제1형 당뇨병의 섭식 장애에 대한 iACT (T1DE)
2026년 9월 2일 업데이트: Duke University
제1형 당뇨병의 섭식 장애에 대한 새로운 mHealth 중재인 iACT의 무작위 대조 시험
이 프로젝트는 제1형 당뇨병(ED-T1DM)의 섭식 장애에 대한 새로운 mHealth 개입인 iACT의 무작위 통제 시험입니다.
참가자는 임계치 및 임계치 이하의 신경성 폭식증, 폭식 장애 및 제거 장애를 포함하여 폭식 제거 ED가 있는 16-45세 사이의 128명의 T1DM 환자입니다.
참가자는 iACT 또는 일반적인 치료로 무작위 배정되고 기준선에서 그리고 9개월 동안 3개월마다 평가를 완료합니다.
관심 있는 주요 결과는 지속적인 포도당 모니터링으로 평가되는 혈당 조절입니다.
다른 결과로는 HbA1c, 섭식 장애 증상, 당뇨병 자가 관리 및 당뇨병 고통이 있습니다.
임상 결과를 조사하는 것 외에도, 이 연구는 변화의 생물학적 행동 메커니즘과 치료 반응의 예측 인자를 테스트합니다.
변화 평가 과정은 병리 관련 자극에 유연하게 대응하고 집행 기능에 영향을 미치는 혈당 조절의 조기 개선에 중점을 둡니다.
주요 사이트는 Duke University Medical Center입니다.
미리암 병원은 보조 사이트입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 제1형 당뇨병(T1D) 및 섭식 장애(또는 T1DE)가 있는 개인을 대상으로 수용 및 헌신 요법(ACT)을 당뇨병 지지 상담(SDC)과 비교하는 무작위 대조 시험입니다.
두 가지 조건 모두 제1형 당뇨병을 앓고 있는 개인의 고유한 필요와 섭식 장애가 발생하고 유지되는 고유한 조건에 맞게 조정되었습니다.
참가자는 역치 및 역치 이하의 신경성 폭식증, 폭식 장애 및 퍼지 장애를 포함한 폭식-퍼지 섭식 장애(ED)를 앓고 있는 16~50세 사이의 제1형 당뇨병 환자 128명입니다.
퍼지에는 체중 감량을 위한 인슐린 제한이 포함됩니다.
제1형 당뇨병 및 당뇨병 섭식 문제 조사 개정 점수(DEPS-R=>20)가 높은 58명으로 구성된 확장 코호트도 모집되어 제1형 당뇨병의 광범위한 섭식 문제에 대한 프로토콜의 유용성을 평가할 것입니다.
참가자는 ACT 또는 SDC에 무작위로 배정되며 기준선, 치료 중간, 치료 종료, 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월에 평가를 완료합니다.
검정력 및 표본 크기 계산에 대한 주요 관심 결과는 지속적인 혈당 모니터링으로 평가된 평균 혈당입니다.
다른 결과에는 헤모글로빈 A1c(HbA1c), 섭식 장애 증상, 당뇨병 자가 관리 및 이차적인 당뇨병 고통이 포함됩니다.
임상 결과를 조사하는 것 외에도, 이 연구에서는 생체 행동 변화 메커니즘과 치료 반응 예측 인자를 테스트합니다.
변화 평가 과정은 병리 관련 자극에 유연하게 반응하고 실행 기능에 영향을 미치는 혈당 조절의 조기 개선에 중점을 둡니다.
주요 사이트는 Duke University Medical Center입니다.
미리암 병원은 2차 병원입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
235
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rhonda Merwin, PhD
- 전화번호: (919) 681-7231
- 이메일: rhonda.merwin@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Dottie R Mayo, BA
- 전화번호: (919) 668-1935
- 이메일: drm72@duke.edu
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke University
-
연락하다:
- Dottie R Mayo, BA
- 전화번호: 919-668-1935
- 이메일: dorothy.mayo@duke.edu
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수석 연구원:
- Rhonda M Merwin, Ph.D.
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Brown University
-
수석 연구원:
- Jason Lillis, Ph.D.
-
연락하다:
- Erica F Robichaud, LCSW
- 전화번호: (401) 793-8957
- 이메일: eferguson@lifespan.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 16-45세
- 제1형 당뇨병의 진단
- 폭식 및/또는 인슐린 억제를 포함한 문제가 있는 체중 조절 행동을 특징으로 하는 섭식 장애(신경성 폭식증, 폭식 및 제거 장애 스펙트럼 진단)
- 당뇨병을 독립적으로 관리합니다(간병인에 의존하지 않음).
제외 기준:
- 현재 자살 생각 또는 자해 행동
- 회피 제한적 음식 섭취 장애 또는 신경성 식욕부진 스펙트럼 진단의 진단
- Gold Method로 평가한 저혈당 무감각
- 현재 약물 남용 장애 또는 현재 또는 과거의 정신병적 장애
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제1형 당뇨병에 대한 수용 및 헌신 치료 - 섭식 장애(ACT-T1DE)
ACT-T1DE는 제1형 당뇨병 섭식 장애의 고유한 상태와 요구 사항에 맞춘 유연한 ACT 프로토콜의 12개 세션으로 구성됩니다.
이 프로토콜은 초기 파일럿 연구(Merwin et al., 2021)를 기반으로 합니다. 그러나 현재 프로토콜은 주요 이해관계자 피드백을 기반으로 실제 구현을 최적화하기 위해 수정되었습니다.
수정 사항에는 모바일 앱 사용에서 문자 메시지 플랫폼으로의 전환과 직접 방문 및 가상 방문의 조합이 포함됩니다.
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치료는 수용전념치료(ACT)를 기반으로 하며, 이는 심리적 유연성을 높여 인간의 기능과 적응성을 향상시키는 현대적 인지행동치료(CBT)입니다.
개인 치료 세션은 모바일 폰으로 전달되는 중재와 함께 제공됩니다.
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활성 비교기: 지원형 당뇨 상담(SDC)
SDC 조건은 ADA Type 1 Diabetes Self-Care Manual 및 ADCES7 Self-Care Behaviors 프레임워크를 기반으로 한 지지적 경청, 당뇨병 및 그 관리와 관리 문제에 대한 심리교육, 목표 설정으로 구성된 12회 세션의 유연한 프로토콜입니다.
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1형 당뇨병의 섭식 장애에 대해 잘 아는 당뇨 교육자와의 상담.
중재는 지원적인 경청, 관리 문제 및 목표 설정을 포함한 당뇨 관련 교육에 초점을 맞춥니다.
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간섭 없음: 6개월 대기자 통제군
대기자 명단 통제 그룹에 배정된 참가자들은 평가를 완료하지만 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DEPS-R(당뇨병 섭식 문제 조사 개정판)에 따른 섭식 장애 증상의 변화
기간: 기준시점, 12주, 16주, 24주, 36주
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특히 당뇨병과 관련된 섭식 및 신체 이미지 문제의 심각도, 부적응적인 섭식 및 체중 조절 행동에 대한 참여 빈도.
점수 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도(나쁜 결과)가 더 심함을 나타냅니다.
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기준시점, 12주, 16주, 24주, 36주
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당뇨병 자기관리 설문지에 나타난 당뇨병 자기관리의 변화
기간: 기준시점, 12주, 16주, 24주, 36주
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혈당 검사, 인슐린 투여 등 당뇨병 관리에 필요한 활동에 참여합니다.
점수 범위는 0~10점이며, 점수가 높을수록 자기 관리가 더 나은 것을 의미합니다.
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기준시점, 12주, 16주, 24주, 36주
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)에 따라 혈당 조절의 변화
기간: 기준시점, 24주, 36주
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당화혈색소(3개월 동안의 평균 혈당 추정치를 제공하는 당화된 적혈구의 백분율)
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기준시점, 24주, 36주
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지속성 혈당 모니터링(CGM)으로 측정한 혈당 조절 변화
기간: 기준선, 6주, 12주, 36주
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목표 혈당 범위 내 시간, 평균 혈당, 1단계 및 2단계 고혈당 빈도, 혈당 변동성에 대한 CGM 지수
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기준선, 6주, 12주, 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Type 1 - Diabetes Distress Scale에 의해 색인된 당뇨병 고통의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주
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당뇨병과 당뇨병 관리에 대한 부담감으로 스트레스를 받거나 압도됩니다.
점수 범위는 1-6이며 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
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기준선, 12주, 24주, 36주
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컴팩트ACT-10
기간: 베이스라인, 중간 치료, 12주, 16주, 24주, 36주.
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일반적인(당뇨병 특유의 유연성이 아닌) 심리적 유연성에 대한 10개 항목 측정입니다.
