Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iACT syömishäiriöille tyypin 1 diabeteksessa (T1DE)

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Duke University

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu iACT:stä, uudesta m-terveydenhuollosta tyypin 1 diabeteksen syömishäiriöiden hoitoon

Tämä projekti on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus iACT:stä, uudesta mHealth-interventiosta syömishäiriöiden hoitoon tyypin 1 diabeteksessa (ED-T1DM). Osallistujia on 128 T1DM-potilasta, jotka ovat iältään 16–45-vuotiaita, ja joilla on ahmimishäiriö, mukaan lukien kynnys- ja alakynnysbulimia nervosa, ahmimishäiriö ja puhdistushäiriö. Osallistujat satunnaistetaan joko iACT:hen tai Usual Careen, ja he suorittavat arvioinnit lähtötilanteessa ja joka kolmas kuukausi 9 kuukauden ajan. Ensisijainen kiinnostava tulos on glykeeminen hallinta, joka arvioidaan jatkuvalla glukoosivalvonnalla. Muita tuloksia ovat HbA1c, syömishäiriön oireet, diabeteksen itsehoito ja diabeteshäiriö. Kliinisten tulosten tutkimisen lisäksi tässä tutkimuksessa testataan biokäyttäytymisen muutosmekanismeja ja hoitovasteen ennustajia. Muutosarviointiprosessissa keskitytään joustavaan reagoimiseen patologiaan liittyviin ärsykkeisiin ja varhaiseen glykeemisen hallinnan parantamiseen, mikä vaikuttaa toimeenpanotoimintoihin. Ensisijainen toimipaikka on Duke University Medical Center. Miriamin sairaala on toissijainen paikka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa (ACT) tukeviin diabetesneuvontaan (SDC) henkilöille, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D) ja syömishäiriö (tai T1DE). Molemmat sairaudet on räätälöity T1D-potilaiden yksilöllisiin tarpeisiin ja ainutlaatuisiin olosuhteisiin, joissa syömishäiriö kehittyy ja säilyy. Osallistujia on 128 T1D-potilasta, iältään 16–50-vuotias, ja joilla on ahmimissyömishäiriöitä, mukaan lukien kynnys- ja alarajabulimia nervosa, ahmimishäiriö ja puhdistushäiriö. Puhdistus sisältää insuliinin rajoittamisen painonpudotuksen vuoksi. Laajennuskohortti 58 henkilöä, joilla on T1D ja kohonneet Diabetes Syömisongelmat Survey-Revised pisteet (DEPS-R=>20) rekrytoidaan myös arvioimaan protokollan hyödyllisyyttä laajemman valikoiman syömisongelmia T1D:ssä. Osallistujat satunnaistetaan joko ACT:hen tai SDC:hen, ja he suorittavat arvioinnit lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä, hoidon lopussa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Ensisijainen kiinnostava tulos tehon ja näytekoon laskennassa on keskimääräinen verensokeri, joka on arvioitu jatkuvalla glukoosivalvonnalla. Muita tuloksia ovat hemoglobiini A1c (HbA1c), syömishäiriön oireet, diabeteksen itsehoito ja toissijaisesti diabeteshäiriö. Kliinisten tulosten tutkimisen lisäksi tässä tutkimuksessa testataan biokäyttäytymisen muutosmekanismeja ja hoitovasteen ennustajia. Muutosarviointiprosessissa keskitytään joustavaan reagoimiseen patologiaan liittyviin ärsykkeisiin ja varhaiseen glykeemisen hallinnan parantamiseen, mikä vaikuttaa toimeenpanotoimintoihin. Ensisijainen toimipaikka on Duke University Medical Center. Miriamin sairaala on toissijainen paikka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

