Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iACT voor eetstoornissen bij diabetes type 1 (T1DE)

2 september 2026 bijgewerkt door: Duke University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van iACT, een nieuwe mHealth-interventie voor eetstoornissen bij diabetes type 1

Dit project is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van iACT, een nieuwe mHealth-interventie voor eetstoornissen bij diabetes type 1 (ED-T1DM). Deelnemers zijn 128 T1DM-patiënten in de leeftijd van 16-45 jaar met eetbuistoornis en purgeerstoornis. Deelnemers worden gerandomiseerd naar iACT of Usual Care, en complete beoordelingen bij aanvang en elke 3 maanden gedurende 9 maanden. De primaire uitkomst van belang is glykemische controle zoals beoordeeld door continue glucosemonitoring. Andere uitkomsten zijn HbA1c, symptomen van eetstoornissen, zelfmanagement van diabetes en diabetesnood. Naast het onderzoeken van klinische resultaten, test deze studie biologische gedragsmechanismen van verandering en voorspellers van behandelingsrespons. Beoordeling van veranderingsprocessen is gericht op flexibel reageren op pathologierelevante stimuli en vroege verbetering van de glykemische controle die de executieve functie beïnvloedt. De primaire site is Duke University Medical Center. Het Miriam Ziekenhuis is een secundaire locatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin Acceptance and Commitment Therapy (ACT) wordt vergeleken met ondersteunende diabetescounseling (SDC) voor personen met diabetes type 1 (T1D) en eetstoornis (of T1DE). Beide aandoeningen zijn afgestemd op de unieke behoeften van personen met T1D en de unieke omstandigheden waaronder een eetstoornis zich ontwikkelt en in stand houdt. Deelnemers zullen 128 personen zijn met T1D, tussen de 16 en 50 jaar oud, met binge-purge-eetstoornissen (ED's), waaronder drempel- en subdrempel boulimia nervosa, eetbuistoornis en purgeerstoornis. Purgeren omvat het beperken van insuline voor gewichtsverlies. Een uitbreidingscohort van 58 personen met T1D en verhoogde Diabetes Eating Problem Survey-Revised scores (DEPS-R=>20) zal ook worden gerekruteerd om de bruikbaarheid van het protocol voor een breder scala aan eetproblemen bij T1D te beoordelen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar ACT of SDC en voltooien de beoordelingen bij aanvang, halverwege de behandeling, aan het einde van de behandeling, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling. De primaire uitkomst die van belang is voor de berekening van de power en de steekproefomvang is de gemiddelde bloedglucose zoals bepaald door continue glucosemonitoring. Andere uitkomsten zijn onder meer hemoglobine A1c (HbA1c), symptomen van eetstoornissen, zelfmanagement van diabetes en, secundair, diabetesproblemen. Naast het onderzoeken van klinische resultaten, test deze studie biogedragsmechanismen voor verandering en voorspellers van de respons op de behandeling. Proces van veranderingsbeoordelingen richten zich op flexibel reageren op pathologierelevante stimuli en vroege verbetering van de glykemische controle die de uitvoerende functie beïnvloedt. De primaire locatie is het Duke University Medical Center. Het Miriamziekenhuis is een secundaire locatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

235

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dottie R Mayo, BA
  • Telefoonnummer: (919) 668-1935
  • E-mail: drm72@duke.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rhonda M Merwin, Ph.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Brown University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Lillis, Ph.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 16-45 jaar
  • Diagnose van diabetes type 1
  • Eetstoornis gekenmerkt door eetbuien en/of problematisch gewichtsbeheersingsgedrag, waaronder het achterhouden van insuline (spectrumdiagnoses van boulimia nervosa, eetbuien en purgeerstoornis)
  • Beheert zelfstandig diabetes (niet afhankelijk van een verzorger)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zelfmoordgedachten of zelfbeschadigend gedrag
  • Diagnose van vermijdende restrictieve voedselinnamestoornis of anorexia nervosa-spectrumdiagnoses
  • Hypoglycemische onwetendheid zoals beoordeeld door de Gold-methode
  • Huidige verslavingsstoornis of huidige of vroegere psychotische stoornis
  • Niet Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acceptatie- en commitment-therapie voor diabetes type 1 - eetstoornis (ACT-T1DE)
ACT-T1DE bestaat uit 12 sessies met een flexibel ACT-protocol, afgestemd op de unieke omstandigheden en behoeften van eetstoornissen met diabetes type 1. Het protocol is gebaseerd op een eerste pilotstudie (Merwin et al., 2021); het huidige protocol is echter aangepast op basis van feedback van belangrijke belanghebbenden en om de implementatie in de echte wereld te optimaliseren. Aanpassingen omvatten de overgang van het gebruik van een mobiele app naar een sms-platform en een combinatie van persoonlijke en virtuele bezoeken.
Gedragsmatig: ACT
De behandeling is gebaseerd op Acceptance and Commitment Therapy (ACT), een hedendaagse cognitieve gedragstherapie (CGT) die het menselijk functioneren en de aanpassingsvermogen verbetert door psychologische flexibiliteit te vergroten. Individuele therapiesessies worden gecombineerd met interventies die via de mobiele telefoon worden aangeboden.
Actieve vergelijker: Ondersteunende Diabetesbegeleiding (SDC)
De SDC-conditie is een flexibel protocol van 12 sessies bestaande uit ondersteunend luisteren, psychoeducatie over diabetes en het beheer en beheerproblemen ervan, en doelstellingen vaststellen, geïnformeerd door de ADA Type 1 Diabetes Self-Care Manual en het ADCES7 Self-Care Behaviors-raamwerk.
Gedragsmatig: Ondersteunende Diabetesbegeleiding
Begeleiding door een diabeteseducator die kennis heeft van eetstoornissen bij diabetes type 1. De interventie richt zich op ondersteunend luisteren, diabetesgerelateerde educatie, waaronder beheersproblemen en het stellen van doelen.
Geen tussenkomst: 6-Maanden Wachttijdlijst Controlegroep
Deelnemers die aan de wachtlijstcontrole zijn toegewezen, voltooien beoordelingen maar ontvangen geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van eetstoornissen zoals geïndexeerd door de Diabetes Eating Problem Survey-Revised (DEPS-R)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 16 weken, 24 weken, 36 weken
Ernst van zorgen over eten en lichaamsbeeld, frequentie van betrokkenheid bij onaangepast eet- en gewichtsbeheersingsgedrag, specifiek in de context van diabetes. Scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen (slechter resultaat).
basislijn, 12 weken, 16 weken, 24 weken, 36 weken
Verandering in het zelfmanagement van diabetes, zoals geïndexeerd door de Diabetes Self-Management Questionnaire
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 16 weken, 24 weken, 36 weken
Betrokkenheid bij activiteiten die nodig zijn om diabetes onder controle te houden, waaronder het controleren van de bloedsuikerspiegel en het toedienen van insuline. Scores variëren van 0-10, waarbij hogere scores duiden op beter zelfmanagement.
basislijn, 12 weken, 16 weken, 24 weken, 36 weken
Verandering in glykemische controle zoals geïndexeerd door hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken, 36 weken
Geglyceerd hemoglobine (percentage rode bloedcellen dat geglyceerd is, wat een schatting geeft van de gemiddelde bloedglucose over een periode van 3 maanden)
basislijn, 24 weken, 36 weken
Verandering in glykemische controle zoals gemeten door continue glucosemonitoring (CGM)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken, 36 weken
CGM-indices van tijd in doelglycemisch bereik, gemiddelde bloedsuikerspiegel, frequentie van hyperglykemie niveau 1 en 2 en bloedglucosevariabiliteit
baseline, 6 weken, 12 weken, 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in diabetesnood zoals geïndexeerd door de Type 1 - Diabetes Distress Scale
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 24 weken, 36 weken
Gevoelens van stress of overweldigd worden door de last van het leven met diabetes en diabetesmanagement. Scores variëren van 1-6, waarbij hogere scores meer leed aangeven (slechter resultaat)
baseline, 12 weken, 24 weken, 36 weken
CompACT-10
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling, 12 weken, 16 weken, 24 weken, 36 weken.
Een maatstaf van 10 items voor algemene (in plaats van diabetesspecifieke) psychologische flexibiliteit. Deze maatregel omvat deelprocessen van open, bewust en betrokken, waardoor een diepgaandere beoordeling van het veranderingsproces mogelijk wordt. Dit is de belangrijkste psychologische flexibiliteitsmaatregel in het huidige proces.
Basislijn, middenbehandeling, 12 weken, 16 weken, 24 weken, 36 weken.
Acceptatie en actie Diabetesvragenlijst (AADQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken
Beoordeelt de psychologische flexibiliteit (veranderingsproces) in de context van diabetesspecifieke gedachten en gevoelens.
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken
Vragenlijst Waardebepaling (VQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken
Beoordeelt de verwachte resultaten van een ACT-interventie. De VQ bestaat uit 2 subschalen: Waarden Obstructie en Waarden Vooruitgang. Waardenobstructie meet de mate waarin gedachten/gevoelens de betrokkenheid bij waarden belemmeren. Waarden Vooruitgang meet de mate waarin een individu vooruitgang heeft geboekt op gebieden van het leven die voor hem/haar belangrijk zijn.
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 36 weken
Computergestuurde Stroop en een GoNoGo-paradigma. Van belang zijnde resultaten zijn respectievelijk de interferentie- of biasscore en fouten en reactietijd. Deze maatregelen zijn opgenomen om de hypothese te testen dat de uitvoerende functie verbetert met de verbetering van de symptomen van eetstoornissen en de glykemische controle.
Basislijn, 12 weken, 36 weken
Hoogfrequente hartslagvariabiliteit (HF-HRV)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 36 weken
Beoordeelt de fysiologische flexibiliteit/aanpassingsvermogen in de aanwezigheid van emotionele stimuli als een verkennend proces van veranderingsmaatstaf.
Basislijn, 12 weken, 36 weken
Actigrafie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 36 weken
Meet slaap en fysieke activiteit als verkennende metingen van gedragsveranderingsmechanismen.
Basislijn, 12 weken, 36 weken
Ecologische Momentary Assessment (EMA)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 36 weken
Deelnemers vullen thuis vragen in met behulp van hun mobiele telefoon, waarbij ze de psychologische flexibiliteit, stemming, eetgedrag en diabetesmanagementgedrag beoordelen, voor aanvullende gegevens met een hoge ecologische validiteit. De beoordeling heeft ook tot doel de hypothese te testen dat een negatieve stemming in de loop van de behandeling wordt losgekoppeld van probleemgedrag.
Basislijn, 12 weken, 36 weken
Verandering in onderzoek naar eetstoornis - Vragenlijst (EDE-Q)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 24 weken, 36 weken
Zelfrapportageversie van het Eetstoornisonderzoek (EDE). De EDE omvat een totaalscore en 4 subschaalscores: Terughoudendheid, Eetproblemen, Gewichtsproblemen, Vormproblemen. Het is opgenomen om aspecten van ED vast te leggen die niet door de DEPS zijn beoordeeld, evenals diagnostische uitkomsten of veranderingen.
Basislijn, 16 weken, 24 weken, 36 weken
GAD-7
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 36 weken
Beoordeling van angst met 7 items. Het primaire doel van opname is als controlevariabele.
Basislijn, 12 weken, 36 weken
PHQ-9
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 36 weken
Beoordeling van depressie met 9 items. Het primaire doel van opname is als controlevariabele.
Basislijn, 12 weken, 36 weken
T1DE-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, einde behandeling, 3 maanden, 6 maanden
Dit is een vragenlijst met 20 items, ontwikkeld voor de doeleinden van dit onderzoek. De vragenlijst is een inventarisatie van doelgedragingen voor personen met T1DE.
Basislijn, einde behandeling, 3 maanden, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Working Alliance Inventory - Kort herzien
Tijdsspanne: Midden-behandeling
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 13 items die de ervaringen meet die individuen hebben met hun therapie of therapeut. Het omvat drie subschaalscores: doelitems, taakitems en obligatie-items. Het is opgenomen als een potentiële moderator van behandelingseffecten.
Midden-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

The Miriam Hospital
Breakthrough T1D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rhonda Merwin, PhD, Duke University faculty

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00111401
  • 4-SRA-2022-1226-M-B (Ander subsidie-/financieringsnummer: Breakthrough T1D (formerly JDRF))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren