Studie om bruk av intraoperativ nevrofysiologisk overvåking i ryggmargsstimulatorforsøk (SCS-Monitor)

Ryggmargsstimulering (SCS) er en nevromodulasjonsprosedyre som bruker elektrisk stimulering via elektroder på ryggmargen for behandling av ulike kroniske smertetilstander. De vanligste indikasjonene for plassering av SCS inkluderer refraktær nevropatisk smerte, komplekse regionale smertesyndromer (CRPS), post-laminektomi/mislykket ryggkirurgisyndrom og iskemiske smerter i lemmer relatert til perifer vaskulær sykdom.1 Ved plassering av de perkutane ledningene i epiduralrommet, elektrodene eller ledningene aktiveres med elektriske strømmer og pasienten blir bedt om å rapportere parestesiområdet som respons på stimulering.

1. Hypotese Denne studien antar at man vil være i stand til å bruke perkutane SCS-avledninger og være i stand til å kartlegge den dermatomale overlappingen på riktig måte med myotomene registrert under prosedyren ved bruk av CMAP.
2. Mål

Primært mål - Å evaluere forskjellen mellom observerte intraoperative nevromonitoreringsavlesninger og pasientrapportert dekning for ryggmargsstimulatorforsøk og

Sekundære mål -

1. For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av intraoperativ nevromonitorering under ryggmargsstimulatorforsøk og via dokumenterte uønskede hendelser og tilbakemeldinger fra pasienten på oppfølgingsspørreskjemaer.
2. Pasienttilfredshet ved bruk av PGIC fra en uke til 6 måneder etter prosedyren
3. Endring i smerteintensitet ved bruk av NRS fra baseline til 6 måneder etter prosedyren

Primære studieendepunkter De primære studieendepunktene vil være sammenligningen mellom intraoperative nevromonitoreringsavlesninger og pasientrapportert dekning for ryggmargsstimulatorforsøk. Denne studien vil samle inn sovende toniske og subpersepsjonsburst-bølgeformer, samt våkne toniske og sub-persepsjonsburst-bølgeformer. Det vil også samles inn selvrapportert emnesmertedekning med emnet våken og fortrolig.

2.5 Sekundære studiesluttpunkter For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av intraoperativ nevromonitorering under ryggmargsstimulatorforsøk via dokumenterte uønskede hendelser og pasientfremkalt tilbakemelding via NSR og PGIC.

SCS nevromonitorering:

Forsøkspersonene vil bli sett på dagen for prosedyren i det preoperative holdeområdet. Når samtykke er gitt, vil pasienten bli ført til operasjonsstuen og knyttet til monitorer.

Når forsøkspersonen er bedøvet, vil IONM-spesialisten plassere subdermale nåleelektroder i ulike muskelgrupper og begynne å teste for å oppnå baselinemålinger. Muskelgruppene som vil bli overvåket bilateralt er som følger: øvre og nedre interkostaler, øvre og nedre del av magen, iliopsoas, vastus lateralis, biceps femoris, tibialis anterior og gastrocnemius. Transkranielle elektriske stimuleringselektroder vil også bli plassert i hodebunnen med pasienten mildt bedøvet for å måle SSEPs og MEPs. Når IONM-grunnlinjer er oppnådd, vil SCS-avledninger plasseres.

Testing vil begynne med IONM med pasienten under sedasjon. Intraoperativt vil denne studien benytte bruk av CMAP. Etter elektrodeplassering vil kontaktene til hver ledning aktiveres med en sub-perception burst-bølgeform og en tonisk bølgeform. Studieteamet vil registrere parametrene og IONM-responsen med pasientene under sedasjon. Når det er bekreftet med IONM-teamet, vil anestesiteamet vekke pasienten og slutte å sedere. Når pasienten er våken, vil koordinatoren teste de samme områdene mens de aktiverer de samme elektrodene, mens pasienten selv rapporterer sine opplevde parestesiområder. Dette gjøres ved å be personen bekrefte at regionen som stimuleres dekker smerteregionen.

Forsøkspersonene vil gjennomgå SCS-utprøvingen som en del av deres standard for omsorg og vil bli sett for oppfølging 1 uke etter utprøvingen, hvor lederne vil bli trukket.

Pasienten vil gjennomgå SCS-implantasjon og legges inn for 24-timers postoperativ observasjon. Alle oppfølgingsbesøk og SCS-prosedyrer er en del av standard omsorg.

Sekvens og varighet av alle studieperioder Total lengde for deltakelse i denne studien er opptil 2 uker