Studie om användningen av intraoperativ neurofysiologisk övervakning i ryggmärgsstimulatorförsök (SCS-Monitor)

Ryggmärgsstimulering (SCS) är en neuromodulationsprocedur som använder elektrisk stimulering via elektroder på ryggmärgen för att hantera olika kroniska smärttillstånd. De vanligaste indikationerna för SCS-placering inkluderar refraktär neuropatisk smärta, komplexa regionala smärtsyndrom (CRPS), syndrom efter laminektomi/misslyckad ryggkirurgi och ischemisk extremitetssmärta relaterad till perifer kärlsjukdom.1 Vid placering av de perkutana ledningarna i epiduralrummet, elektroderna eller ledningarna aktiveras med elektriska strömmar och patienten uppmanas att rapportera parestesiområdet som svar på stimulering.

1. Hypotes Denna studie antar att man kommer att kunna använda perkutana SCS-avledningar och på ett korrekt sätt kunna kartlägga den dermatomala överlappningen med myotomerna som registrerats under proceduren med CMAP.
2. Mål

Primärt mål - Att utvärdera skillnaden mellan observerade intraoperativa neuromonitoreringsavläsningar och patientrapporterad täckning för ryggmärgsstimulatorförsök och

Sekundära mål -

1. Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av intraoperativ neuromonitorering under ryggmärgsstimulatorförsök och via dokumenterade biverkningar och patientframkallad feedback på uppföljande frågeformulär.
2. Patientnöjdhet med PGIC från en vecka till 6 månader efter proceduren
3. Förändring i smärtintensitet med hjälp av NRS från baslinjen till 6 månader efter proceduren

Primära studiens slutpunkter De primära studiens endpoints kommer att vara jämförelsen mellan intraoperativa neuromonitoreringsavläsningar och patientrapporterad täckning för ryggmärgsstimulatorförsök. Denna studie kommer att samla in vågformer för sömntoniska och subperceptionskurar, såväl som vakna toniska och subperceptionskurvågformer. Det kommer också att samlas in självrapporterade ämnessmärtbevakningar med ämnet vaken och förtrogen.

2.5 Sekundära studiens slutpunkter Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av intraoperativ neuroövervakning under ryggmärgsstimulatorförsök via dokumenterade biverkningar och patientframkallad feedback via NSR och PGIC.

SCS neuromonitorering:

Försökspersonerna kommer att ses på dagen för deras ingrepp i det preoperativa uppehållsområdet. När samtycke har getts kommer patienten att föras till operationsavdelningen och kopplas till monitorer.

När försökspersonen är bedövad kommer IONM-specialisten att placera subdermala nålelektroder i olika muskelgrupper och börja testa för att erhålla baslinjemätningar. Muskelgrupperna som kommer att övervakas bilateralt är följande: övre och nedre interkostalerna, övre och nedre buken, iliopsoas, vastus lateralis, biceps femoris, tibialis anterior och gastrocnemius. Transkraniella elektriska stimuleringselektroder kommer också att placeras i hårbotten med patienten lätt bedövad för att mäta SSEP och MEP. När IONM-baslinjer har erhållits kommer SCS-avledningar att placeras.

Testningen börjar med IONM med patienten under sedering. Intraoperativt kommer denna studie att använda användningen av CMAP. Efter elektrodplacering kommer kontakterna för varje elektrod att aktiveras med en sub-perception burst-vågform och en tonisk vågform. Studiegruppen kommer att registrera parametrarna och IONM-svaret med patienterna under sedering. När det har bekräftats med IONM-teamet kommer anestesiteamet att väcka patienten och upphöra med sedering. När patienten är vaken kommer koordinatorn att testa samma regioner samtidigt som den aktiverar samma elektroder och patienten självrapporterar sina upplevda parestesiområden. Detta kommer att göras genom att be försökspersonen bekräfta att regionen som stimuleras täcker deras smärtområde.

Försökspersonerna kommer att genomgå SCS-prövningen som en del av deras standardvård och kommer att ses för uppföljning 1 vecka efter prövningen, under vilken ledningarna kommer att dras.

Patienten kommer att genomgå SCS-implantat och läggas in för 24 timmars postoperativ observation. Alla uppföljningsbesök och SCS-ingrepp är en del av standardvården.

Sekvens och varaktighet för alla studieperioder Total längd för deltagande i denna studie är upp till 2 veckor