Étude sur l'utilisation de la surveillance neurophysiologique peropératoire dans les essais sur les stimulateurs de la moelle épinière (SCS-Monitor)

La stimulation de la moelle épinière (SCS) est une procédure de neuromodulation qui utilise la stimulation électrique via des électrodes sur la moelle épinière pour la gestion de divers états de douleur chronique. Les indications les plus courantes pour le placement du SCS comprennent les douleurs neuropathiques réfractaires, les syndromes douloureux régionaux complexes (SDRC), le syndrome post-laminectomie/chirurgie dorsale défaillante et les douleurs ischémiques des membres liées à une maladie vasculaire périphérique.1 Lors du placement des sondes percutanées dans l'espace épidural, les électrodes ou les dérivations sont activées par des courants électriques et le patient est invité à signaler la zone de paresthésie en réponse à la stimulation.

1. Hypothèse Cette étude émet l'hypothèse que l'on pourra utiliser des sondes SCS percutanées et être capable de cartographier correctement le chevauchement dermatomal avec les myotomes enregistrés lors de la procédure à l'aide de CMAP.
2. Objectifs

Objectif principal - Évaluer la différence entre les lectures de neuromonitoring peropératoires observées et la couverture rapportée par les patients pour les essais sur les stimulateurs de la moelle épinière et

Objectif(s) secondaire(s) -

1. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du neuromonitoring peropératoire au cours des essais sur les stimulateurs de la moelle épinière et via des événements indésirables documentés et des commentaires obtenus par le patient sur des questionnaires de suivi.
2. Satisfaction des patients utilisant le PGIC d'une semaine à 6 mois après la procédure
3. Changement de l'intensité de la douleur à l'aide du NRS de la ligne de base à 6 mois après la procédure

Principaux critères d'évaluation de l'étude Les principaux critères d'évaluation de l'étude seront la comparaison entre les lectures de neuromonitorage peropératoire et la couverture rapportée par les patients pour les essais sur les stimulateurs de la moelle épinière. Cette étude recueillera des formes d'onde toniques et de sous-perceptions endormies, ainsi que des formes d'ondes toniques et de sous-perceptions éveillées. Sera également recueillie la couverture de la douleur du sujet autodéclarée avec le sujet éveillé et au courant.

2.5 Critères d'évaluation secondaires de l'étude Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du neuromonitoring peropératoire au cours des essais sur les stimulateurs de la moelle épinière par le biais d'événements indésirables documentés et de commentaires obtenus par le patient via NSR et PGIC.

Surveillance neurologique SCS :

Les sujets seront vus le jour de leur intervention dans la zone d'attente préopératoire. Une fois le consentement donné, le patient sera emmené au bloc opératoire et attaché à des moniteurs.

Une fois que le sujet est sous sédation, le spécialiste IONM placera des électrodes à aiguilles sous-cutanées dans divers groupes musculaires et commencera les tests pour obtenir des mesures de base. Les groupes musculaires qui seront surveillés bilatéralement sont les suivants : intercostaux supérieurs et inférieurs, abdomen supérieur et inférieur, psoas iliaque, vaste latéral, biceps fémoral, tibial antérieur et gastrocnémien. Des électrodes de stimulation électrique transcrânienne seront également placées dans le cuir chevelu avec le patient légèrement anesthésié pour mesurer les SSEP et les MEP. Une fois les lignes de base IONM obtenues, les pistes SCS seront placées.

Les tests commenceront par IONM avec le patient sous sédation. En peropératoire, cette étude utilisera l'utilisation de CMAP. Après le placement des dérivations, les contacts de chaque dérivation seront activés avec une forme d'onde de sous-perception et une forme d'onde tonique. L'équipe de l'étude enregistrera les paramètres et la réponse IONM avec les patients sous sédation. Une fois confirmé avec l'équipe de l'IONM, l'équipe d'anesthésie réveillera le patient et cessera la sédation. Avec le patient éveillé, le coordinateur testera les mêmes régions tout en activant les mêmes électrodes, le patient signalant lui-même ses zones de paresthésie perçues. Cela se fera en demandant au sujet de confirmer que la région stimulée couvre sa région douloureuse.

Les sujets subiront l'essai SCS dans le cadre de leur norme de soins et seront vus pour un suivi 1 semaine après l'essai, au cours de laquelle les fils seront retirés.

Le patient subira un implant SCS et sera admis pour une observation postopératoire de 24 heures. Toutes les visites de suivi et les procédures SCS font partie de la norme de soins.

Séquence et durée de toutes les périodes d'étude La durée totale de participation à cette étude est de 2 semaines maximum