235

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dottie R Mayo, BA
  • Puhelinnumero: (919) 668-1935
  • Sähköposti: drm72@duke.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rhonda M Merwin, Ph.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Brown University
        • Päätutkija:
          • Jason Lillis, Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16-45 vuoden iässä
  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
  • Syömishäiriö, jolle on tunnusomaista ahmiminen ja/tai ongelmallinen painonhallintakäyttäytyminen, mukaan lukien insuliinin pidättäminen (Bulimia Nervosa, ahmimissyömis- ja tyhjennyshäiriödiagnoosit)
  • Hoitaa itsenäisesti diabetesta (ei ole riippuvainen hoitajasta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen itsemurha-ajatukset tai itseään vahingoittava käyttäytyminen
  • Vältä rajoittavan ruoan saantihäiriön tai Anorexia Nervosa -spektridiagnoosit
  • Hypoglykeeminen tietämättömyys Gold Methodilla arvioituna
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttöhäiriö tai nykyinen tai mennyt psykoottinen häiriö
  • Ei englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tyypin 1 diabeteksen hyväksymis- ja sitoutumisterapia – syömishäiriö (ACT-T1DE)
ACT-T1DE koostuu 12 joustavasta ACT-protokollasta, jotka on räätälöity tyypin 1 diabeteksen syömishäiriöiden ainutlaatuisiin olosuhteisiin ja tarpeisiin. Protokolla perustuu alustavaan pilottitutkimukseen (Merwin et al., 2021); Nykyistä protokollaa on kuitenkin muutettu keskeisten sidosryhmien palautteen perusteella ja todellisen toteutuksen optimoimiseksi. Muutokset sisältävät siirtymisen mobiilisovelluksen käytöstä tekstiviestialustaan ​​sekä henkilökohtaisen ja virtuaalisen vierailun yhdistelmän.
Käyttäytyminen: ACT
Hoito perustuu Hyväksymis- ja Sitoutumisterapiaan (ACT), joka on nykyaikainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), joka parantaa ihmisen toimintakykyä ja sopeutumiskykyä lisäämällä psykologista joustavuutta. Yksilölliset terapiatapaamiset yhdistetään mobiililaitteiden välityksellä toteutettuihin interventioihin.
Active Comparator: Tukitoimintoista Diabeteksen Neuvontaa (TDN)
SDC-ehto on joustava 12 istunnon protokolla, joka koostuu tukevasta kuuntelusta, psykokoulutuksesta diabeteksesta ja sen hoidosta sekä hoitoon liittyvistä ongelmista sekä tavoitteiden asettamisesta, jotka perustuvat ADA:n tyypin 1 diabeteksen itsehoidon käsikirjaan ja ADCES7:n itsehoidon käyttäytymisen viitekehykseen.
Käyttäytyminen: Tukevat Diabeteksen Ohjauspalvelut
Neuvonta diabeteksen kouluttajan kanssa, joka tuntee syömishäiriöt tyypin 1 diabeteksessa. Interventio keskittyy tukevaan kuuntelemiseen, diabetekseen liittyvään koulutukseen, mukaan lukien hallinnan ongelmat ja tavoitteiden asettaminen.
Ei väliintuloa: 6 kuukauden odotuslistan kontrolli
Odottelulistan kontrolliryhmään sijoitetut osallistujat suorittavat arvioinnit, mutta eivät saa interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syömishäiriön oireiden muutos diabeteksen syömisongelmien tutkimuksessa (DEPS-R) indeksoituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Syömiseen ja kehonkuvaan liittyvien huolenaiheiden vakavuus, sopeutumattoman syömisen ja painonhallintakäyttäytymisen esiintymistiheys, erityisesti diabeteksen yhteydessä. Pisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta (huonompi tulos).
lähtötaso, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Muutos diabeteksen itsehallinnassa diabeteksen itsehallinnon kyselylomakkeen indeksoinnin mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Osallistuminen diabeteksen hallintaan tarvittaviin toimiin, mukaan lukien verensokerin mittaus ja insuliinin antaminen. Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehallintaa.
lähtötaso, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Muutos glykeemisessä kontrollissa hemoglobiini A1c:n (HbA1c) indeksoimana
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Glykoitu hemoglobiini (glykoituneiden punasolujen prosenttiosuus, joka antaa arvion keskimääräisestä verensokerista 3 kuukauden ajalta)
lähtötaso, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Muutos glukosesäädössä jatkuvan glukoosiseurannan (CGM) avulla mitattuna
Aikaikkuna: perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 36 viikkoa
CGM-indeksit tavoiteglukemiasäätöalueen pysymisajasta, keskimääräisestä verensokerista, tason 1 ja 2 hyperglukemian esiintymistiheydestä ja verensokerivaihtelusta
perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos diabeteksen kärsimyksessä tyypin 1 - Diabetes Distress Scale -asteikolla indeksoituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Stressin tai diabeteksen kanssa elämisen ja diabeteksen hallinnan taakan aiheuttama taakka. Pisteet vaihtelevat 1-6, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta (huonompi tulos)
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
CompACT-10
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskihoito, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa.
10 kohdan mitta yleisestä (eikä diabetekselle ominaisesta) psykologisesta joustavuudesta. Tämä mitta sisältää avoimen, tietoisen ja sitoutuneen prosessin, mikä mahdollistaa muutosprosessin syvemmän arvioinnin. Tämä on ensisijainen psykologisen joustavuuden mitta nykyisessä oikeudenkäynnissä.
Lähtötilanne, keskihoito, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa.
Diabetes-kyselylomake (AADQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Arvioi psykologista joustavuutta (muutosprosessia) diabeteskohtaisten ajatusten ja tunteiden yhteydessä.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Valuing Questionnaire (VQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Arvioi ACT-interventiossa odotettuja tuloksia. VQ koostuu kahdesta ala-asteikosta: arvojen estäminen ja arvojen edistyminen. Arvot Estäminen mittaa, missä määrin ajatukset/tunteet estivät sitoutumista arvoihin. Arvot Edistyminen mittaa, missä määrin yksilö on edistynyt hänelle tärkeillä elämänalueilla.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Executive-toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 36 viikkoa
Tietokoneohjattu Stroop ja GoNoGo-paradigma. Mielenkiintoisia tuloksia ovat häiriö- tai harhapisteet ja virheet ja reaktioaika (vastaavasti). Näillä toimenpiteillä testataan hypoteesia, jonka mukaan toimeenpanotoiminta paranee syömishäiriöiden oireiden ja sokeritasapainon paranemisen myötä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 36 viikkoa
High Frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 36 viikkoa
Arvioi fysiologista joustavuutta/sopeutumiskykyä emotionaalisten ärsykkeiden läsnäollessa tutkivana muutosprosessina.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 36 viikkoa
Aktigrafia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 36 viikkoa
Mittaa unta ja fyysistä aktiivisuutta käyttäytymismuutosmekanismien tutkivina mittareina.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 36 viikkoa
Ekologinen hetkellinen arviointi (EMA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 36 viikkoa
Osallistujat täyttävät kotona matkapuhelimellaan kysymyksiä, joissa arvioidaan psykologista joustavuutta, mielialaa, syömistä ja diabeteksen hallintakäyttäytymistä saadakseen lisätietoa, joka on erittäin ekologinen. Arvioinnissa pyritään myös testaamaan hypoteesia, jonka mukaan negatiivinen mieliala erottuu ongelmakäyttäytymisestä hoidon aikana.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 36 viikkoa
Muutos syömishäiriötutkimuksessa – kyselylomake (EDE-Q)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Itseraportoiva versio syömishäiriötutkimuksesta (EDE). EDE sisältää kokonaispistemäärän ja 4 ala-asteikkoa: pidättyvyys, syömisongelmat, painohuolet, muotohuolet. Se on sisällytetty kuvaamaan ED:n näkökohtia, joita DEPS ei ole arvioinut, sekä diagnostisia tuloksia tai muutoksia.
Lähtötilanne, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
GAD-7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 36 viikkoa
7-kohta ahdistuksen arviointi. Sisällyttämisen ensisijainen tarkoitus on ohjausmuuttuja.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 36 viikkoa
PHQ-9
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 36 viikkoa
9-kohta masennuksen arviointi. Sisällyttämisen ensisijainen tarkoitus on ohjausmuuttuja.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 36 viikkoa
T1DE-kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Tämä on 20 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty tätä kokeilua varten. Kyselylomake on luettelo T1DE-potilaiden kohdekäyttäytymisestä.
Lähtötilanne, hoidon loppu, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Working Alliance Inventory - lyhyt tarkistettu
Aikaikkuna: Keskivaiheinen hoito
Tämä on 13 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa yksilöiden kokemuksia terapiastaan ​​tai terapeuttinsa kanssa. Se sisältää kolme alaasteikkopistettä: tavoitekohteet, tehtäväerät ja joukkovelkakirjat. Se sisältyy mahdollisena hoidon vaikutusten hidastajana.
Keskivaiheinen hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

The Miriam Hospital
Breakthrough T1D

Tutkijat

  • Päätutkija: Rhonda Merwin, PhD, Duke University faculty

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00111401
  • 4-SRA-2022-1226-M-B (Muu apuraha/rahoitusnumero: Breakthrough T1D (formerly JDRF))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa