sospensione dell'insulina (diagnosi dello spettro di bulimia nervosa, alimentazione incontrollata e disturbo da eliminazione)
  • Gestisce autonomamente il diabete (non dipende da un caregiver)

Criteri di esclusione:

  • Attuale ideazione suicidaria o comportamento autolesionista
  • Diagnosi di disturbo dell'assunzione di cibo restrittivo evitante o diagnosi dello spettro di anoressia nervosa
  • Inconsapevolezza ipoglicemica valutata con il metodo Gold
  • Disturbo da abuso di sostanze in atto o disturbo psicotico in atto o pregresso
  • Non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di accettazione e impegno per il diabete di tipo 1 - Disturbi alimentari (ACT-T1DE)
ACT-T1DE consiste in 12 sessioni di protocollo ACT flessibile adattato alle condizioni e alle esigenze uniche dei disturbi alimentari del diabete di tipo 1. Il protocollo si basa su uno studio pilota iniziale (Merwin et al., 2021); tuttavia, l’attuale protocollo è stato modificato, sulla base del feedback delle principali parti interessate e per ottimizzare l’implementazione nel mondo reale. Le modifiche includono il passaggio dall'uso di un'app mobile a una piattaforma di messaggistica di testo e una combinazione di visite di persona e virtuali.
Comportamentale: ACT
Il trattamento si basa sulla Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno (ACT), una moderna terapia cognitivo-comportamentale (CBT) che migliora il funzionamento e l'adattabilità umana aumentando la flessibilità psicologica. Le sessioni di terapia individuale sono abbinate a interventi erogati tramite telefono cellulare.
Comparatore attivo: Consulenza di Supporto per il Diabete (SDC)
La condizione SDC è un protocollo flessibile di 12 sessioni che comprende ascolto di supporto, psicoeducazione sul diabete e sui suoi problemi di gestione e gestione, e definizione degli obiettivi, basato sul Manuale di autocura per il diabete di tipo 1 dell'ADA e sul quadro ADCES7 dei comportamenti di autocura.
Comportamentale: Counseling di Supporto per il Diabete
Counseling con un educatore del diabete esperto in disturbi alimentari nel diabete di tipo 1. L'intervento si concentra sull'ascolto supportivo, sull'educazione legata al diabete, inclusi i problemi di gestione e la definizione degli obiettivi.
Nessun intervento: Controllo in Lista d'Attesa di 6 Mesi
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo in lista d'attesa completano le valutazioni ma non ricevono l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi dei disturbi alimentari come indicizzati dal Diabetes Eating Problems Survey-Revised (DEPS-R)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 36 settimane
Gravità dei problemi legati all’alimentazione e all’immagine corporea, frequenza di coinvolgimento in comportamenti alimentari disadattivi e di controllo del peso, in particolare nel contesto del diabete. I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi (esito peggiore).
basale, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 36 settimane
Cambiamento nell’autogestione del diabete come indicizzato dal Diabetes Self-Management Questionnaire
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 36 settimane
Coinvolgimento in attività necessarie per gestire il diabete, compreso il controllo della glicemia e la somministrazione di insulina. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una migliore autogestione.
basale, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 36 settimane
Variazione del controllo glicemico indicizzato dall’emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: basale, 24 settimane, 36 settimane
Emoglobina glicata (percentuale di globuli rossi glicati che fornisce una stima della glicemia media nell'arco di 3 mesi)
basale, 24 settimane, 36 settimane
Variazione del controllo glicemico misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: baseline, 6 settimane, 12 settimane, 36 settimane
Indici CGM di tempo nell'intervallo glicemico target, glicemia media, frequenza di iperglicemia di Livello 1 e 2 e variabilità della glicemia
baseline, 6 settimane, 12 settimane, 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'angoscia del diabete come indicizzato dal tipo 1 - Diabetes Distress Scale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
Sentimenti di stress o sopraffazione con l'onere di vivere con il diabete e la gestione del diabete. I punteggi vanno da 1 a 6, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio (risultato peggiore)
basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
CompACT-10
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 36 settimane.
