Onderzoek naar het gebruik van intraoperatieve neurofysiologische monitoring bij onderzoeken met ruggenmergstimulatoren (SCS-Monitor)

Ruggenmergstimulatie (SCS) is een neuromodulatieprocedure waarbij gebruik wordt gemaakt van elektrische stimulatie via elektroden op het ruggenmerg voor de behandeling van verschillende chronische pijntoestanden. De meest voorkomende indicaties voor SCS-plaatsing zijn refractaire neuropathische pijn, complexe regionale pijnsyndromen (CRPS), postlaminectomie/mislukte rugchirurgiesyndroom en ischemische pijn in de ledematen gerelateerd aan perifere vasculaire aandoeningen.1 Na plaatsing van de percutane geleidingsdraden in de epidurale ruimte, de elektroden of de leidingen worden geactiveerd met elektrische stromen en de patiënt wordt gevraagd om het gebied van paresthesie te melden als reactie op stimulatie.

1. Hypothese Deze studie veronderstelt dat men in staat zal zijn om percutane SCS-leads te gebruiken en in staat zal zijn om de dermatomale overlap met de myotomen die tijdens de procedure zijn geregistreerd met behulp van CMAP goed in kaart te brengen.
2. Doelstellingen

Primaire doelstelling - Om het verschil te evalueren tussen waargenomen intraoperatieve neuromonitoring-metingen en door de patiënt gerapporteerde dekking voor onderzoeken met ruggenmergstimulatoren en

Secundaire doelstelling(en) -

1. Het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van intraoperatieve neuromonitoring tijdens onderzoeken met ruggenmergstimulatoren en via gedocumenteerde bijwerkingen en door de patiënt uitgelokte feedback op vervolgvragenlijsten.
2. Patiënttevredenheid met behulp van PGIC van een week tot 6 maanden na de procedure
3. Verandering in pijnintensiteit met behulp van NRS vanaf baseline tot 6 maanden na de procedure

Primaire onderzoekseindpunten De primaire onderzoekseindpunten zullen de vergelijking zijn tussen intraoperatieve neuromonitoringmetingen en door de patiënt gerapporteerde dekking voor onderzoeken met ruggenmergstimulatoren. Deze studie zal tonische en subperceptie burst-golfvormen in slaap verzamelen, evenals wakkere tonische en subperceptie burst-golfvormen. Er zal ook zelfgerapporteerde pijndekking van het onderwerp worden verzameld, waarbij het onderwerp wakker en vertrouwd is.

2.5 Secundaire onderzoekseindpunten Het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van intraoperatieve neuromonitoring tijdens onderzoeken met ruggenmergstimulatoren via gedocumenteerde bijwerkingen en door de patiënt uitgelokte feedback via NSR en PGIC.

SCS Neuromonitoring:

Onderwerpen zullen op de dag van hun procedure worden gezien in de preoperatieve wachtruimte. Nadat toestemming is gegeven, wordt de patiënt naar de OK gebracht en aan monitoren bevestigd.

Zodra de proefpersoon is verdoofd, plaatst de IONM-specialist subdermale naaldelektroden in verschillende spiergroepen en begint hij met testen om basismetingen te verkrijgen. De spiergroepen die bilateraal worden gecontroleerd zijn de volgende: bovenste en onderste intercostale spieren, bovenste en onderste buikspieren, iliopsoas, vastus lateralis, biceps femoris, tibialis anterior en gastrocnemius. Transcraniële elektrische stimulatie-elektroden zullen ook in de hoofdhuid worden geplaatst terwijl de patiënt licht verdoofd is om SSEP's en MEP's te meten. Zodra IONM-basislijnen zijn verkregen, worden SCS-leads geplaatst.

Het testen begint met IONM met de patiënt onder verdoving. Intraoperatief zal deze studie gebruik maken van CMAP. Na plaatsing van de lead worden de contacten van elke lead geactiveerd met een subperceptie burst-golfvorm en een tonische golfvorm. Het onderzoeksteam zal de parameters en de IONM-respons registreren bij de patiënten onder sedatie. Na bevestiging door het IONM-team zal het anesthesieteam de patiënt wakker maken en de sedatie staken. Terwijl de patiënt wakker is, test de coördinator dezelfde regio's terwijl hij dezelfde elektroden activeert, waarbij de patiënt zelf zijn waargenomen gebieden van paresthesie rapporteert. Dit wordt gedaan door de proefpersoon te vragen te bevestigen dat het gebied dat wordt gestimuleerd het pijngebied bedekt.

Proefpersonen ondergaan het SCS-onderzoek als onderdeel van hun zorgstandaard en worden 1 week na het onderzoek gezien voor follow-up, waarin de leads worden getrokken.

De patiënt zal een SCS-implantatie ondergaan en worden opgenomen voor 24 uur postoperatieve observatie. Alle vervolgbezoeken en SCS-procedures maken deel uit van de zorgstandaard.

Volgorde en duur van alle studieperioden De totale duur van deelname aan deze studie is maximaal 2 weken