Estudo sobre o Uso da Monitorização Neurofisiológica Intraoperatória em Experimentos com Estimulador Medular (SCS-Monitor)

A estimulação da medula espinhal (ECS) é um procedimento de neuromodulação que utiliza estimulação elétrica por meio de eletrodos na medula espinhal para o gerenciamento de vários estados de dor crônica. As indicações mais comuns para colocação de SCS incluem dor neuropática refratária, síndromes dolorosas regionais complexas (CRPS), pós-laminectomia/síndrome de cirurgia lombar malsucedida e dor isquêmica do membro relacionada à doença vascular periférica.1 Ao colocar os eletrodos percutâneos no espaço epidural, os eletrodos ou as derivações são ativados com correntes elétricas e o paciente é solicitado a relatar a área de parestesia em resposta à estimulação.

1. Hipótese Este estudo levanta a hipótese de que será possível usar eletrodos SCS percutâneos e mapear adequadamente a sobreposição de dermátomos com os miótomos registrados durante o procedimento usando CMAP.
2. Objetivos

Objetivo primário - Avaliar a diferença entre as leituras de neuromonitoramento intraoperatório observadas e a cobertura relatada pelo paciente para testes com estimulador da medula espinhal e

Objetivo(s) Secundário(s) -

1. Avaliar a segurança e a tolerabilidade do neuromonitoramento intraoperatório durante os testes com o estimulador da medula espinhal e por meio de eventos adversos documentados e feedback obtido pelo paciente em questionários de acompanhamento.
2. Satisfação do paciente usando PGIC de uma semana a 6 meses após o procedimento
3. Mudança na intensidade da dor usando NRS desde o início até 6 meses após o procedimento

Pontos finais primários do estudo Os pontos finais primários do estudo serão a comparação entre as leituras de neuromonitoramento intraoperatório e a cobertura relatada pelo paciente para testes de estimulador da medula espinhal. Este estudo coletará formas de onda de tônica adormecida e explosão de subpercepção, bem como formas de onda de explosão tônica e subpercepção de vigília. Também coletada será a cobertura de dor auto-relatada do sujeito com o sujeito acordado e familiarizado.

2.5 Desfechos secundários do estudo Avaliar a segurança e a tolerabilidade do neuromonitoramento intraoperatório durante os testes do estimulador da medula espinhal por meio de eventos adversos documentados e feedback obtido pelo paciente via NSR e PGIC.

Neuromonitoramento SCS:

Os indivíduos serão vistos no dia do procedimento na área de espera pré-operatória. Uma vez que o consentimento tenha sido dado, o paciente será levado para a sala de cirurgia e conectado a monitores.

Assim que o sujeito estiver sedado, o especialista em IONM colocará eletrodos de agulha subdérmica em vários grupos musculares e começará a testar para obter medições de linha de base. Os grupos musculares que serão monitorados bilateralmente são os seguintes: intercostais superiores e inferiores, abdômen superior e inferior, iliopsoas, vasto lateral, bíceps femoral, tibial anterior e gastrocnêmio. Eletrodos de estimulação elétrica transcraniana também serão colocados no couro cabeludo com o paciente levemente anestesiado para medir SSEPs e MEPs. Assim que as linhas de base IONM forem obtidas, os eletrodos SCS serão colocados.

O teste começará com IONM com o paciente sob sedação. No intraoperatório, este estudo empregará o uso de CMAP. Após a colocação do eletrodo, os contatos de cada eletrodo serão ativados com uma forma de onda de explosão de subpercepção e uma forma de onda tônica. A equipe do estudo registrará os parâmetros e a resposta do IONM com os pacientes sob sedação. Uma vez confirmado com a equipe do IONM, a equipe de anestesia despertará o paciente e interromperá a sedação. Com o paciente acordado, o coordenador testará as mesmas regiões enquanto ativa os mesmos eletrodos com o paciente relatando suas áreas percebidas de parestesia. Isso será feito pedindo ao sujeito para confirmar se a região que está sendo estimulada cobre sua região de dor.

Os indivíduos serão submetidos ao teste SCS como parte de seu tratamento padrão e serão vistos para acompanhamento 1 semana após o teste, durante o qual os eletrodos serão retirados.

O paciente será submetido a implante de SCS e internado para observação pós-operatória de 24 horas. Todas as visitas de acompanhamento e procedimentos SCS fazem parte do padrão de atendimento.

Sequência e duração de todos os períodos de estudo A duração total da participação neste estudo é de até 2 semanas