Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iACT for spiseforstyrrelser i type 1-diabetes (T1DE)

23. februar 2026 opdateret af: Duke University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med iACT, en ny mHealth-intervention mod spiseforstyrrelser ved type 1-diabetes

Dette projekt er et randomiseret kontrolleret forsøg med iACT, en ny mHealth-intervention mod spiseforstyrrelser ved type 1-diabetes (ED-T1DM). Deltagerne vil være 128 T1DM-patienter mellem 16-45 år med binge-purge ED'er, inklusive tærskel- og subtærskelbulimia nervosa, overspisningsforstyrrelse og udrensningsforstyrrelse. Deltagerne vil blive randomiseret til enten iACT eller Usual Care og gennemføre vurderinger ved baseline og hver 3. måned i 9 måneder. Det primære resultat af interesse er glykæmisk kontrol som vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering. Andre udfald omfatter HbA1c, spiseforstyrrelsessymptomer, diabetes-selvstyring og diabetesbesvær. Ud over at undersøge de kliniske resultater tester denne undersøgelse bioadfærdsmæssige forandringsmekanismer og prædiktorer for behandlingsrespons. Vurdering af forandringsprocesser fokuserer på fleksibel reaktion på patologi-relevante stimuli og tidlig forbedring af glykæmisk kontrol, der påvirker eksekutiv funktion. Det primære sted er Duke University Medical Center. Miriam Hospital er et sekundært sted.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Acceptance and Commitment Therapy (ACT) med understøttende diabetesrådgivning (SDC) for personer med type 1-diabetes (T1D) og spiseforstyrrelser (eller T1DE). Begge betingelser er skræddersyet til de unikke behov hos individer, der lever med T1D, og ​​de unikke forhold, hvorunder en spiseforstyrrelse udvikler sig og opretholdes. Deltagerne vil være 128 personer med T1D, i alderen 16-50 år, med overspisningsforstyrrelser (ED'er), herunder tærskel- og subtærskelbulimia nervosa, overspisningsforstyrrelse og udrensningsforstyrrelse. Udrensning omfatter begrænsning af insulin til vægttab. En ekspansionskohorte på 58 personer med T1D og forhøjede diabetes-spiseproblemer Survey-Revided scores (DEPS-R=>20) vil også blive rekrutteret til at vurdere anvendeligheden af ​​protokollen til en bredere vifte af spiseproblemer i T1D. Deltagerne vil blive randomiseret til enten ACT eller SDC og gennemføre vurderinger ved baseline, midt i behandling, afslutning af behandlingen, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling. Det primære resultat af interesse for effekt- og prøvestørrelsesberegning er gennemsnitlig blodsukker som vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering. Andre resultater omfatter hæmoglobin A1c (HbA1c), spiseforstyrrelsessymptomer, diabetes-selvstyring og sekundært diabetesbesvær. Ud over at undersøge de kliniske resultater tester denne undersøgelse bioadfærdsmæssige forandringsmekanismer og prædiktorer for behandlingsrespons. Vurdering af forandringsprocesser fokuserer på fleksibel reaktion på patologirelevante stimuli og tidlig forbedring af glykæmisk kontrol, der påvirker eksekutiv funktion. Det primære sted er Duke University Medical Center. Miriam Hospital er et sekundært sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

235

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dottie R Mayo, BA
  • Telefonnummer: (919) 668-1935
  • E-mail: drm72@duke.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rhonda M Merwin, Ph.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Brown University
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Lillis, Ph.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16-45 år
  • Diagnose af type 1 diabetes
  • Spiseforstyrrelse karakteriseret ved overspisning og/eller problematisk vægtkontroladfærd, herunder tilbageholdelse af insulin (bulimia nervosa, overspisning og udrensningsforstyrrelse spektrum diagnoser)
  • Håndterer diabetes selvstændigt (ikke afhængig af en omsorgsperson)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle selvmordstanker eller selvskadende adfærd
  • Diagnose af undvigende restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse eller anorexia nervosa spektrum diagnoser
  • Hypoglykæmisk ubevidsthed vurderet ved guldmetoden
  • Nuværende stofmisbrugslidelse eller nuværende eller tidligere psykotisk lidelse
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accept- og forpligtelsesterapi for type 1-diabetes - spiseforstyrrelse (ACT-T1DE)
ACT-T1DE består af 12 sessioner med fleksibel ACT-protokol, der er skræddersyet til de unikke tilstande og behov for type 1-diabetes spiseforstyrrelser. Protokollen er baseret på et indledende pilotstudie (Merwin et al., 2021); Den nuværende protokol er dog blevet ændret, baseret på feedback fra vigtige interessenter og for at optimere implementeringen i den virkelige verden. Ændringer omfatter overgang fra brugen af ​​en mobilapp til en SMS-platform og en kombination af personlige og virtuelle besøg.
Adfærdsmæssigt: AKT
Behandlingen er baseret på Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en moderne kognitiv adfærdsterapi (CBT), der forbedrer menneskets funktionsevne og tilpasningsevne ved at øge den psykologiske fleksibilitet. Individuelle terapisessioner kombineres med interventioner leveret via mobiltelefon.
Aktiv komparator: Støttende Diabetes Rådgivning (SDC)
SDC-betingelsen er en fleksibel protokol på 12 sessioner, der består af støttende lytning, psykoedukation om diabetes og dens håndtering og håndteringsproblemer samt målfastsættelse, informeret af ADA Type 1 Diabetes Self-Care Manual og ADCES7 Self-Care Behaviors-rammen.
Adfærdsmæssigt: Støttende rådgivning om diabetes
Vejledning med en diabetespædagog, der er kyndig i spiseforstyrrelser ved type 1-diabetes. Interventionen fokuserer på støttende lytning, diabetesrelateret uddannelse, herunder håndteringsproblemer og målsætning.
Ingen indgriben: 6-måneders ventelistekontrol
Deltagere tildelt ventelistekontrollen gennemfører evalueringer, men modtager ikke intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spiseforstyrrelsessymptomer som indekseret af Diabetes Eating Problems Survey-Revised (DEPS-R)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 16 uger, 24 uger, 36 uger
Alvorligheden af ​​spisning og bekymringer om kropsopfattelse, hyppighed af engagement i utilpasset spisning og vægtkontroladfærd, specifikt i forbindelse med diabetes. Scorer varierer fra 0-80, hvor højere score indikerer større symptomsværhed (værre udfald).
baseline, 12 uger, 16 uger, 24 uger, 36 uger
Ændring i diabetes selvledelse som indekseret af Diabetes Self-Management Questionnaire
Tidsramme: baseline, 12 uger, 16 uger, 24 uger, 36 uger
Engagement i aktiviteter, der er nødvendige for at håndtere diabetes, herunder kontrol af blodsukker og administration af insulin. Scorer varierer fra 0-10 med højere score, der indikerer bedre selvledelse.
baseline, 12 uger, 16 uger, 24 uger, 36 uger
Ændring i glykæmisk kontrol som indekseret af hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: baseline, 24 uger, 36 uger
Glyceret hæmoglobin (procentdel af røde blodlegemer, der er glykeret, hvilket giver et estimat af gennemsnitlig blodsukker over 3 måneder)
baseline, 24 uger, 36 uger
Ændring i glykæmisk kontrol målt ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger, 36 uger
CGM-indeks for tid i mål-glykæmisk område, gennemsnitligt blodsukker, hyppighed af niveau 1 og 2 hyperglykæmi og blodglukosevariabilitet
baseline, 6 uger, 12 uger, 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diabetes-nød som indekseret af Type 1 - Diabetes Distress Scale
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Følelser af stress eller overvældende med byrden ved at leve med diabetes og diabetesbehandling. Scorer varierer fra 1-6, hvor højere score indikerer større nød (værre resultat)
baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger
CompACT-10
Tidsramme: Baseline, Mid-Treatment, 12 uger, 16 uger, 24 uger, 36 uger.
Et 10-elements mål for generel (snarere end diabetesspecifik) psykologisk fleksibilitet. Denne foranstaltning omfatter komponentprocesser af åben, bevidst og engageret, hvilket giver mulighed for en mere dybdegående vurdering af forandringsprocessen. Dette er den primære psykologiske fleksibilitetsforanstaltning i det aktuelle forsøg.
Baseline, Mid-Treatment, 12 uger, 16 uger, 24 uger, 36 uger.
Accept and Action Diabetes Questionnaire (AADQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Vurderer psykologisk fleksibilitet (ændringsproces) i forbindelse med diabetesspecifikke tanker og følelser.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Spørgeskema til værdiansættelse (VQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Vurderer forventede resultater i en ACT-intervention. VQ'en består af 2 underskalaer: Værdierobstruktion og værdifremskridt. Værdier Obstruktion måler i hvilket omfang tanker/følelser hindrede engagement i værdier. Værdier Fremskridt måler, i hvilket omfang et individ gjorde fremskridt på områder af livet, der er vigtige for dem.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Executive funktion
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 36 uger
Computer-administreret Stroop og et GoNoGo-paradigme. Resultater af interesse er interferens eller bias-score og fejl og reaktionstid (henholdsvis). Disse foranstaltninger er inkluderet for at teste hypotesen om, at eksekutiv funktion forbedres med forbedring af spiseforstyrrelsessymptomer og glykæmisk kontrol.
Baseline, 12 uger, 36 uger
Højfrekvent hjertefrekvensvariation (HF-HRV)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 36 uger
Vurderer fysiologisk fleksibilitet/tilpasningsevne ved tilstedeværelse af følelsesmæssige stimuli som en undersøgende forandringsproces.
Baseline, 12 uger, 36 uger
Aktigrafi
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 36 uger
Måler søvn og fysisk aktivitet som undersøgende mål for adfærdsmæssige forandringsmekanismer.
Baseline, 12 uger, 36 uger
Økologisk øjebliksvurdering (EMA)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 36 uger
Deltagerne udfylder spørgsmål derhjemme ved hjælp af deres mobiltelefon, der vurderer psykologisk fleksibilitet, humør, spise- og diabeteshåndteringsadfærd for yderligere data med høj økologisk validitet. Vurderingen har også til formål at teste hypotesen om, at negativ stemning er afkoblet fra problemadfærd i løbet af behandlingen.
Baseline, 12 uger, 36 uger
Ændring i spiseforstyrrelsesundersøgelse - Spørgeskema (EDE-Q)
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 24 uger, 36 uger
Selvrapporterende version af Eating Disorder Examination (EDE). EDE inkluderer en samlet score og 4 subskala-scorer: tilbageholdenhed, spisebekymringer, vægtbekymringer, formbekymringer. Det er inkluderet for at fange aspekter af ED, der ikke vurderes af DEPS, samt diagnostisk resultat eller ændring.
Baseline, 16 uger, 24 uger, 36 uger
GAD-7
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 36 uger
7-Punkt vurdering af angst. Det primære formål med inklusion er som en kontrolvariabel.
Baseline, 12 uger, 36 uger
PHQ-9
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 36 uger
9-Item vurdering af depression. Det primære formål med inklusion er som en kontrolvariabel.
Baseline, 12 uger, 36 uger
T1DE spørgeskema
Tidsramme: Baseline, end-of-treatment, 3 måneder, 6 måneder
Dette er et spørgeskema på 20 punkter, der er udviklet til formålet med dette forsøg. Spørgeskemaet er en opgørelse over måladfærd for personer med T1DE.
Baseline, end-of-treatment, 3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Working Alliance Inventory - Kort Revideret
Tidsramme: Midt i behandling
Dette er et 13-elements selvrapporteringsspørgeskema, der måler individuelle erfaringer med deres terapi eller terapeut. Det inkluderer tre underskala-scores: målpunkter, opgaveelementer og obligationselementer. Det er inkluderet som en potentiel moderator af behandlingseffekter.
Midt i behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

The Miriam Hospital
Breakthrough T1D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rhonda Merwin, PhD, Duke University faculty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2022

Først opslået (Faktiske)

15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00111401
  • 4-SRA-2022-1226-M-B (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Breakthrough T1D (formerly JDRF))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binge-Eating Disorder

Kliniske forsøg med AKT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner