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iACT pour les troubles de l'alimentation dans le diabète de type 1 (T1DE)

2 septembre 2026 mis à jour par: Duke University

Un essai contrôlé randomisé d'iACT, une nouvelle intervention de santé mobile pour les troubles de l'alimentation dans le diabète de type 1

Ce projet est un essai contrôlé randomisé d'iACT, une nouvelle intervention mHealth pour les troubles de l'alimentation dans le diabète de type 1 (ED-T1DM). Les participants seront 128 patients atteints de DT1 âgés de 16 à 45 ans et souffrant de crises d'épilepsie avec purge excessive, y compris la boulimie nerveuse seuil et sous-seuil, l'hyperphagie boulimique et le trouble de purge. Les participants seront randomisés pour recevoir iACT ou Soins habituels, et effectueront des évaluations au départ et tous les 3 mois pendant 9 mois. Le principal résultat d'intérêt est le contrôle glycémique tel qu'évalué par la surveillance continue de la glycémie. D'autres résultats incluent l'HbA1c, les symptômes des troubles de l'alimentation, l'autogestion du diabète et la détresse liée au diabète. En plus d'examiner les résultats cliniques, cette étude teste les mécanismes biocomportementaux de changement et les prédicteurs de la réponse au traitement. Les évaluations du processus de changement se concentrent sur une réponse flexible aux stimuli pertinents pour la pathologie et sur l'amélioration précoce du contrôle glycémique affectant la fonction exécutive. Le site principal est Duke University Medical Center. L'Hôpital Miriam est un site secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) aux conseils de soutien en matière de diabète (SDC) pour les personnes atteintes de diabète de type 1 (DT1) et de troubles de l'alimentation (ou DT1). Les deux conditions sont adaptées aux besoins uniques des personnes vivant avec le DT1 et aux conditions uniques dans lesquelles un trouble de l'alimentation se développe et se maintient. Les participants seront 128 personnes atteintes de DT1, âgées de 16 à 50 ans, souffrant de troubles de l'alimentation excessive (DE), y compris la boulimie seuil et sous-seuil, l'hyperphagie boulimique et le trouble de purge. La purge comprend la restriction de l'insuline pour perdre du poids. Une cohorte d'expansion de 58 personnes atteintes de DT1 et de scores élevés de l'Enquête sur les problèmes d'alimentation liés au diabète (DEPS-R => 20) sera également recrutée pour évaluer l'utilité du protocole pour un plus large éventail de problèmes d'alimentation dans le DT1. Les participants seront randomisés dans ACT ou SDC et effectueront des évaluations au départ, à mi-traitement, à la fin du traitement, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement. Le principal résultat d'intérêt pour le calcul de la puissance et de la taille de l'échantillon est la glycémie moyenne, telle qu'évaluée par une surveillance continue de la glycémie. D'autres résultats incluent l'hémoglobine A1c (HbA1c), les symptômes des troubles de l'alimentation, l'autogestion du diabète et, secondairement, la détresse liée au diabète. En plus d'examiner les résultats cliniques, cette étude teste les mécanismes biocomportementaux de changement et les prédicteurs de la réponse au traitement. Les évaluations du processus de changement se concentrent sur une réponse flexible aux stimuli liés à la pathologie et sur une amélioration précoce du contrôle glycémique affectant la fonction exécutive. Le site principal est le Duke University Medical Center. L'hôpital Miriam est un site secondaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

235

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dottie R Mayo, BA
  • Numéro de téléphone: (919) 668-1935
  • E-mail: drm72@duke.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rhonda M Merwin, Ph.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Brown University
        • Chercheur principal:
          • Jason Lillis, Ph.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 16-45 ans
  • Diagnostic du diabète de type 1
  • Trouble de l'alimentation caractérisé par une hyperphagie boulimique et/ou des comportements problématiques de contrôle du poids, y compris la rétention d'insuline (diagnostics du spectre de la boulimie nerveuse, de l'hyperphagie boulimique et du trouble de la purge)
  • Gère le diabète de manière indépendante (ne dépend pas d'un soignant)

Critère d'exclusion:

  • Idées suicidaires actuelles ou comportement d'automutilation
  • Diagnostic du trouble de l'apport alimentaire restrictif évitant ou diagnostics du spectre de l'anorexie mentale
  • Inconscience hypoglycémique évaluée par la méthode Gold
  • Trouble actuel de toxicomanie ou trouble psychotique actuel ou passé
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie d'acceptation et d'engagement pour le diabète de type 1 - Troubles de l'alimentation (ACT-T1DE)
ACT-T1DE se compose de 12 séances de protocole ACT flexible adapté aux conditions et aux besoins uniques des troubles de l'alimentation liés au diabète de type 1. Le protocole est basé sur une première étude pilote (Merwin et al., 2021) ; cependant, le protocole actuel a été modifié, sur la base des commentaires des principales parties prenantes et pour optimiser la mise en œuvre dans le monde réel. Les modifications comprennent la transition de l'utilisation d'une application mobile à une plateforme de messagerie texte et une combinaison de visites en personne et virtuelles.
Comportemental: ACT
Le traitement est basé sur la Thérapie d'Acceptation et d'Engagement (ACT), une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) contemporaine qui améliore le fonctionnement humain et l'adaptabilité en augmentant la flexibilité psychologique. Les séances de thérapie individuelles sont associées à des interventions délivrées par téléphone mobile.
Comparateur actif: Conseil de soutien pour le diabète (SDC)
La condition SDC est un protocole flexible de 12 séances comprenant une écoute de soutien, une psychoéducation sur le diabète, sa gestion et les problèmes de gestion, ainsi que la fixation d'objectifs, basé sur le Manuel d'auto-soins pour le diabète de type 1 de l'ADA et le cadre des 7 comportements d'auto-soins de l'ADCES.
Comportemental: Conseil de Soutien pour le Diabète
Conseils avec un éducateur en diabète connaissant les troubles alimentaires dans le diabète de type 1. L'intervention se concentre sur l'écoute bienveillante, l'éducation liée au diabète, y compris les problèmes de gestion et la fixation d'objectifs.
Aucune intervention: Groupe témoin sur liste d'attente de 6 mois
Les participants assignés à la liste d'attente (groupe témoin) complètent les évaluations mais ne reçoivent pas l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes des troubles de l'alimentation tels qu'indexés par l'Enquête révisée sur les problèmes d'alimentation du diabète (DEPS-R)
Délai: référence, 12 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 36 semaines
Gravité des problèmes d’alimentation et d’image corporelle, fréquence des comportements alimentaires inadaptés et de contrôle du poids, en particulier dans le contexte du diabète. Les scores vont de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes (pire résultat).
référence, 12 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 36 semaines
Changement dans l'autogestion du diabète, indexé par le questionnaire d'autogestion du diabète
Délai: référence, 12 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 36 semaines
Participation à des activités nécessaires à la gestion du diabète, notamment la vérification de la glycémie et l'administration d'insuline. Les scores vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une meilleure autogestion.
référence, 12 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 36 semaines
Modification du contrôle glycémique indexée par l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: référence, 24 semaines, 36 semaines
Hémoglobine glyquée (pourcentage de globules rouges glyqués fournissant une estimation de la glycémie moyenne sur 3 mois)
référence, 24 semaines, 36 semaines
Modification du contrôle glycémique mesuré par la surveillance continue du glucose (CGM)
Délai: baseline, 6 semaines, 12 semaines, 36 semaines
Indices CGM du temps dans la plage glycémique cible, glycémie moyenne, fréquence des hyperglycémies de niveau 1 et 2 et variabilité de la glycémie
baseline, 6 semaines, 12 semaines, 36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la détresse liée au diabète telle qu'indexée par le Type 1 - Diabetes Distress Scale
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
Sentiment de stress ou submergé par le fardeau de vivre avec le diabète et la gestion du diabète. Les scores vont de 1 à 6, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse (pire résultat)
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
CompACT-10
Délai: Base de référence, mi-traitement, 12 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 36 semaines.
Une mesure en 10 éléments de la flexibilité psychologique générale (plutôt que spécifique au diabète). Cette mesure comprend des processus composants ouverts, conscients et engagés, permettant une évaluation plus approfondie du processus de changement. Il s'agit de la principale mesure de flexibilité psychologique de l'essai en cours.
