Studio sull'uso del monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio nelle prove con stimolatore del midollo spinale (SCS-Monitor)

La stimolazione del midollo spinale (SCS) è una procedura di neuromodulazione che utilizza la stimolazione elettrica tramite elettrodi sul midollo spinale per la gestione di vari stati di dolore cronico. Le indicazioni più comuni per il posizionamento di SCS includono il dolore neuropatico refrattario, le sindromi dolorose regionali complesse (CRPS), la sindrome post-laminectomia/fallimento della chirurgia della schiena e il dolore ischemico degli arti correlato alla malattia vascolare periferica.1 Dopo aver posizionato gli elettrocateteri percutanei nello spazio epidurale, gli elettrodi o le derivazioni vengono attivati ​​con correnti elettriche e al paziente viene chiesto di segnalare l'area di parestesia in risposta alla stimolazione.

1. Ipotesi Questo studio ipotizza che si sarà in grado di utilizzare derivazioni SCS percutanee e di mappare correttamente la sovrapposizione dermatomerica con i miotomi registrati durante la procedura utilizzando CMAP.
2. Obiettivi

Obiettivo primario - Valutare la differenza tra le letture di neuromonitoraggio intraoperatorio osservate e la copertura riportata dal paziente per le prove con stimolatore del midollo spinale e

Obiettivo(i) secondario(i) -

1. Valutare la sicurezza e la tollerabilità del neuromonitoraggio intraoperatorio durante gli studi sugli stimolatori del midollo spinale e tramite eventi avversi documentati e feedback suscitato dal paziente sui questionari di follow-up.
2. Soddisfazione del paziente utilizzando PGIC da una settimana a 6 mesi dopo la procedura
3. Variazione dell'intensità del dolore utilizzando la NRS dal basale a 6 mesi dopo la procedura

Endpoint primari dello studio Gli endpoint primari dello studio saranno il confronto tra le letture del neuromonitoraggio intraoperatorio e la copertura riportata dal paziente per le prove con stimolatore del midollo spinale. Questo studio raccoglierà forme d'onda toniche addormentate e sub-percezione burst, nonché forme d'onda toniche e sub-percezione sveglie. Verrà inoltre raccolta la copertura del dolore del soggetto auto-riferito con il soggetto sveglio e conversante.

2.5 Endpoint secondari dello studio Valutare la sicurezza e la tollerabilità del neuromonitoraggio intraoperatorio durante le prove con stimolatore del midollo spinale tramite eventi avversi documentati e feedback suscitato dal paziente tramite NSR e PGIC.

Neuromonitoraggio SCS:

I soggetti saranno visti il ​​giorno della loro procedura nell'area di attesa preoperatoria. Una volta dato il consenso, il paziente verrà portato in sala operatoria e attaccato ai monitor.

Una volta che il soggetto è sedato, lo specialista IONM posizionerà elettrodi ad ago sottocutanei in vari gruppi muscolari e inizierà i test per ottenere misurazioni di base. I gruppi muscolari che verranno monitorati bilateralmente sono i seguenti: intercostali superiori e inferiori, addome superiore e inferiore, ileopsoas, vasto laterale, bicipite femorale, tibiale anteriore e gastrocnemio. Gli elettrodi di stimolazione elettrica transcranica verranno inoltre posizionati nel cuoio capelluto con il paziente leggermente anestetizzato per misurare SSEP e MEP. Una volta ottenute le linee di base IONM, verranno posizionati gli elettrocateteri SCS.

I test inizieranno con IONM con il paziente sotto sedazione. Intraoperatoriamente, questo studio impiegherà l'uso di CMAP. Dopo il posizionamento dell'elettrocatetere, i contatti di ciascun elettrocatetere verranno attivati ​​con una forma d'onda burst di sub-percezione e una forma d'onda tonica. Il team dello studio registrerà i parametri e la risposta IONM con i pazienti sotto sedazione. Una volta confermato con il team IONM, il team di anestesia risveglierà il paziente e cesserà la sedazione. Con il paziente sveglio, il coordinatore testerà le stesse regioni attivando gli stessi elettrodi con il paziente che auto-segnala le aree percepite di parestesia. Ciò verrà fatto chiedendo al soggetto di confermare che la regione stimolata copre la regione del dolore.

I soggetti saranno sottoposti allo studio SCS come parte del loro standard di cura e saranno visti per il follow-up 1 settimana dopo lo studio, durante il quale verranno tirati i cavi.

Il paziente verrà sottoposto a impianto di SCS e ricoverato per 24 ore di osservazione postoperatoria. Tutte le visite di follow-up e le procedure SCS fanno parte dello standard di cura.

Sequenza e durata di tutti i periodi di studio La durata totale della partecipazione a questo studio è fino a 2 settimane