抗レトロウイルス療法の非存在下でヒト免疫不全ウイルスの複製を抑制する遺伝子改変自己細胞 (AGT103-T) の影響を評価するための抗レトロウイルス治療中断 (ATI) 研究

包含基準:

1. AGT-HC-168親研究中の少なくとも30日間の注入後安全モニタリングによるAGT103-Tの移植の成功。

   注: 移植の成功は、AGT103 レンチウイルス ベクターを保持する AGT103-T 細胞の検出可能なレベルとして定義されます。

2. HIV
3. -AGT-HC-168親研究中の同じARTレジメンの継続 ARTレジメンによる治療の変更が医学的に示されている場合を除きます。
4. CD4 T 細胞数 >400 細胞/mm3。
5. 研究を理解する能力と、研究に必要な手順と訪問を順守する意欲。
6. -研究参加者が署名し、日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。
7. 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査。 女性の参加者は、月経があり、無傷の子宮と少なくとも 1 つの卵巣があり、閉経後 2 年未満の場合、出産の可能性があると見なされます。
8. 医学的に処方されない限り、アンフェタミンの薬物検査は陰性です。精神安定剤;ベンゾジアゼピン;コカイン;メタドン（ドロフィン®）;アヘン剤（コデイン、モルヒネのみ）;フェンシクリジン (PCP);プロポキシフェン。
9. 出産の可能性のある女性参加者と、出産の可能性のあるパートナーと性的に活発な男性参加者は、スクリーニング時および試験参加全体を通して、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
10. パートナーと性的に活発な女性および男性の参加者は、性行為を控えるか、スクリーニング時および試験参加中に適切な保護方法（コンドームなど）を使用することに同意する必要があります。

11. -研究中に免疫抑制および/または治験療法を受けないことに同意します。

    注: 禁止されている免疫抑制薬には、コルチコステロイド鼻スプレーまたは吸入器は含まれません。軽度で合併症のない皮膚炎に対する局所コルチコステロイド;または非慢性疾患に対して経口/非経口コルチコステロイドを投与する。

12. -次の検査値で示されるように、適切な臓器機能を持っています:

    • ヘマトクリット≧33％またはヘモグロビン≧13g/dL（男性）かつ≧12g/dL（女性）
    • 血小板数≧150,000/mm3
    • 絶対好中球数≧1,500/mm3
    • -血清クレアチニンがULNの1.3倍以下、または計算されたクレアチニンクリアランス（クレアチニンが1.3 ULNを超える場合）≥60 mL /分
    • -プロトロンビン時間またはINRがULNの1.5倍以下
    • 総ビリルビン
    • -スクリーニング時のアミラーゼ<3.0倍のULN
    • AST（SGOT）およびALT（SGPT）：ULNの3.0倍以下

除外基準

1. -AGT-HC-168親研究におけるグレード3以上の医薬品関連AE（参加者は、AEが解決したら登録できます）。
2. -AGT-HC-168親研究への登録を除外する健康状態の変化。

3. -アクティブなウイルス性B型肝炎またはC型肝炎感染。 完全な B 型肝炎ウイルス (HBV) スクリーニング (B コア抗体、HBV 表面抗体、および HBV 表面抗原検査) を完了する必要があります。 疑わしいケースでは、治験責任医師の裁量により、ウイルス負荷試験が使用されます。

   • B 型肝炎の結果は、HBV に対する表面抗体が陽性である可能性がありますが、活動性感染がないことを確認するには、循環 HBV 表面抗原が陰性でなければなりません。
   • C 型肝炎ウイルス (HCV) の結果は、HCV に対する抗体が陽性である可能性がありますが、活動的な感染がないことを確認するには、血中の HCV ウイルス RNA が陰性でなければなりません。
4. -正常に治療された皮膚の基底細胞癌を除いて、癌または悪性腫瘍の病歴または現在。
5. -ニューヨーク心臓協会グレード3または4のうっ血性心不全、制御不能狭心症、または不整脈の現在の診断。
6. -臨床的に重要な腎臓、肝臓、または肺の疾患。
7. -培養で確認された菌血症の治療を受けているか、スクリーニング前の1か月以内に培養で確認された菌血症がありました。
8. 急性感染症の徴候または症状がある。
9. -重要な検査値および/または慢性的な病状 治験責任医師の意見では、試験への参加に影響を与える可能性があります。
10. 現在妊娠中または授乳中。
11. -異性と性的に活発な場合、研究への参加時からARTの再開後1か月まで、許容される避妊方法を使用したくない。 許容される避妊方法は次のとおりです。殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム（男性または女性）、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸部キャップ、またはホルモンベースの避妊。
12. -治験責任医師の意見では、研究要件への順守を妨げる積極的なアルコール使用または依存。
13. -スクリーニング前の30日以内に全身治療および/または入院を必要とする深刻な病気。
14. 被験者は安全な性行為や針の共有に同意することを望まない。