术中神经生理学监测在脊髓刺激器试验中的应用研究 (SCS-Monitor)

脊髓刺激 (SCS) 是一种神经调节程序，它通过脊髓上的电极利用电刺激来管理各种慢性疼痛状态。 SCS 放置最常见的适应症包括难治性神经性疼痛、复杂区域疼痛综合征 (CRPS)、椎板切除术后/失败的背部手术综合征以及与外周血管疾病相关的缺血性肢体疼痛。1 将经皮导线置于硬膜外腔后，电极或导线被电流激活，患者被要求报告对刺激有反应的感觉异常区域。

1. 假设 这项研究假设人们将能够使用经皮 SCS 导线，并能够使用 CMAP 在手术过程中记录的 myotomes 正确映射皮区重叠。
2. 目标

主要目标 - 评估观察到的术中神经监测读数与患者报告的脊髓刺激器试验覆盖范围之间的差异和

次要目标 -

1. 旨在评估脊髓刺激器试验期间术中神经监测的安全性和耐受性，并通过记录的不良事件和患者对随访问卷的反馈。
2. 术后 1 周至 6 个月使用 PGIC 的患者满意度
3. 使用 NRS 从基线到术后 6 个月的疼痛强度变化

主要研究终点 主要研究终点将是术中神经监测读数与患者报告的脊髓刺激器试验覆盖率之间的比较。 本研究将收集睡眠补品和亚感知突发波形，以及清醒补品和亚感知突发波形。 还收集了自我报告的受试者疼痛报道，受试者清醒且熟悉。

2.5 次要研究终点通过记录的不良事件和患者通过 NSR 和 PGIC 引起的反馈，评估脊髓刺激器试验期间术中神经监测的安全性和耐受性。

SCS 神经监测：

将在手术当天在术前等候区看到受试者。 一旦同意，患者将被带到手术室并连接到监视器。

一旦对象被镇静，IONM 专家将在各个肌肉群中放置皮下针电极并开始测试以获得基线测量值。 双侧监测的肌肉群如下：上肋间肌和下肋间肌、上腹部和下腹部、髂腰肌、股外侧肌、股二头肌、胫骨前肌和腓肠肌。 经颅电刺激电极也将放置在头皮中，患者会被轻度麻醉，以测量 SSEP 和 MEP。 一旦获得 IONM 基线，将放置 SCS 引线。

测试将从 IONM 开始，患者处于镇静状态。 术中，本研究将使用 CMAP。 导联放置后，每条导联的触点将被亚感知突发波形和补品波形激活。 研究团队将记录镇静患者的参数和 IONM 反应。 一旦与 IONM 团队确认，麻醉团队将唤醒患者并停止镇静。 在患者清醒的情况下，协调员将测试相同的区域，同时激活相同的电极，患者自我报告他们感知到的感觉异常区域。 这将通过要求受试者确认被刺激的区域覆盖了他们的疼痛区域来完成。

受试者将接受 SCS 试验作为其护理标准的一部分，并将在试验后 1 周进行随访，在此期间将拔掉导线。

患者将接受 SCS 植入并入院进行 24 小时术后观察。 所有后续访问和 SCS 程序都是护理标准的一部分。

所有研究阶段的顺序和持续时间 参与本研究的总时间最长为 2 周