Undersøgelse af brugen af ​​intraoperativ neurofysiologisk overvågning i rygmarvsstimulatorforsøg (SCS-Monitor)

Rygmarvsstimulering (SCS) er en neuromodulationsprocedure, der anvender elektrisk stimulation via elektroder på rygmarven til behandling af forskellige kroniske smertetilstande. De mest almindelige indikationer for SCS-placering omfatter refraktær neuropatisk smerte, komplekse regionale smertesyndromer (CRPS), post-laminektomi/mislykket rygkirurgi syndrom og iskæmisk lemmersmerter relateret til perifer vaskulær sygdom.1 Ved placering af de perkutane ledninger i det epidurale rum, elektroderne eller ledningerne aktiveres med elektriske strømme, og patienten bliver bedt om at rapportere paræstesiområdet som reaktion på stimulation.

1. Hypotese Denne undersøgelse antager, at man vil være i stand til at bruge perkutane SCS-afledninger og være i stand til korrekt at kortlægge det dermatomale overlap med myotomerne registreret under proceduren ved hjælp af CMAP.
2. Mål

Primært mål - At evaluere forskellen mellem observerede intraoperative neuromonitoreringsaflæsninger og patientrapporteret dækning for forsøg med rygmarvsstimulator og

Sekundære mål -

1. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intraoperativ neuromonitorering under rygmarvsstimulatorforsøg og via dokumenterede bivirkninger og patientfremkaldt feedback på opfølgende spørgeskemaer.
2. Patienttilfredshed med PGIC fra en uge til 6 måneder efter proceduren
3. Ændring i smerteintensitet ved brug af NRS fra baseline til 6 måneder efter proceduren

Primære undersøgelses endepunkter De primære undersøgelses endepunkter vil være sammenligningen mellem intraoperative neuromonitoreringsaflæsninger og patientrapporteret dækning for forsøg med rygmarvsstimulator. Denne undersøgelse vil indsamle sovende tonic og sub-perception burst bølgeformer, såvel som vågne tonic og sub-perception burst bølgeformer. Der vil også blive indsamlet selvrapporteret emnesmertedækning med emnet vågen og fortrolig.

2.5 Sekundære undersøgelsesendepunkter At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intraoperativ neuromonitorering under forsøg med rygmarvsstimulator via dokumenterede bivirkninger og patientfremkaldt feedback via NSR og PGIC.

SCS neuromonitorering:

Forsøgspersonerne vil blive set på dagen for deres procedure i det præoperative opholdsområde. Når samtykke er givet, vil patienten blive ført til operationsstuen og knyttet til monitorer.

Når forsøgspersonen er bedøvet, vil IONM-specialisten placere subdermale nåleelektroder i forskellige muskelgrupper og begynde at teste for at opnå baseline-målinger. De muskelgrupper, der vil blive overvåget bilateralt, er som følger: øvre og nedre intercostals, øvre og nedre mave, iliopsoas, vastus lateralis, biceps femoris, tibialis anterior og gastrocnemius. Transkranielle elektriske stimuleringselektroder vil også blive placeret i hovedbunden med patienten let bedøvet for at måle SSEP'er og MEP'er. Når IONM-basislinjer er opnået, vil SCS-afledninger blive placeret.

Testning begynder med IONM med patienten under sedation. Intraoperativt vil denne undersøgelse anvende brugen af ​​CMAP. Efter ledningsplacering vil kontakterne på hver ledning blive aktiveret med en sub-perception burst-bølgeform og en tonisk bølgeform. Undersøgelsesholdet vil registrere parametrene og IONM-respons med patienterne under sedation. Når det er bekræftet med IONM-teamet, vil anæstesiteamet vække patienten og ophøre med sedation. Når patienten er vågen, vil koordinatoren teste de samme regioner, mens den aktiverer de samme elektroder, mens patienten selv rapporterer deres opfattede områder af paræstesi. Dette vil blive gjort ved at bede forsøgspersonen bekræfte, at den region, der stimuleres, dækker deres smerteområde.

Forsøgspersonerne vil gennemgå SCS-forsøget som en del af deres standardbehandling og vil blive set til opfølgning 1 uge efter forsøget, hvor ledningerne vil blive trukket.

Patienten vil gennemgå SCS-implantat og blive indlagt til 24-timers postoperativ observation. Alle opfølgningsbesøg og SCS-procedurer er en del af standardbehandlingen.

Sekvens og varighed af alle undersøgelsesperioder Samlet længde for deltagelse i denne undersøgelse er op til 2 uger