Una misura in 10 item della flessibilità psicologica generale (piuttosto che specifica per il diabete). Questa misura include processi componenti di apertura, consapevolezza e coinvolgimento, consentendo una valutazione più approfondita del processo di cambiamento. Questa è la principale misura di flessibilità psicologica nell’attuale processo.
Basale, metà trattamento, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 36 settimane.
Questionario sul diabete di accettazione e azione (AADQ)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
Valuta la flessibilità psicologica (processo di cambiamento) nel contesto di pensieri e sentimenti specifici del diabete.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
Questionario di Valutazione (VQ)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
Valuta i risultati attesi in un intervento ACT. Il VQ è composto da 2 Sottoscale: Ostruzione dei Valori e Progresso dei Valori. L’ostruzione dei valori misura la misura in cui pensieri/sentimenti hanno ostacolato l’impegno nei valori. Valori Il progresso misura la misura in cui un individuo ha fatto progressi negli ambiti della vita che sono importanti per lui.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 36 settimane
Stroop amministrato dal computer e un paradigma GoNoGo. I risultati di interesse sono il punteggio di interferenza o bias, gli errori e il tempo di reazione (rispettivamente). Queste misure sono incluse per testare l’ipotesi che la funzione esecutiva migliori con il miglioramento dei sintomi del disturbo alimentare e del controllo glicemico.
Baseline, 12 settimane, 36 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza (HF-HRV)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 36 settimane
Valuta la flessibilità/adattabilità fisiologica in presenza di stimoli emotivi come processo esplorativo di misura del cambiamento.
Baseline, 12 settimane, 36 settimane
Actigrafia
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 36 settimane
Misura il sonno e l'attività fisica come misure esplorative dei meccanismi comportamentali di cambiamento.
Baseline, 12 settimane, 36 settimane
Valutazione momentanea ecologica (EMA)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 36 settimane
I partecipanti completano le domande a casa utilizzando il proprio telefono cellulare valutando la flessibilità psicologica, l’umore, il comportamento alimentare e di gestione del diabete, per ottenere dati aggiuntivi con elevata validità ecologica. La valutazione mira anche a verificare l’ipotesi che l’umore negativo sia disaccoppiato dal comportamento problema nel corso del trattamento.
Baseline, 12 settimane, 36 settimane
Cambiamento nell'esame dei disturbi alimentari - Questionario (EDE-Q)
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 24 settimane, 36 settimane
Versione self-report dell'Eating Disorder Examination (EDE). L'EDE comprende un punteggio totale e 4 punteggi di sottoscala: Restrizioni, Preoccupazioni alimentari, Preoccupazioni sul peso, Preoccupazioni sulla forma. È incluso per acquisire aspetti dell'ED non valutati dal DEPS, nonché risultati o cambiamenti diagnostici.
Baseline, 16 settimane, 24 settimane, 36 settimane
GAD-7
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 36 settimane
Valutazione dell'ansia in 7 item. Lo scopo principale dell'inclusione è quello di variabile di controllo.
Baseline, 12 settimane, 36 settimane
PHQ-9
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 36 settimane
Valutazione in 9 item della Depressione. Lo scopo principale dell'inclusione è quello di variabile di controllo.
Baseline, 12 settimane, 36 settimane
Questionario T1DE
Lasso di tempo: Basale, fine trattamento, 3 mesi, 6 mesi
Si tratta di un questionario di 20 voci sviluppato per gli scopi di questo studio. Il questionario è un inventario dei comportamenti target per gli individui affetti da T1DE.
Basale, fine trattamento, 3 mesi, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'Alleanza di Lavoro - Breve revisione
Lasso di tempo: Trattamento intermedio
Si tratta di un questionario self-report composto da 13 voci che misura le esperienze che gli individui hanno con la loro terapia o terapista. Comprende tre punteggi di sottoscala: elementi obiettivo, elementi compito e elementi legame. È incluso come potenziale moderatore degli effetti del trattamento.
Trattamento intermedio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

The Miriam Hospital
Breakthrough T1D

Investigatori

  • Investigatore principale: Rhonda Merwin, PhD, Duke University faculty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00111401
  • 4-SRA-2022-1226-M-B (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Breakthrough T1D (formerly JDRF))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da alimentazione incontrollata

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