척수자극기 임상시험에서 수술 중 신경생리학적 모니터링의 활용에 관한 연구 (SCS-Monitor)

척수 자극(SCS)은 다양한 만성 통증 상태를 관리하기 위해 척수의 전극을 통해 전기 자극을 이용하는 신경조절 절차입니다. SCS 배치에 대한 가장 일반적인 적응증은 불응성 신경병성 통증, 복합 부위 통증 증후군(CRPS), 추궁 절제술 후/허리 수술 실패 증후군 및 말초 혈관 질환과 관련된 허혈성 사지 통증을 포함합니다.1 경막외 공간에 경피적 리드를 배치할 때, 전극 또는 리드는 전류로 활성화되고 환자는 자극에 대한 반응으로 감각 이상 부위를 보고하도록 요청받습니다.

1. 가설 이 연구는 경피적 SCS 리드를 사용할 수 있고 CMAP를 사용하여 절차 중에 기록된 근분절과 피부분절 중복을 적절하게 매핑할 수 있다는 가설을 세웁니다.
2. 목표

1차 목표 - 관찰된 수술 중 신경 모니터링 판독값과 척수 자극기 시험 및

보조 목표 -

1. 척수 자극기 시험 동안 그리고 문서화된 부작용 및 후속 설문지에 대한 환자 유도 피드백을 통해 수술 중 신경 모니터링의 안전성과 내약성을 평가합니다.
2. 시술 후 1주에서 6개월까지 PGIC를 사용한 환자 만족도
3. 기준선에서 시술 후 6개월까지 NRS를 사용한 통증 강도의 변화

1차 연구 종점 1차 연구 종점은 수술 중 신경 모니터링 판독값과 척수 자극기 시험에 대한 환자 보고 범위 사이의 비교가 될 것입니다. 이 연구는 깨어있는 강장제 및 하위 인식 버스트 파형뿐만 아니라 수면 중 강장제 및 하위 인식 버스트 파형을 수집합니다. 또한 대상이 깨어 있고 말을 하는 자가 보고된 대상 통증 범위가 수집될 것입니다.

2.5 2차 연구 종점 NSR 및 PGIC를 통해 문서화된 부작용 및 환자 유도 피드백을 통해 척수 자극기 시험 동안 수술 중 신경 모니터링의 안전성 및 내약성을 평가합니다.

SCS 신경 모니터링:

피험자는 시술 당일 수술 전 대기실에서 보게 됩니다. 동의가 이루어지면 환자는 수술실로 이동하여 모니터에 연결됩니다.

피험자가 진정되면 IONM 전문가는 다양한 근육 그룹에 피하 바늘 전극을 배치하고 기준 측정값을 얻기 위한 테스트를 시작합니다. 양측으로 모니터링할 근육 그룹은 다음과 같습니다: 상부 및 하부 늑간근, 상부 및 하부 복부, 장요근, 외측광근, 대퇴이두근, 전경골근 및 비복근. SSEP 및 MEP를 측정하기 위해 경두개 전기 자극 전극을 환자가 약하게 마취한 상태에서 두피에 배치합니다. IONM 기준선이 확보되면 SCS 리드가 배치됩니다.

테스트는 진정 상태의 환자와 함께 IONM으로 시작됩니다. Intraoperatively, 이 연구는 CMAP의 사용을 채택할 것입니다. 리드 배치 후 각 리드의 접점은 하위 인식 버스트 파형과 토닉 파형으로 활성화됩니다. 연구 팀은 진정 상태의 환자와 함께 매개변수와 IONM 반응을 기록할 것입니다. IONM 팀과 확인되면 마취팀이 환자를 깨우고 진정을 중단합니다. 환자가 깨어 있는 상태에서 코디네이터는 동일한 전극을 활성화하면서 동일한 영역을 테스트하고 환자는 지각된 감각 영역을 스스로 보고합니다. 이것은 자극을 받는 부위가 통증 부위를 덮고 있는지 확인하도록 피험자에게 요청함으로써 이루어집니다.

피험자는 치료 표준의 일부로 SCS 시험을 거치게 되며 시험 후 1주일 동안 후속 조치를 받게 되며, 그 동안 리드를 뽑을 것입니다.

환자는 SCS 이식을 받고 수술 후 24시간 관찰을 위해 입원합니다. 모든 후속 방문 및 SCS 절차는 치료 표준의 일부입니다.

모든 연구 기간의 순서 및 기간 이 연구에 참여하기 위한 총 기간은 최대 2주입니다.