Base de référence, mi-traitement, 12 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 36 semaines.
Questionnaire d'acceptation et d'action sur le diabète (AADQ)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
Évalue la flexibilité psychologique (processus de changement) dans le contexte des pensées et des sentiments spécifiques au diabète.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
Questionnaire de Valorisation (VQ)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
Évalue les résultats attendus dans une intervention ACT. Le VQ se compose de 2 sous-échelles : l’obstruction aux valeurs et la progression des valeurs. L’obstruction aux valeurs mesure la mesure dans laquelle les pensées/sentiments ont entravé l’engagement envers les valeurs. Valeurs Le progrès mesure la mesure dans laquelle un individu a progressé dans les domaines de la vie qui sont importants pour lui.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
Fonction exécutive
Délai: Base de référence, 12 semaines, 36 semaines
Stroop administré par ordinateur et paradigme GoNoGo. Les résultats intéressants sont le score d'interférence ou de biais, les erreurs et le temps de réaction (respectivement). Ces mesures sont incluses pour tester l'hypothèse selon laquelle la fonction exécutive est améliorée avec l'amélioration des symptômes des troubles de l'alimentation et du contrôle glycémique.
Base de référence, 12 semaines, 36 semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence (HF-HRV)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 36 semaines
Évalue la flexibilité/adaptabilité physiologique en présence de stimuli émotionnels en tant que processus exploratoire de mesure du changement.
Base de référence, 12 semaines, 36 semaines
Actigraphie
Délai: Base de référence, 12 semaines, 36 semaines
Mesure le sommeil et l'activité physique en tant que mesures exploratoires des mécanismes comportementaux de changement.
Base de référence, 12 semaines, 36 semaines
Évaluation écologique momentanée (EMA)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 36 semaines
Les participants répondent à des questions à la maison à l'aide de leur téléphone portable évaluant la flexibilité psychologique, l'humeur, l'alimentation et le comportement de gestion du diabète, pour obtenir des données supplémentaires à haute validité écologique. L'évaluation vise également à tester l'hypothèse selon laquelle l'humeur négative est découplée du comportement problématique au cours du traitement.
Base de référence, 12 semaines, 36 semaines
Examen des changements dans les troubles de l'alimentation - Questionnaire (EDE-Q)
Délai: Base de référence, 16 semaines, 24 semaines, 36 semaines
Version d'auto-évaluation de l'examen des troubles de l'alimentation (EDE). L'EDE comprend un score total et 4 sous-échelles : retenue, problèmes alimentaires, problèmes de poids, problèmes de forme. Il est inclus pour capturer les aspects de la dysfonction érectile non évalués par le DEPS, ainsi que les résultats ou les changements du diagnostic.
Base de référence, 16 semaines, 24 semaines, 36 semaines
GAD-7
Délai: Base de référence, 12 semaines, 36 semaines
Évaluation de l'anxiété en 7 points. L'objectif principal de l'inclusion est de servir de variable de contrôle.
Base de référence, 12 semaines, 36 semaines
PHQ-9
Délai: Base de référence, 12 semaines, 36 semaines
Évaluation en 9 points de la dépression. L'objectif principal de l'inclusion est de servir de variable de contrôle.
Base de référence, 12 semaines, 36 semaines
Questionnaire DT1
Délai: Base de référence, fin du traitement, 3 mois, 6 mois
Il s'agit d'un questionnaire de 20 éléments développé pour les besoins de cet essai. Le questionnaire est un inventaire des comportements cibles pour les personnes atteintes de DT1.
Base de référence, fin du traitement, 3 mois, 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de l'Alliance de travail – Bref révisé
Délai: À mi-traitement
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 13 éléments qui mesure les expériences des individus avec leur thérapie ou leur thérapeute. Il comprend trois scores de sous-échelle : les éléments d'objectif, les éléments de tâche et les éléments de lien. Il est inclus comme modérateur potentiel des effets du traitement.
À mi-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

The Miriam Hospital
Breakthrough T1D

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rhonda Merwin, PhD, Duke University faculty

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Première publication (Réel)

15 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00111401
  • 4-SRA-2022-1226-M-B (Autre subvention/numéro de financement: Breakthrough T1D (formerly JDRF))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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