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iACT para los trastornos alimentarios en la diabetes tipo 1 (T1DE)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Duke University

Un ensayo controlado aleatorizado de iACT, una nueva intervención de salud móvil para los trastornos alimentarios en la diabetes tipo 1

Este proyecto es un ensayo controlado aleatorizado de iACT, una nueva intervención de salud móvil para los trastornos alimentarios en la diabetes tipo 1 (ED-T1DM). Los participantes serán 128 pacientes con DM1 de entre 16 y 45 años de edad con TCA compulsiva y purgativa, incluidos bulimia nerviosa umbral y subumbral, trastorno por atracón compulsivo y trastorno purgativo. Los participantes serán asignados al azar a iACT o atención habitual, y completarán las evaluaciones al inicio y cada 3 meses durante 9 meses. El resultado primario de interés es el control de la glucemia evaluado mediante la monitorización continua de la glucosa. Otros resultados incluyen HbA1c, síntomas de trastornos alimentarios, autocontrol de la diabetes y angustia por la diabetes. Además de examinar los resultados clínicos, este estudio prueba los mecanismos bioconductuales de cambio y los predictores de la respuesta al tratamiento. Las evaluaciones del proceso de cambio se centran en la respuesta flexible a los estímulos relevantes para la patología y la mejora temprana en el control glucémico que afecta la función ejecutiva. El sitio principal es el Centro Médico de la Universidad de Duke. El Hospital Miriam es un sitio secundario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio que compara la terapia de aceptación y compromiso (ACT) con asesoramiento de apoyo para la diabetes (SDC) para personas con diabetes tipo 1 (DT1) y trastornos alimentarios (o T1DE). Ambas condiciones se adaptan a las necesidades únicas de las personas que viven con diabetes Tipo 1 y a las condiciones únicas bajo las cuales se desarrolla y se mantiene un trastorno alimentario. Los participantes serán 128 personas con diabetes tipo 1, entre 16 y 50 años, con trastornos alimentarios por atracón y purga (TA), incluida la bulimia nerviosa umbral y subumbral, el trastorno por atracón y el trastorno por purga. La purga incluye la restricción de insulina para bajar de peso. También se reclutará una cohorte de expansión de 58 personas con diabetes tipo 1 y puntuaciones elevadas de la encuesta revisada sobre problemas alimentarios con diabetes (DEPS-R => 20) para evaluar la utilidad del protocolo para una gama más amplia de problemas alimentarios en la diabetes tipo 1. Los participantes serán asignados al azar a ACT o SDC y completarán las evaluaciones al inicio, a la mitad del tratamiento, al final del tratamiento, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento. El resultado principal de interés para el cálculo del poder estadístico y del tamaño de la muestra es la glucosa en sangre media evaluada mediante monitorización continua de la glucosa. Otros resultados incluyen hemoglobina A1c (HbA1c), síntomas de trastornos alimentarios, autocontrol de la diabetes y, secundariamente, angustia por diabetes. Además de examinar los resultados clínicos, este estudio prueba los mecanismos de cambio bioconductuales y los predictores de la respuesta al tratamiento. Las evaluaciones del proceso de cambio se centran en una respuesta flexible a estímulos relevantes para la patología y una mejora temprana en el control glucémico que afecta la función ejecutiva. El sitio principal es el Centro Médico de la Universidad de Duke. El Hospital Miriam es un sitio secundario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

235

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dottie R Mayo, BA
  • Número de teléfono: (919) 668-1935
  • Correo electrónico: drm72@duke.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rhonda M Merwin, Ph.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Brown University
        • Investigador principal:
          • Jason Lillis, Ph.D.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 16-45 años de edad
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1
  • Trastorno alimentario caracterizado por atracones y/o comportamientos problemáticos de control de peso, incluida la retención de insulina (bulimia nerviosa, diagnósticos del espectro del trastorno por atracones y purgas)
  • Maneja la diabetes de forma independiente (sin depender de un cuidador)

Criterio de exclusión:

  • Ideación suicida actual o comportamiento autodestructivo
  • Diagnóstico de trastorno de ingesta de alimentos restrictivo por evitación o diagnósticos del espectro de anorexia nerviosa
  • Desconocimiento de la hipoglucemia según la evaluación del Método Gold
  • Trastorno por abuso de sustancias actual o trastorno psicótico actual o pasado
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de aceptación y compromiso para la diabetes tipo 1: trastorno alimentario (ACT-T1DE)
ACT-T1DE consta de 12 sesiones de protocolo ACT flexible adaptado a las condiciones y necesidades únicas de los trastornos alimentarios de la diabetes tipo 1. El protocolo se basa en un estudio piloto inicial (Merwin et al., 2021); sin embargo, el protocolo actual se ha modificado en función de los comentarios de las partes interesadas clave y para optimizar la implementación en el mundo real. Las modificaciones incluyen la transición del uso de una aplicación móvil a una plataforma de mensajería de texto y una combinación de visitas presenciales y virtuales.
Conductual: ACT
El tratamiento se basa en la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), una terapia cognitivo-conductual (TCC) contemporánea que mejora el funcionamiento y la adaptabilidad humana al aumentar la flexibilidad psicológica. Las sesiones de terapia individual se complementan con intervenciones entregadas a través del teléfono móvil.
Comparador activo: Asesoramiento de Apoyo para la Diabetes (SDC)
La condición SDC es un protocolo flexible de 12 sesiones que consiste en escucha de apoyo, psicoeducación sobre la diabetes y sus problemas de gestión y manejo, y establecimiento de objetivos, basado en el Manual de Autocuidado de la Diabetes Tipo 1 de la ADA y el marco de Conductas de Autocuidado ADCES7.
Conductual: Asesoramiento de Apoyo para la Diabetes
Asesoramiento con un educador en diabetes con conocimientos sobre trastornos alimentarios en la diabetes tipo 1. La intervención se centra en la escucha de apoyo, la educación relacionada con la diabetes, incluyendo problemas de gestión y establecimiento de objetivos.
Sin intervención: Lista de espera de control de 6 meses
Los participantes asignados al grupo de control en lista de espera completan las evaluaciones pero no reciben la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de los trastornos alimentarios según lo indexado por la Encuesta revisada sobre problemas alimentarios con diabetes (DEPS-R)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Gravedad de las preocupaciones sobre la alimentación y la imagen corporal, frecuencia de participación en conductas alimentarias desadaptativas y control de peso, específicamente en el contexto de la diabetes. Las puntuaciones varían de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas (peor resultado).
línea de base, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Cambio en el autocontrol de la diabetes según lo indexado por el Cuestionario de autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Participación en actividades necesarias para controlar la diabetes, incluido el control del nivel de azúcar en sangre y la administración de insulina. Las puntuaciones varían de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican una mejor autogestión.
línea de base, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Cambio en el control glucémico indexado por la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas, 36 semanas
Hemoglobina glucosilada (porcentaje de glóbulos rojos glucosilados que proporciona una estimación del promedio de glucosa en sangre durante 3 meses)
línea de base, 24 semanas, 36 semanas
Cambio en el control glucémico según se mide mediante monitorización continua de glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: baseline, 6 semanas, 12 semanas, 36 semanas
Índices CGM de tiempo en el rango glucémico objetivo, glucemia media, frecuencia de hiperglucemia de Nivel 1 y 2 y variabilidad de la glucemia
baseline, 6 semanas, 12 semanas, 36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la angustia de la diabetes según lo indexado por el Tipo 1 - Escala de angustia de la diabetes
Periodo de tiempo: línea base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Sentimientos de estrés o agobio por la carga de vivir con diabetes y el control de la diabetes. Las puntuaciones varían de 1 a 6, y las puntuaciones más altas indican mayor angustia (peor resultado)
línea base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
CompACT-10
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad del tratamiento, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 36 semanas.
Una medida de 10 ítems de flexibilidad psicológica general (en lugar de específica de la diabetes). Esta medida incluye procesos componentes abiertos, conscientes y comprometidos, lo que permite una evaluación más profunda del proceso de cambio. Esta es la principal medida de flexibilidad psicológica en el ensayo actual.
Valor inicial, mitad del tratamiento, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 36 semanas.
Cuestionario de Aceptación y Acción sobre Diabetes (AADQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Evalúa la flexibilidad psicológica (proceso de cambio) en el contexto de pensamientos y sentimientos específicos de la diabetes.
Valor inicial, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Cuestionario de Valoración (VQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Evalúa los resultados esperados en una intervención ACT. El VQ consta de 2 subescalas: Obstrucción de valores y Progreso de valores. La obstrucción de valores mide el grado en que los pensamientos/sentimientos obstruyeron la participación en los valores. Valores El progreso mide el grado en que un individuo progresó en áreas de la vida que son importantes para él.
Valor inicial, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 36 semanas
Stroop administrado por computadora y un paradigma GoNoGo. Los resultados de interés son la puntuación de interferencia o sesgo y los errores y el tiempo de reacción (respectivamente). Estas medidas se incluyen para probar la hipótesis de que la función ejecutiva mejora con la mejora de los síntomas del trastorno alimentario y el control glucémico.
Línea de base, 12 semanas, 36 semanas
Variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia (HF-HRV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 36 semanas
Evalúa la flexibilidad/adaptabilidad fisiológica ante la presencia de estímulos emocionales como medida del proceso exploratorio de cambio.
Línea de base, 12 semanas, 36 semanas
Actigrafía
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 36 semanas
Mide el sueño y la actividad física como medidas exploratorias de los mecanismos de cambio de comportamiento.
Línea de base, 12 semanas, 36 semanas
Evaluación Ecológica Momentánea (EMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 36 semanas
Los participantes completan preguntas en casa utilizando su teléfono móvil para evaluar la flexibilidad psicológica, el estado de ánimo, la alimentación y el comportamiento de control de la diabetes, para obtener datos adicionales con alta validez ecológica. La evaluación también tiene como objetivo probar la hipótesis de que el estado de ánimo negativo está disociado del comportamiento problemático durante el transcurso del tratamiento.
Línea de base, 12 semanas, 36 semanas
Examen de cambio en los trastornos alimentarios: cuestionario (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 16 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Versión de autoinforme del Examen de Trastornos de la Alimentación (EDE). El EDE incluye una puntuación total y 4 puntuaciones de subescala: Restricción, Preocupaciones por la alimentación, Preocupaciones por el peso y Preocupaciones por la forma. Se incluye para capturar aspectos de la DE no evaluados por el DEPS, así como el resultado o cambio del diagnóstico.
Valor inicial, 16 semanas, 24 semanas, 36 semanas
GAD-7
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 36 semanas
Evaluación de la ansiedad en 7 ítems. El propósito principal de la inclusión es como variable de control.
Línea de base, 12 semanas, 36 semanas
PHQ-9
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 36 semanas
Evaluación de 9 ítems de la Depresión. El propósito principal de la inclusión es como variable de control.
Línea de base, 12 semanas, 36 semanas
Cuestionario T1DE
Periodo de tiempo: Valor inicial, fin del tratamiento, 3 meses, 6 meses
Este es un cuestionario de 20 ítems desarrollado para los propósitos de este ensayo. El cuestionario es un inventario de conductas objetivo para personas con T1DE.
Valor inicial, fin del tratamiento, 3 meses, 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de la Alianza de Trabajo - Breve revisado
Periodo de tiempo: Tratamiento medio
Este es un cuestionario de autoinforme de 13 ítems que mide las experiencias que los individuos tienen con su terapia o terapeuta. Incluye tres puntuaciones de subescala: ítems de meta, ítems de tarea y ítems de vínculo. Se incluye como posible moderador de los efectos del tratamiento.
Tratamiento medio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

The Miriam Hospital
Breakthrough T1D

Investigadores

  • Investigador principal: Rhonda Merwin, PhD, Duke University faculty

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00111401
  • 4-SRA-2022-1226-M-B (Otro número de subvención/financiamiento: Breakthrough T1D (formerly JDRF))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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