Badanie wykorzystania śródoperacyjnego monitorowania neurofizjologicznego w próbach stymulacji rdzenia kręgowego (SCS-Monitor)

Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) to procedura neuromodulacji, która wykorzystuje stymulację elektryczną za pomocą elektrod na rdzeniu kręgowym do leczenia różnych przewlekłych stanów bólowych. Najczęstszymi wskazaniami do umieszczenia SCS są oporny na leczenie ból neuropatyczny, złożone regionalne zespoły bólowe (CRPS), zespół po laminektomii/nieudanej operacji kręgosłupa oraz niedokrwienny ból kończyn związany z chorobą naczyń obwodowych.1 Po umieszczeniu elektrod przezskórnych w przestrzeni nadtwardówkowej, elektrody lub przewody są aktywowane prądem elektrycznym, a pacjent jest proszony o zgłoszenie obszaru parestezji w odpowiedzi na stymulację.

1. Hipoteza W tym badaniu postawiono hipotezę, że będzie można użyć przezskórnych elektrod SCS i odpowiednio zmapować nakładanie się dermatomów na miotomy zarejestrowane podczas zabiegu przy użyciu CMAP.
2. Cele

Główny cel — Ocena różnicy między obserwowanymi śródoperacyjnymi odczytami z neuromonitoringu a zgłaszanym przez pacjentów pokryciem badań stymulatora rdzenia kręgowego i

Cel(e) drugorzędny(e) -

1. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji śródoperacyjnego neuromonitoringu podczas prób stymulacji rdzenia kręgowego oraz poprzez udokumentowane zdarzenia niepożądane i informacje zwrotne od pacjentów w kwestionariuszach kontrolnych.
2. Zadowolenie pacjentów stosujących PGIC od jednego tygodnia do 6 miesięcy po zabiegu
3. Zmiana natężenia bólu przy użyciu NRS od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po zabiegu

Pierwszorzędowe punkty końcowe badania Głównymi punktami końcowymi badania będzie porównanie między śródoperacyjnymi odczytami z neuromonitoringu a zgłaszanym przez pacjentów pokryciem badań stymulatora rdzenia kręgowego. W tym badaniu zostaną zebrane przebiegi fali tonicznej i podpercepcyjnej podczas snu, a także przebiegi fali tonicznej i podpercepcyjnej w stanie czuwania. Zostaną również zebrane zgłaszane przez podmiot informacje o bólu, gdy podmiot nie śpi i jest zaznajomiony.

2.5 Punkty końcowe badania drugorzędowego Ocena bezpieczeństwa i tolerancji śródoperacyjnego neuromonitoringu podczas prób stymulacji rdzenia kręgowego na podstawie udokumentowanych zdarzeń niepożądanych i informacji zwrotnych uzyskanych od pacjentów za pośrednictwem NSR i PGIC.

Neuromonitorowanie SCS:

Pacjenci będą widziani w dniu zabiegu w strefie oczekiwania przed operacją. Po wyrażeniu zgody pacjent zostanie przewieziony na salę operacyjną i podłączony do monitorów.

Po uspokojeniu pacjenta specjalista IONM umieści podskórne elektrody igłowe w różnych grupach mięśni i rozpocznie testowanie w celu uzyskania pomiarów podstawowych. Grupy mięśni, które będą monitorowane obustronnie, to: górne i dolne międzyżebrowe, górna i dolna część brzucha, mięsień biodrowo-lędźwiowy, mięsień obszerny boczny, mięsień dwugłowy uda, mięsień piszczelowy przedni i mięsień brzuchaty łydki. Przezczaszkowe elektrody do stymulacji elektrycznej zostaną również umieszczone w skórze głowy pacjenta w łagodnym znieczuleniu w celu zmierzenia SSEP i MEP. Po uzyskaniu linii bazowych IONM zostaną umieszczone przewody SCS.

Badanie rozpocznie się od IONM z pacjentem w stanie sedacji. Śródoperacyjnie badanie to będzie wykorzystywać CMAP. Po umieszczeniu elektrody, styki każdej elektrody zostaną aktywowane za pomocą fali impulsów podpercepcyjnych i fali tonicznej. Zespół badawczy zarejestruje parametry i odpowiedź IONM u pacjentów pod wpływem środków uspokajających. Po potwierdzeniu przez zespół IONM zespół anestezjologiczny obudzi pacjenta i przerwie sedację. Po przebudzeniu pacjenta koordynator przetestuje te same obszary, aktywując te same elektrody, a pacjent sam zgłosi postrzegane obszary parestezji. Zostanie to zrobione poprzez poproszenie pacjenta o potwierdzenie, że stymulowany obszar pokrywa jego obszar bólu.

Pacjenci przejdą próbę SCS w ramach standardowej opieki i będą widziani na wizycie kontrolnej 1 tydzień po badaniu, podczas której zostaną wyciągnięte elektrody.

Pacjent zostanie poddany implantacji SCS i zostanie przyjęty na 24-godzinną obserwację pooperacyjną. Wszystkie wizyty kontrolne i procedury SCS są częścią standardowej opieki.

Kolejność i czas trwania wszystkich okresów nauki Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wynosi do 2 tygodni