脊髄刺激装置試験における術中神経生理学的モニタリングの使用に関する研究 (SCS-Monitor)

脊髄刺激 (SCS) は、さまざまな慢性的な痛みの状態を管理するために、脊髄の電極を介して電気刺激を利用する神経調節手順です。 SCS 配置の最も一般的な適応症には、難治性神経因性疼痛、複合性局所疼痛症候群 (CRPS)、椎弓切除後/失敗した背中の手術症候群、および末梢血管疾患に関連する虚血性肢痛が含まれます.1 硬膜外腔に経皮的リードを配置すると、電極またはリードは電流で活性化され、患者は刺激に反応して知覚異常の領域を報告するように求められます。

1. 仮説 この研究では、経皮的 SCS リードを使用して、CMAP を使用して手順中に記録された筋節と皮膚の重なりを適切にマッピングできるという仮説を立てています。
2. 目的

主な目的 - 観察された術中神経モニタリング測定値と患者が報告した脊髄刺激装置試験の適用範囲との差を評価すること。

二次目標 -

1. 脊髄刺激装置試験中の術中ニューロモニタリングの安全性と忍容性を評価すること、および記録された有害事象とフォローアップアンケートに対する患者からのフィードバックを介して評価すること。
2. 手術後 1 週間から 6 か月までの PGIC を使用した患者の満足度
3. ベースラインから処置後 6 か月までの NRS を使用した痛みの強さの変化

研究の主要エンドポイント 研究の主要エンドポイントは、手術中の神経モニタリングの測定値と、患者が報告した脊髄刺激装置試験の適用範囲との比較です。 この調査では、覚醒トニックとサブパーセプション バースト波形だけでなく、スリーピング トニックとサブパーセプション バースト波形も収集します。 また、被験者が目を覚まし、会話をしている状態で、自己報告された被験者の痛みの範囲も収集されます。

2.5 二次試験エンドポイント 文書化された有害事象および NSR および PGIC を介した患者からのフィードバックを介して、脊髄刺激装置試験中の術中ニューロモニタリングの安全性および忍容性を評価すること。

SCS ニューロモニタリング:

被験者は、術前保持エリアでの処置の日に見られます。 同意が得られると、患者は手術室に連れて行かれ、モニターに取り付けられます。

被験者が鎮静されると、IONM スペシャリストはさまざまな筋肉群に皮下針電極を配置し、ベースライン測定値を取得するためのテストを開始します。 両側で監視される筋肉群は、上肋間筋と下肋間筋、上腹部と下腹部、腸腰筋、外側広筋、大腿二頭筋、前脛骨筋、腓腹筋です。 経頭蓋電気刺激電極は、SSEP と MEP を測定するために穏やかに麻酔をかけられた患者の頭皮にも配置されます。 IONM ベースラインが取得されると、SCS リードが配置されます。

テストは、患者が鎮静下にある状態で IONM から開始されます。 術中、この研究では CMAP を使用します。 リードの配置後、各リードの接点はサブパーセプション バースト波形とトニック波形でアクティブになります。 研究チームは、鎮静下の患者のパラメーターと IONM 反応を記録します。 IONM チームに確認されると、麻酔チームは患者を目覚めさせ、鎮静を中止します。 患者が目を覚ましている状態で、コーディネーターは同じ電極を作動させながら同じ領域をテストし、患者は感覚異常の知覚領域を自己報告します。 これは、被験者に、刺激されている領域が痛みの領域をカバーしていることを確認するよう求めることによって行われます。

被験者は、標準治療の一環としてSCS試験を受け、試験後1週間のフォローアップのために見られ、その間にリードが引き抜かれます。

患者はSCSインプラントを受け、術後24時間の観察のために入院します。 すべてのフォローアップ訪問と SCS 手順は、標準治療の一部です。

すべての研究期間の順序と期間 この研究への参加の合計期間は最大 2 週間です