Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iACT för ätstörningar vid typ 1-diabetes (T1DE)

2 september 2026 uppdaterad av: Duke University

En randomiserad kontrollerad studie av iACT, en ny mHealth-intervention för ätstörningar vid typ 1-diabetes

Detta projekt är en randomiserad kontrollerad studie av iACT, en ny mHealth-intervention för ätstörningar vid typ 1-diabetes (ED-T1DM). Deltagarna kommer att vara 128 T1DM-patienter i åldrarna 16-45 med binge-purge EDs, inklusive tröskel- och subtröskelbulimia nervosa, hetsätningsstörning och utrensningsstörning. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen iACT eller Usual Care, och genomföra bedömningar vid baslinjen och var tredje månad i 9 månader. Det primära resultatet av intresse är glykemisk kontroll, utvärderad genom kontinuerlig glukosövervakning. Andra resultat inkluderar HbA1c, symtom på ätstörningar, självhantering av diabetes och diabetesnöd. Förutom att undersöka kliniska resultat, testar denna studie biobeteendemekanismer för förändring och prediktorer för behandlingssvar. Bedömningar av förändringsprocesser fokuserar på flexibel respons på patologirelevanta stimuli och tidig förbättring av glykemisk kontroll som påverkar den verkställande funktionen. Den primära platsen är Duke University Medical Center. Miriam Hospital är en sekundär plats.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som jämför Acceptance and Commitment Therapy (ACT) med stödjande diabetesrådgivning (SDC) för individer med typ 1-diabetes (T1D) och ätstörning (eller T1DE). Båda tillstånden är skräddarsydda för de unika behoven hos individer som lever med T1D och de unika förutsättningarna under vilka en ätstörning utvecklas och upprätthålls. Deltagarna kommer att vara 128 individer med T1D, mellan 16-50 år, med hetsätningsstörningar (EDs), inklusive tröskel- och subtröskelbulimia nervosa, hetsätningsstörning och utrensningsstörning. Rensning inkluderar begränsning av insulin för viktminskning. En expansionskohort av 58 personer med T1D och förhöjda diabetes-ätproblemsundersökning-reviderade poäng (DEPS-R=>20) kommer också att rekryteras för att bedöma användbarheten av protokollet för ett bredare spektrum av ätproblem i T1D. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen ACT eller SDC, och slutföra bedömningar vid baslinjen, mitten av behandlingen, slutet av behandlingen, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandlingen. Det primära resultatet av intresse för kraft- och provstorleksberäkning är medelblodsocker som bedöms genom kontinuerlig glukosövervakning. Andra resultat inkluderar hemoglobin A1c (HbA1c), symtom på ätstörningar, självhantering av diabetes och, sekundärt, diabetesnöd. Förutom att undersöka kliniska resultat, testar denna studie biobeteendemekanismer för förändring och prediktorer för behandlingssvar. Bedömningar av förändringsprocesser fokuserar på flexibel respons på patologirelevanta stimuli och tidig förbättring av glykemisk kontroll som påverkar den verkställande funktionen. Den primära platsen är Duke University Medical Center. Miriam Hospital är en sekundär plats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

235

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Dottie R Mayo, BA
  • Telefonnummer: (919) 668-1935
  • E-post: drm72@duke.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rhonda M Merwin, Ph.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Brown University
        • Huvudutredare:
          • Jason Lillis, Ph.D.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 16-45 år
  • Diagnos av typ 1-diabetes
  • Ätstörning som kännetecknas av hetsätning och/eller problematiska beteenden för viktkontroll, inklusive att hålla inne insulin (Bulimia Nervosa, hetsätning och spektrumdiagnoser med utrensningsstörning)
  • Hanterar diabetes självständigt (inte beroende av en vårdgivare)

Exklusions kriterier:

  • Aktuella självmordstankar eller självskadebeteende
  • Diagnos av undvikande restriktiv matintagsstörning eller anorexia nervosa spektrumdiagnoser
  • Hypoglykemisk omedvetenhet bedömd med guldmetoden
  • Nuvarande missbruksstörning eller nuvarande eller tidigare psykotisk störning
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acceptans- och engagemangsterapi för typ 1-diabetes - ätstörning (ACT-T1DE)
ACT-T1DE består av 12 sessioner med flexibelt ACT-protokoll skräddarsytt för de unika tillstånden och behoven av typ 1-diabetes ätstörningar. Protokollet är baserat på en första pilotstudie (Merwin et al., 2021); Det nuvarande protokollet har dock ändrats, baserat på feedback från viktiga intressenter och för att optimera implementeringen i verkligheten. Ändringar inkluderar övergång från användning av en mobilapp till en textmeddelandeplattform och en kombination av personliga och virtuella besök.
Beteende: ACT
Behandlingen baseras på Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en modern kognitiv beteendeterapi (CBT) som förbättrar mänsklig funktion och anpassningsförmåga genom att öka psykologisk flexibilitet. Individuella terapimöten kombineras med interventioner som levereras via mobiltelefon.
Aktiv komparator: Stödjande Diabetesrådgivning (SDC)
SDC-protokollet är ett flexibelt protokoll med 12 sessioner som består av stödjande lyssnande, psykopedagogik om diabetes och dess hantering samt hanteringsproblem, och målsättning, baserat på ADA:s Type 1 Diabetes Self-Care Manual och ADCES7 Self-Care Behaviors-ramverket.
Beteende: Stödjande Diabetesrådgivning
Rådgivning med en diabetesutbildare som är kunnig om ätstörningar vid typ 1-diabetes. Insatsen fokuserar på stödjande lyssnande, diabetesrelaterad utbildning, inklusive hanteringsproblem och målsättning.
Inget ingripande: 6-månaders väntelistekontroll
Deltagare som tilldelas väntelistekontrollen genomför utvärderingar men får ingen intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ätstörningssymptom som indexeras av Diabetes Eating Problems Survey-Revised (DEPS-R)
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 16 veckor, 24 veckor, 36 veckor
Svårighetsgraden av ätandet och oro för kroppsbilden, frekvensen av engagemang i maladaptivt ätande och viktkontrollbeteenden, särskilt i samband med diabetes. Poäng varierar från 0-80, med högre poäng som indikerar större symtomallvarlighet (sämre resultat).
baslinje, 12 veckor, 16 veckor, 24 veckor, 36 veckor
Förändring i diabetessjälvhantering som indexeras av Diabetes Self-Management Questionnaire
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 16 veckor, 24 veckor, 36 veckor
Engagemang i aktiviteter som är nödvändiga för att hantera diabetes, inklusive kontroll av blodsocker och administrering av insulin. Poäng varierar från 0-10 med högre poäng som indikerar bättre självförvaltning.
baslinje, 12 veckor, 16 veckor, 24 veckor, 36 veckor
Förändring i glykemisk kontroll som indexeras av hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: baslinje, 24 veckor, 36 veckor
Glykerat hemoglobin (procentandel av röda blodkroppar som är glykerade ger en uppskattning av genomsnittlig blodsocker under 3 månader)
baslinje, 24 veckor, 36 veckor
Förändring i glykemisk kontroll som indexeras genom kontinuerlig glukosmätning (CGM)
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 36 veckor
CGM-index för tid inom målglykemiskt intervall, genomsnittligt blodsocker, frekvens av nivå 1- och 2-hyperglykemi samt blodglukosvariabilitet
baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i diabetesnöd som indexeras av Typ 1 - Diabetes Distress Scale
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
Känslor av stress eller överväldigande av bördan av att leva med diabetes och diabeteshantering. Poäng varierar från 1-6, med högre poäng indikerar större nöd (sämre resultat)
baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
CompACT-10
Tidsram: Baseline, Mid-Treatment, 12 veckor, 16 veckor, 24 veckor, 36 veckor.
Ett mått på 10 punkter för allmän (snarare än diabetesspecifik) psykologisk flexibilitet. Detta mått inkluderar komponentprocesser av öppen, medveten och engagerad, vilket möjliggör en mer djupgående bedömning av förändringsprocessen. Detta är den primära psykologiska flexibilitetsåtgärden i den aktuella rättegången.
Baseline, Mid-Treatment, 12 veckor, 16 veckor, 24 veckor, 36 veckor.
Acceptance and Action Diabetes Questionnaire (AADQ)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
Bedömer psykologisk flexibilitet (förändringsprocess) i samband med diabetesspecifika tankar och känslor.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
Valuing Questionnaire (VQ)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
Bedömer förväntade resultat i en ACT-intervention. VQ består av 2 underskalor: Values ​​Obstruction och Values ​​Progress. Värderingar Obstruktion mäter i vilken utsträckning tankar/känslor hindrade engagemang i värderingar. Värderingar Framsteg mäter i vilken utsträckning en individ gjort framsteg inom områden i livet som är viktiga för dem.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
Verkställande funktion
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 36 veckor
Datoradministrerad Stroop och ett GoNoGo-paradigm. Resultat av intresse är interferens eller bias poäng och fel och reaktionstid (respektive). Dessa åtgärder ingår för att testa hypotesen att den verkställande funktionen förbättras med förbättring av ätstörningssymptom och glykemisk kontroll.
Baslinje, 12 veckor, 36 veckor
Högfrekvent hjärtfrekvensvariation (HF-HRV)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 36 veckor
Bedömer fysiologisk flexibilitet/anpassningsförmåga i närvaro av emotionella stimuli som en utforskande förändringsprocess.
Baslinje, 12 veckor, 36 veckor
Aktigrafi
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 36 veckor
Mäter sömn och fysisk aktivitet som utforskande mått på beteendemässiga förändringsmekanismer.
Baslinje, 12 veckor, 36 veckor
Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 36 veckor
Deltagarna fyller i frågor hemma med sin mobiltelefon för att bedöma psykologisk flexibilitet, humör, ätande och diabeteshanteringsbeteende, för ytterligare data med hög ekologisk validitet. Bedömningen syftar också till att testa hypotesen att negativt humör frikopplas från problembeteende under behandlingens gång.
Baslinje, 12 veckor, 36 veckor
Ändring i ätstörningsundersökning - frågeformulär (EDE-Q)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 24 veckor, 36 veckor
Självrapporteringsversion av Eating Disorder Examination (EDE). EDE inkluderar ett totalpoäng och 4 subskalepoäng: Återhållsamhet, ätbekymmer, viktbekymmer, formbekymmer. Den ingår för att fånga aspekter av ED som inte bedöms av DEPS, såväl som diagnostiskt resultat eller förändring.
Baslinje, 16 veckor, 24 veckor, 36 veckor
GAD-7
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 36 veckor
7-Item bedömning av ångest. Det primära syftet med inkludering är som en kontrollvariabel.
Baslinje, 12 veckor, 36 veckor
PHQ-9
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 36 veckor
9-Item bedömning av depression. Det primära syftet med inkludering är som en kontrollvariabel.
Baslinje, 12 veckor, 36 veckor
T1DE frågeformulär
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling, 3 månader, 6 månader
Detta är ett frågeformulär med 20 punkter som utvecklats för detta försök. Frågeformuläret är en inventering av målbeteenden för individer med T1DE.
Baslinje, avslutad behandling, 3 månader, 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Working Alliance Inventory - Kort Reviderad
Tidsram: Mitt i behandlingen
Detta är ett 13-objekt självrapporterande frågeformulär som mäter upplevelser individer har med sin terapi eller terapeut. Den innehåller tre subskalapoäng: målobjekt, uppgiftsobjekt och bindningsobjekt. Det ingår som en potentiell moderator av behandlingseffekter.
Mitt i behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

The Miriam Hospital
Breakthrough T1D

Utredare

  • Huvudutredare: Rhonda Merwin, PhD, Duke University faculty

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2022

Första postat (Faktisk)

15 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00111401
  • 4-SRA-2022-1226-M-B (Annat bidrag/finansieringsnummer: Breakthrough T1D (formerly JDRF))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera