Studie o využití intraoperačního neurofyziologického monitorování ve studiích míšních stimulátorů (SCS-Monitor)

Stimulace míchy (SCS) je neuromodulační procedura, která využívá elektrickou stimulaci prostřednictvím elektrod na míše k léčbě různých chronických bolestivých stavů. Mezi nejčastější indikace pro umístění SCS patří refrakterní neuropatická bolest, komplexní regionální bolestivé syndromy (CRPS), syndrom po laminektomii/failed back surgery a ischemická bolest končetin související s onemocněním periferních cév.1 Po umístění perkutánních elektrod do epidurálního prostoru, elektrody nebo svody jsou aktivovány elektrickými proudy a pacient je požádán, aby nahlásil oblast parestezie v reakci na stimulaci.

1. Hypotéza Tato studie předpokládá, že bude možné použít perkutánní svody SCS a bude možné správně zmapovat dermatomální přesah s myotomy zaznamenanými během výkonu pomocí CMAP.
2. Cíle

Primární cíl – Zhodnotit rozdíl mezi pozorovanými intraoperačními hodnotami neuromonitoringu a pacientem hlášeným pokrytím pro zkoušky míšních stimulátorů a

Sekundární cíle –

1. Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost intraoperačního neuromonitoringu během zkoušek míšních stimulátorů a prostřednictvím zdokumentovaných nežádoucích příhod a pacientem vyvolané zpětné vazby na kontrolních dotaznících.
2. Spokojenost pacientů s použitím PGIC od jednoho týdne do 6 měsíců po zákroku
3. Změna intenzity bolesti pomocí NRS z výchozí hodnoty na 6 měsíců po výkonu

Primární koncové body studie Primárními koncovými body studie bude srovnání mezi intraoperačními hodnotami neuromonitoringu a pacientem hlášeným pokrytím ve studiích míšních stimulátorů. Tato studie bude shromažďovat tonické křivky ve spánku a subvnímání, stejně jako tonické křivky v bdělém stavu a subvnímání. Rovněž bude shromážděno vlastní hlášení o pokrytí bolesti u subjektu, který je vzhůru a komunikuje.

2.5 Sekundární koncové body studie Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost intraoperačního neuromonitoringu během studií míšního stimulátoru prostřednictvím zdokumentovaných nežádoucích účinků a pacientem vyvolané zpětné vazby prostřednictvím NSR a PGIC.

Neuromonitoring SCS:

Subjekty budou viděny v den výkonu v předoperačním zadržovacím prostoru. Po udělení souhlasu bude pacient převezen na operační sál a připojen k monitorům.

Jakmile je subjekt pod sedativy, specialista IONM umístí subdermální jehlové elektrody do různých svalových skupin a zahájí testování, aby získal základní měření. Svalové skupiny, které budou monitorovány bilaterálně, jsou následující: horní a dolní mezižeberní svaly, horní a dolní břicho, iliopsoas, vastus lateralis, biceps femoris, tibialis anterior a gastrocnemius. Elektrody pro transkraniální elektrickou stimulaci budou také umístěny do pokožky hlavy s mírně anestetizovaným pacientem pro měření SSEP a MEP. Jakmile jsou získány základní linie IONM, budou umístěny elektrody SCS.

Testování začne pomocí IONM s pacientem v sedativách. Intraoperačně bude tato studie využívat použití CMAP. Po umístění elektrody budou kontakty každého svodu aktivovány křivkou shluku dílčího vnímání a tonickou křivkou. Studijní tým zaznamená parametry a odpověď IONM u pacientů v sedaci. Po potvrzení s týmem IONM anesteziologický tým probudí pacienta a ukončí sedaci. Když je pacient probuzený, bude koordinátor testovat stejné oblasti a přitom aktivovat stejné elektrody, přičemž pacient bude sám hlásit, jaké oblasti parestezie vnímal. To se provede tak, že požádáte subjekt, aby potvrdil, že oblast, která je stimulována, pokrývá oblast jejich bolesti.

Subjekty podstoupí zkoušku SCS jako součást jejich standardní péče a budou sledovány 1 týden po zkoušce, během níž budou elektrody vytaženy.

Pacient podstoupí implantát SCS a bude přijat k 24hodinovému pooperačnímu pozorování. Všechny následné návštěvy a postupy SCS jsou součástí standardní péče.

Posloupnost a trvání všech studijních období Celková délka účasti v této studii je až 2 týdny