Исследование использования интраоперационного нейрофизиологического мониторинга в испытаниях стимуляторов спинного мозга (SCS-Monitor)

Стимуляция спинного мозга (SCS) — это процедура нейромодуляции, в которой используется электрическая стимуляция через электроды на спинном мозге для лечения различных состояний хронической боли. Наиболее распространенными показаниями для установки СХП являются рефрактерная невропатическая боль, комплексные регионарные болевые синдромы (КРБС), синдром после ламинэктомии/неудачной операции на позвоночнике и ишемическая боль в конечностях, связанная с заболеванием периферических сосудов.1 После размещения чрескожных электродов в эпидуральном пространстве, электроды или отведения активируются электрическими токами, и пациента просят сообщить об области парестезии в ответ на стимуляцию.

1. Гипотеза В этом исследовании выдвигается гипотеза о том, что можно будет использовать чрескожные электроды для СХП и правильно картировать дерматомное перекрытие с миотомами, зарегистрированными во время процедуры с использованием CMAP.
2. Цели

Основная цель - оценить разницу между наблюдаемыми показаниями интраоперационного нейромониторинга и сообщаемым пациентом охватом испытаний стимуляторов спинного мозга и

Второстепенная цель(и) -

1. Оценить безопасность и переносимость интраоперационного нейромониторинга во время испытаний стимуляторов спинного мозга, а также с помощью задокументированных нежелательных явлений и опроса пациентов, полученных в ответах на анкеты для последующего наблюдения.
2. Удовлетворенность пациентов с помощью PGIC от одной недели до 6 месяцев после процедуры
3. Изменение интенсивности боли с помощью NRS от исходного уровня до 6 месяцев после процедуры

Первичные конечные точки исследования Первичными конечными точками исследования будет сравнение между показаниями интраоперационного нейромониторинга и сообщаемым пациентами охватом испытаний стимуляторов спинного мозга. В этом исследовании будут собираться тоники сна и всплески субвосприятия, а также тоники бодрствования и всплески субвосприятия. Также будут собраны данные о боли субъекта, о которых он сообщил самостоятельно, когда субъект бодрствовал и был в курсе.

2.5 Вторичные конечные точки исследования. Оценить безопасность и переносимость интраоперационного нейромониторинга во время испытаний стимуляторов спинного мозга с помощью задокументированных нежелательных явлений и обратной связи, полученной от пациентов с помощью NSR и PGIC.

СКС Нейромониторинг:

Субъектов увидят в день проведения процедуры в предоперационной зоне ожидания. После получения согласия пациент будет доставлен в операционную и подключен к мониторам.

После того, как субъект введет успокоительное, специалист IONM поместит подкожные игольчатые электроды в различные группы мышц и начнет тестирование для получения базовых измерений. Группы мышц, которые будут контролироваться на двусторонней основе, следующие: верхние и нижние межреберные мышцы, верхняя и нижняя части живота, подвздошно-поясничная мышца, латеральная широкая мышца бедра, двуглавая мышца бедра, передняя большеберцовая мышца и икроножная мышца. Транскраниальные электроды для электростимуляции также будут помещены в кожу головы пациента под легкой анестезией для измерения SSEP и MEP. Как только будут получены базовые показатели IONM, будут размещены отведения SCS.

Тестирование начнется с IONM с пациентом под седацией. Интраоперационно в этом исследовании будет использоваться CMAP. После размещения отведения контакты каждого отведения будут активированы с помощью импульса субвосприятия и тонического сигнала. Исследовательская группа будет записывать параметры и реакцию IONM у пациентов, находящихся под седацией. После подтверждения командой IONM команда анестезиологов разбудит пациента и прекратит седацию. Когда пациент бодрствует, координатор будет тестировать те же области, активируя те же электроды, при этом пациент самостоятельно сообщает о своих ощущениях парестезии. Это будет сделано, попросив субъекта подтвердить, что стимулируемая область покрывает его область боли.

Субъекты пройдут испытание SCS в рамках своего стандарта лечения и будут замечены для последующего наблюдения через 1 неделю после испытания, в течение которого будут вытягиваться электроды.

Пациенту будет проведена имплантация СКС и он будет госпитализирован для 24-часового послеоперационного наблюдения. Все последующие визиты и процедуры SCS являются частью стандарта лечения.

Последовательность и продолжительность всех периодов исследования Общая продолжительность участия в этом исследовании составляет до 2 недель.