Estudio sobre el uso de monitorización neurofisiológica intraoperatoria en ensayos de estimuladores de la médula espinal (SCS-Monitor)
Estudio piloto observacional de un solo centro sobre el uso de la monitorización neurofisiológica intraoperatoria en ensayos de estimuladores de la médula espinal
Este es un estudio piloto observacional. El procedimiento del estimulador de la médula espinal (SCS) y el dispositivo de neuromonitorización no están bajo investigación. El neuromonitoreo se realiza típicamente en esta población de pacientes que reciben ensayos SCS aquí. Este estudio recopila los datos que se transmiten a EPIC desde el dispositivo que se recopila como parte del estándar de atención de los pacientes. Este estudio analizará específicamente los ensayos SCS de Boston Scientific, ya que son la mayoría de los dispositivos SCS que se utilizan aquí en este centro médico.
Objetivo principal: evaluar la diferencia entre las lecturas de neuromonitorización intraoperatoria observadas y la cobertura informada por el paciente para los ensayos de estimuladores de la médula espinal y
Objetivo(s) secundario(s) -
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la neuromonitorización intraoperatoria durante los ensayos con estimuladores de la médula espinal y mediante eventos adversos documentados y comentarios obtenidos por los pacientes en los cuestionarios de seguimiento.
- Satisfacción del paciente usando PGIC de una semana a 6 meses después del procedimiento
- Cambio en la intensidad del dolor usando NRS desde el inicio hasta 6 meses después del procedimiento
Este estudio seguirá a los sujetos junto con sus visitas a la clínica SCS estándar de atención. Esto incluye el chequeo de heridas de una semana en la clínica del dolor y luego una llamada telefónica de fin de estudio de 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La estimulación de la médula espinal (SCS) es un procedimiento de neuromodulación que utiliza estimulación eléctrica a través de electrodos en la médula espinal para el tratamiento de diversos estados de dolor crónico. Las indicaciones más comunes para la colocación de SCS incluyen dolor neuropático refractario, síndromes de dolor regional complejo (SDRC), síndrome poslaminectomía/cirugía de espalda fallida y dolor isquémico en las extremidades relacionado con enfermedad vascular periférica.1 Al colocar los cables percutáneos en el espacio epidural, los electrodos o los cables se activan con corrientes eléctricas y se le pide al paciente que informe sobre el área de parestesia en respuesta a la estimulación.
- Hipótesis Este estudio plantea la hipótesis de que uno podrá usar cables SCS percutáneos y podrá mapear correctamente la superposición de dermatoma con los miotomas registrados durante el procedimiento usando CMAP.
- Objetivos
Objetivo principal: evaluar la diferencia entre las lecturas de neuromonitorización intraoperatoria observadas y la cobertura informada por el paciente para los ensayos de estimuladores de la médula espinal y
Objetivo(s) secundario(s) -
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la neuromonitorización intraoperatoria durante los ensayos con estimuladores de la médula espinal y mediante eventos adversos documentados y comentarios obtenidos por los pacientes en los cuestionarios de seguimiento.
- Satisfacción del paciente usando PGIC de una semana a 6 meses después del procedimiento
- Cambio en la intensidad del dolor usando NRS desde el inicio hasta 6 meses después del procedimiento
Criterios de valoración principales del estudio Los criterios de valoración principales del estudio serán la comparación entre las lecturas de neuromonitorización intraoperatoria y la cobertura informada por el paciente para los ensayos con estimuladores de la médula espinal. Este estudio recopilará formas de onda de ráfagas de subpercepción y tónicas dormidas, así como formas de onda de ráfagas de subpercepción y tónicas despiertas. También se recopilará la cobertura del dolor del sujeto autoinformado con el sujeto despierto y versado.
2.5 Criterios de valoración secundarios del estudio Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la monitorización neurológica intraoperatoria durante los ensayos con estimuladores de la médula espinal a través de eventos adversos documentados y comentarios obtenidos por el paciente a través de NSR y PGIC.
Neuromonitorización SCS:
Los sujetos serán vistos el día de su procedimiento en el área de espera preoperatoria. Una vez que se haya dado el consentimiento, el paciente será llevado al quirófano y conectado a los monitores.
Una vez que el sujeto esté sedado, el especialista del IONM colocará electrodos de aguja subdérmicos en varios grupos musculares y comenzará las pruebas para obtener mediciones de referencia. Los grupos de músculos que serán monitoreados bilateralmente son los siguientes: intercostales superior e inferior, abdomen superior e inferior, iliopsoas, vasto lateral, bíceps femoral, tibial anterior y gastrocnemio. También se colocarán electrodos de estimulación eléctrica transcraneal en el cuero cabelludo con el paciente levemente anestesiado para medir los SSEP y los MEP. Una vez que se obtengan las líneas de base de IONM, se colocarán los cables SCS.
Las pruebas comenzarán con IONM con el paciente bajo sedación. Intraoperatoriamente, este estudio empleará el uso de CMAP. Después de la colocación de la derivación, los contactos de cada derivación se activarán con una forma de onda de ráfaga de subpercepción y una forma de onda tónica. El equipo de estudio registrará los parámetros y la respuesta del IONM con los pacientes bajo sedación. Una vez confirmado con el equipo de IONM, el equipo de anestesia despertará al paciente y suspenderá la sedación. Con el paciente despierto, el coordinador probará las mismas regiones mientras activa los mismos electrodos con el paciente autoinformando sus áreas percibidas de parestesia. Esto se hará pidiéndole al sujeto que confirme que la región estimulada cubre su región de dolor.
Los sujetos se someterán a la prueba SCS como parte de su estándar de atención y serán vistos para el seguimiento 1 semana después de la prueba, durante la cual se retirarán los cables.
El paciente se someterá a un implante SCS y será ingresado para observación postoperatoria de 24 horas. Todas las visitas de seguimiento y los procedimientos SCS son parte del estándar de atención.
Secuencia y duración de todos los períodos de estudio La duración total de la participación en este estudio es de hasta 2 semanas
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de radiculopatía lumbar
- Se espera recibir una prueba de estimulador de la médula espinal en el Centro Médico de la Universidad de Chicago
Criterio de exclusión:
- El sujeto es parte de una población vulnerable.
- No pueden consentir por sí mismos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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SCS
Pacientes que se someten a una prueba de estimulador de la médula espinal y que planean realizar un neuromonitoreo intraoperatorio durante el procedimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cobertura del estimulador de la médula espinal (SCS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Compare la cobertura de SCS entre las lecturas de neuromonitorización intraoperatoria y el autoinforme del sujeto.
Probando 18 grupos musculares diferentes y luego pidiéndole al sujeto que informe por sí mismo los mismos grupos musculares después de que esté despierto.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio en la intensidad del dolor usando NRS desde el inicio hasta 2 semanas después del procedimiento.
NRS es una escala de 11 puntos donde 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor imaginable.
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2 semanas
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Satisfacción del paciente usando PGIC desde el inicio hasta 2 semanas después del procedimiento
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena Anitescu, MD PHD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB22-0275
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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