이 측정에는 공개, 인식 및 참여의 구성 요소 프로세스가 포함되어 있어 변화 프로세스에 대한 보다 심층적인 평가가 가능합니다.
이는 현재 임상시험의 주요 심리적 유연성 척도입니다.
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베이스라인, 중간 치료, 12주, 16주, 24주, 36주.
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수용 및 조치 당뇨병 설문지(AADQ)
기간: 기준선, 6주, 12주, 24주, 36주
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당뇨병 관련 생각과 감정의 맥락에서 심리적 유연성(변화 과정)을 평가합니다.
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기준선, 6주, 12주, 24주, 36주
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가치 평가 설문지(VQ)
기간: 기준선, 6주, 12주, 24주, 36주
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ACT 개입에서 예상되는 결과를 평가합니다.
VQ는 2개의 하위 척도, 즉 가치 방해(Values Obtruction)와 가치 진보(Values Progress)로 구성됩니다.
가치 방해는 생각/감정이 가치 참여를 방해하는 정도를 측정합니다.
가치 진보는 개인이 자신에게 중요한 삶의 영역에서 어느 정도 진전을 이루었는지를 측정합니다.
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기준선, 6주, 12주, 24주, 36주
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실행 기능
기간: 기준치, 12주, 36주
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컴퓨터 관리 Stroop 및 GoNoGo 패러다임.
관심 결과는 간섭 또는 편향 점수, 오류 및 반응 시간(각각)입니다.
이러한 측정은 섭식장애 증상 및 혈당 조절의 개선으로 실행 기능이 개선된다는 가설을 테스트하기 위해 포함되었습니다.
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기준치, 12주, 36주
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고주파 심박수 변이도(HF-HRV)
기간: 기준치, 12주, 36주
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변화 측정의 탐구 과정으로 정서적 자극이 있을 때 생리적 유연성/적응성을 평가합니다.
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기준치, 12주, 36주
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액티그래피
기간: 기준치, 12주, 36주
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변화의 행동 메커니즘에 대한 탐색적 측정으로 수면과 신체 활동을 측정합니다.
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기준치, 12주, 36주
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생태학적 순간 평가(EMA)
기간: 기준치, 12주, 36주
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참가자들은 집에서 휴대폰을 사용하여 심리적 유연성, 기분, 식사 및 당뇨병 관리 행동을 평가하는 질문을 작성하여 생태학적 타당성이 높은 추가 데이터를 얻습니다.
평가는 또한 치료 과정에서 부정적인 기분이 문제 행동과 분리된다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
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기준치, 12주, 36주
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섭식장애 검사의 변화 - 설문지(EDE-Q)
기간: 기준선, 16주, 24주, 36주
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섭식 장애 검사(EDE)의 자가 보고 버전입니다.
EDE에는 총점과 4개의 하위 척도 점수(제지, 섭식 문제, 체중 문제, 체형 문제)가 포함됩니다.
DEPS에서 평가하지 않은 응급실의 측면과 진단 결과 또는 변경 사항을 포착하기 위해 포함되었습니다.
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기준선, 16주, 24주, 36주
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갓-7
기간: 기준치, 12주, 36주
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불안에 대한 7항목 평가.
포함의 주요 목적은 통제변수로 사용하는 것입니다.
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기준치, 12주, 36주
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PHQ-9
기간: 기준치, 12주, 36주
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우울증의 9항목 평가.
포함의 주요 목적은 통제변수로 사용하는 것입니다.
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기준치, 12주, 36주
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T1DE 설문지
기간: 베이스라인, 치료 종료, 3개월, 6개월
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이것은 본 시험의 목적을 위해 개발된 20개 항목의 설문지입니다.
설문지는 T1DE 환자의 목표 행동 목록입니다.
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베이스라인, 치료 종료, 3개월, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실무 동맹 목록 - 단축 개정
기간: 중간치료
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이는 개인이 치료 또는 치료사에 대해 경험한 경험을 측정하는 13개 항목의 자기 보고 설문지입니다.
여기에는 목표 항목, 작업 항목, 채권 항목의 세 가지 하위 척도 점수가 포함됩니다.
이는 치료 효과의 잠재적 조절자로 포함됩니다.
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중간치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rhonda Merwin, PhD, Duke University faculty
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00111401
- 4-SRA-2022-1226-M-B (기타 보조금/기금 번호: Breakthrough T1D (formerly JDRF))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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