Studie zum Einsatz intraoperativer neurophysiologischer Überwachung in Studien mit Rückenmarkstimulatoren (SCS-Monitor)

Die Rückenmarkstimulation (SCS) ist ein Neuromodulationsverfahren, das elektrische Stimulation über Elektroden am Rückenmark zur Behandlung verschiedener chronischer Schmerzzustände nutzt. Zu den häufigsten Indikationen für die SCS-Platzierung gehören refraktärer neuropathischer Schmerz, komplexe regionale Schmerzsyndrome (CRPS), Post-Laminektomie/Fehlschlag-Rückenchirurgie-Syndrom und ischämische Gliederschmerzen im Zusammenhang mit peripheren Gefäßerkrankungen.1 Nach Platzierung der perkutanen Elektroden im Epiduralraum die Elektroden oder die Leitungen werden mit elektrischem Strom aktiviert und der Patient wird gebeten, als Reaktion auf die Stimulation den Bereich der Parästhesie zu melden.

1. Hypothese Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass man in der Lage sein wird, perkutane SCS-Elektroden zu verwenden und in der Lage sein wird, die dermatomale Überlappung mit den Myotomen, die während des Verfahrens unter Verwendung von CMAP aufgezeichnet wurden, richtig abzubilden.
2. Ziele

Primäres Ziel - Bewertung des Unterschieds zwischen beobachteten intraoperativen Neuromonitoring-Messwerten und von Patienten berichteter Abdeckung für Rückenmarkstimulator-Studien und

Nebenziel(e) -

1. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des intraoperativen Neuromonitorings während Studien mit Rückenmarkstimulatoren und anhand dokumentierter unerwünschter Ereignisse und von Patienten erhobener Rückmeldungen zu Follow-up-Fragebögen.
2. Patientenzufriedenheit mit PGIC von einer Woche bis 6 Monate nach dem Eingriff
3. Veränderung der Schmerzintensität unter Verwendung von NRS vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff

Primäre Studienendpunkte Die primären Studienendpunkte werden der Vergleich zwischen den intraoperativen Neuromonitoring-Messwerten und der von den Patienten gemeldeten Abdeckung für Studien mit Rückenmarksstimulatoren sein. Diese Studie wird Schlaf-Tonika- und Unterwahrnehmungs-Burst-Wellenformen sowie Wach-Tonikum- und Unterwahrnehmungs-Burst-Wellenformen erfassen. Ebenfalls gesammelt wird eine selbstberichtete Schmerzbehandlung der Versuchsperson, bei der die Versuchsperson wach und vertraut ist.

2.5 Sekundäre Studienendpunkte Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des intraoperativen Neuromonitorings während Studien mit Rückenmarkstimulatoren anhand dokumentierter unerwünschter Ereignisse und von Patienten hervorgerufener Rückmeldungen über NSR und PGIC.

SCS-Neuromonitoring:

Die Probanden werden am Tag ihres Eingriffs im präoperativen Wartebereich untersucht. Sobald die Einwilligung erteilt wurde, wird der Patient in den OP gebracht und an Monitore angeschlossen.

Sobald das Subjekt sediert ist, platziert der IONM-Spezialist subdermale Nadelelektroden in verschiedenen Muskelgruppen und beginnt mit den Tests, um Basiswerte zu erhalten. Folgende Muskelgruppen werden bilateral überwacht: obere und untere Zwischenrippen, Ober- und Unterbauch, Iliopsoas, Vastus lateralis, Biceps femoris, Tibialis anterior und Gastrocnemius. Transkranielle elektrische Stimulationselektroden werden auch in der Kopfhaut platziert, wobei der Patient leicht anästhesiert ist, um SSEPs und MEPs zu messen. Sobald IONM-Basislinien erhalten wurden, werden SCS-Ableitungen platziert.

Die Tests beginnen mit IONM, wobei der Patient unter Sedierung steht. Intraoperativ wird diese Studie die Verwendung von CMAP verwenden. Nach der Elektrodenplatzierung werden die Kontakte jeder Elektrode mit einer Unterwahrnehmungs-Burst-Wellenform und einer tonischen Wellenform aktiviert. Das Studienteam zeichnet die Parameter und die IONM-Antwort bei den Patienten unter Sedierung auf. Nach Bestätigung durch das IONM-Team weckt das Anästhesieteam den Patienten und beendet die Sedierung. Wenn der Patient wach ist, testet der Koordinator dieselben Regionen, während er dieselben Elektroden aktiviert, wobei der Patient seine wahrgenommenen Bereiche der Parästhesie selbst meldet. Dies geschieht, indem die Person gebeten wird, zu bestätigen, dass die stimulierte Region ihre Schmerzregion abdeckt.

Die Probanden werden der SCS-Studie als Teil ihrer Standardbehandlung unterzogen und 1 Woche nach der Studie zur Nachsorge untersucht, während der die Ableitungen gezogen werden.

Der Patient wird einer SCS-Implantation unterzogen und zur 24-stündigen postoperativen Beobachtung aufgenommen. Alle Nachsorgeuntersuchungen und SCS-Verfahren gehören zum Behandlungsstandard.

Ablauf und Dauer aller Studienphasen Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 2 Wochen